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走进诺诚健华: 5年,从0到1建立起一个国产创新药公司

来源:来源:荣格-《国际医药商情》 发布时间:2021-04-27 4118
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——专访诺诚健华联合创始人、董事长、CEO崔霁松博士

依托原料药和仿制药,中国医药工业蓬勃发展,但医药行业的高阶赛道—原研创新药领域,长期以来被欧美大厂垄断,中国本土十分“贫瘠”。尤其是肿瘤和自身免疫类疾病,中国发病率高,生存率比欧美低,创造出疗效好、老百姓吃得起的国产创新药至关重要。

随着国内医药生态的成熟,再加之中国市场的巨大沃土,在祖国的召唤下,第一批海归医药人才们回到家乡,本土医药人才逐渐成长,共同开启了中国新药创制的第一波浪潮.... ...


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说起诺诚健华InnoCare,很多人觉得这是一家含着金钥匙出生、头顶无数光环的中国本土新药研发公司。
含着金钥匙,是因为诺诚健华的两位创始人,施一公教授和崔霁松博士,在行业内都非常知名。施一公是中科院院士,在杭州西南、凤凰山下创建了中国第一所民办研究型大学—西湖大学。崔霁松女士则是美国默克公司早期开发团队的负责人,美中医药开发协会第一位女性会长,在医药行业的研发及管理方面拥有逾20年经验。除了两位联合创始人,诺诚健华还集合了一支庞大的海归科研团队,大部分都是在海外从事药物研发工作多年后回国。


从2015年成立以来,诺诚健华发展速度惊人,深受资本市场和媒体舆论的青睐,去年至今更是捷报频传—
● 2020年3月,通过“云敲锣”成功登陆港交所,成为2020年港交所生物医药第一股;
● 2020年12月底,诺诚健华 BTK 抑制剂【奥布替尼】获得 NMPA 批准有条件上市,成为第二款国产 BTK 抑制剂;
● 2021年1月,奥布替尼开出全国首批处方,正式落地各大药房,诺诚健华从临床阶段全面迈入商业化阶段;
● 2021年2月,高瓴资本战略投资诺诚健华,维梧资本继续增持,共定增30多亿港元融资;
● 2021年3月,生物医药界资深高管张向阳博士加入并担任首席医学官,负责其全球临床开发战略和执行,扩展全球化布局;
● 2021年3月中旬,诺诚健华拟科创板上市;
● 2021年4月,奥布替尼用于治疗多发性硬化(MS)通过NMPA的IND评审,进入临床II期研究;
...... ......... ......
值诺诚健华上市一周年之际,荣格《国际医药商情》拜访了诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士。在这些光环背后,这位谦虚、健谈、平易近人、又不失激情的女企业家,分享了很多关于新药、创业,以及关于人才团队的故事。

奥布替尼靠什么在BTK赛道竞争?

很多分析人士指出PD-1等赛道比较拥挤。“国内BTK赛道的竞争比较健康。”崔博首先分析了BTK中国赛道的竞争局势。


目前,中国共上市3款BTK抑制剂,分别是强生/艾伯维的伊布替尼、百济神州的泽布替尼以及诺诚健华的奥布替尼。凭借先发优势,伊布替尼在市场上一家独大:2018年伊布替尼占到全球BTK 抑制剂99%的市场份额。弗若斯特沙利文资料显示,到2030年,预计BTK抑制剂全球销售额有望达到235亿美元,其中中国销售额将达到26亿美元。


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但是超高的价格,和并不“Clean”带来的脱靶效应,是伊布替尼的短板。伊布替尼刚进中国时,价格高昂,后来多次降价,即使今年3月份进了新医保继续降价,但对中国普通百姓,价格还是很贵。
去年,两款国产BTK抑制剂的相继上市,为患者带来了更多用药选择,打破伊布替尼一家独大、价格昂贵的局面。


崔博透露说:“我们今年正在积极准备医保谈判,我们希望奥布替尼能够惠及更多患者。”
除了价格,奥布替尼的核心优势在于两个方面,一是产品本身在安全性和有效性上的亮眼表现;二是,奥布替尼在自身免疫性疾病领域的潜力。

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奥布替尼2D化学结构


1. 安全性和有效性
“基于高选择性、安全性,奥布替尼被认为是潜在同类最佳BTK抑制剂。一是,奥布替尼的骨架中心为一单环,靶点选择性更强,针对BTK靶点的占有率接近100%,不会出现脱靶效应。同时也不会抑制其他激酶或者影响其他信号通路,不良反应更少;二是,奥布替尼采用一种名为固体分散体(ASD)的新型剂型,生物利用度可以达到 80% 以上,而且在患者之间的差异小,低剂量每日给药一次即可达到同等治疗水平。”崔霁松说。“奥布替尼实现了一天一次150毫克口服给药,剂量比其他两款抑制剂都要低。”
2. 自身免疫性疾病(更大市场,差异化竞争)
“其实,B细胞恶性肿瘤并不是我们研发初始时候的目标。奥布替尼靶点选择性高,最初的治疗目标其实是针对自身免疫性疾病,比如系统性红斑狼疮(SLE)和多发性硬化症(MS)、类风湿性关节炎(RA)和天胞疮。”崔霁松透露说。


自身免疫性疾病是由于一类免疫系统攻击自身的器官、组织或细胞引起损伤的疾病,患者需要长期甚至是终身服药。据统计,到2025年,全球自身免疫性疾病市场规模预计达到1522亿美元,中国自身免疫性疾病药物市场到2025年预计达到81.9亿美元。


截止目前,全球尚未有BTK抑制剂获批上市用于治疗自身免疫性疾病,如果奥布替尼能够打开自身免疫性疾病市场,就可以实现差异化竞争布局。崔霁松介绍说:“我们要做自身免疫性疾病领域的first-in-class,希望未来3-4年,奥布替尼治疗自身免疫性疾病适应症可以获批上市。”

从0到1建立起一个创新药公司

一般来说,从化合物开发出来,到完成生物学实验、代谢实验、毒理实验......需要至少2-3年的时间,但诺诚健华只用了一年半。


“最重要的是人才!人才!”崔霁松强调:“人才是我们能快速研发成功并上市的主要原因。”人才曾经扼制着中国新药创制的喉咙。


“海归可以说是中国第一批新药创制的主力军。”崔博回忆说:“我们一开始就是对准自身免疫性疾病去做的,自身免疫性疾病对安全性的要求非常高,所以我们团队都得是专家中的专家才行。”
“诺诚健华成立时的20多人的创始团队,大部分都是国外回来报效祖国的。那时候做新药有巨大风险,但加入进来的伙伴们对国产创新药真的是有激情、有信念。”崔霁松表示。这批海归奠定了诺诚健华的班底基础,在这个基础上,诺诚健华不断发展,搭建临床人才团队,又逐渐组建生产团队,商业化团队、商务拓展(BD)等团队等。目前,诺诚健华全球各地员工500多人。


作为一家本土生物药公司,诺诚健华有着创业公司的活力和创新基因,同时保持着国际大厂自由开放的工作氛围。这不仅吸引了很多人才主动加入,而且让原本的班底保持稳定。“我们很少有人离职,做药需要各方面的长期积累,业内对新药研发速度的要求越来越高,所以团队的稳定很重要。”


“我们团队很多来自辉瑞、强生等一线大厂的人都觉得:比起在大厂打工,效力中国的企业更有主人翁的感觉。”崔博还开玩笑地说:“团队里很多清华、北大的,跟他们比,我山东大学的本科并不突出,当然我们很多人后来都在美国名校完成了博士研究。”


除了软件,硬件同样跟上。诺诚健华在北京的研发中心面积8300平方米,在南京研发中心的实验室空间3350平方米,两个研发中心各司所长。此外,广州6.5万平方米符合GMP的生产设施可用于商业化大规模生产。其一期项目已经竣工,年产能为十亿粒药片,可以满足诺诚健华未来十年的中试和商业化生产的需求,保证创新药快速落地和转化。


“新药创制就像赛跑,有人才做基础,坚定目标,迅速推进!”崔霁松总结道。

从“科学家”转型到“创业者”的女博士

用崔霁松的话来讲,“诺诚健华是一支scientist团队,以科学为主导。但这并不妨碍我们做一家成功的公司。”
“做一家成功的公司”,是崔霁松当下的目标,现在她很清楚自己、市场、投资者以及诺诚健华分别想要什么。
但是年轻时候的崔霁松并没有想到自己会成为一位女企业家。一直在做的研发以及管理相关工作,将她最终引上了创业的归途。


崔霁松1983年从山东大学微生物学毕业,1987年开始留学之旅,先后在普渡大学攻读分子生物化学等专业。博士毕业后,她进入霍华德休斯医学研究所做博士后研究,并于1996年进入美国默克(Merck)公司。在默克做了14年多,一直做到心脏病学研发总监,早期开发委员会主席,负责候选药物从临床前研究推进到临床2期。
“我刚进美国默克的时候就需要接管团队,只不过是研发团队。默克 ‘黄埔军校’ 式的培训,帮助我完成了从一位生物学博士到管理者的角色转变。”崔霁松表示。后来崔霁松又接任了美中医药开发协会(SAPA)会长一职,开始接触管理四、五千人的协会。


2011年,她作为美国PDD制药公司旗下BioDuro的中国总经理兼首席科学官回到中国,压在她头上的是公司账面上的亏损和“大部分业务都不在中国”这两座大山。她需要找到问题并解决问题:止损、本土化。崔霁松通过建立适应企业实际状况的商业模式和与在中国的公司合作的策略,在两年内使公司扭亏为盈。她把这段实战经历算作自己某种意义上的“第一次创业”。


“有了以上这些经历,再和施一公一起创业,就不会觉得那么难了。”崔博表示。
2008年,中国启动“重大新药创制”科技专项,中国创新药研发受到国家高度重视,国内开始掀起了一股创新药研发浪潮。彼时,国内创新药开发的时机终于成熟了。


2015年,在保诺科技被收购之际,崔霁松做出了人生中的又一大选择:她和一群怀揣新药梦想的同事共同创立了诺诚健华。其中,施一公是诺诚健华的联合创始人兼科学顾问委员会主席,他会为诺诚健华在靶点选择、化合物设计等方面提供科学建议。

新药定价与健康的生态

一款创新药从立项到上市需要长达10-15年时间、花费近10多亿美金的投入,即使如此,大约只有10% 新药能被批准进入临床阶段,最终只有更小比例的药物可以上市,上市后还需要继续严格关注安全性问题等。如此艰难的历程,是中国鲜少有企业敢踏足新药创制的原因。


业内人士指出,新药创制是一个耗时、耗力、又烧钱的困难活。事实上,中国新药研发的成本和美国越来越接近但从定价来看,一款新药在国外能卖得很高,但放在国内可能价格就比欧美国家低得多。对创新药企业来说,如果只做国内市场,确实很难收回成本。


崔博表示:“根植国内是我们第一步,我们的国际化进程一直在推进中。我们一直都有在国外进行临床项目以及合作,希望我们的创新药能造福全球患者。展望未来,我们也会打开欧美市场。”

随着实力的增长,诺诚健华的国际化程度将会越来越高。“我们最终的目标是成为一家根植本土,面向全球的领先的生物医药公司。”


“另外,如前面已经介绍的,我们在自身免疫性疾病的潜力,相信将来也会带来很好的效益。”
“新药研发不只是一家公司、一个领域的事情,它是整个行业的生态平衡。中国目前的新药生态还是比较健康的。新药价格合理,企业收支平衡,我们才能长远地走下去。”

下一步,带着更多国产新药走向世界

“未来,我们需要把诺诚健华打造成一个国际品牌,源源不断地给中国及国际市场提供创新药物,同时能够培养一批创新人才。”这是崔霁松为诺诚健华定下的目标。


“以后这些人才不需要到国外去,在中国也能得到同样的锻炼机会!”
除了奥布替尼,诺诚健华还布局了针对血液瘤、实体瘤和其他自身免疫性疾病的10多款候选药物,包括针对pan-FGFR、TRK靶点等。


据崔霁松透露,FGFR抑制剂ICP-192针对多种实体瘤效果显著,包括胆管癌、尿路上皮癌、胃癌、肠癌等,目前正在进行临床II期临床试验,预计从注册临床试验到获批上市大约2-3年;泛TRK抑制剂ICP-723正处于临床 I 期阶段,在剂量递增研究中显示了安全性和初步有效性。针对T细胞引发的自身免疫性疾病的在研管线ICP-332在今年第一季度递交了IND批件并已经获得受理。4月,公司新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂ICP-033新药研究(IND)申请也已经获国家药品监督管理局(NMPA)受理。


崔霁松还透露:诺诚健华已经开始布局大分子药物管线,着手组建团队并搭建药物研发平台。“大分子药物管线的策略有3个方向,一是,与大分子药物研发公司合作,与公司现有的小分子药物开发联合用药;二是,组建团队,搭建并开发专有大分子管线;三是,引进优质大分子药物管线。”


“我们同步推进全球市场,针对每款药进行国际研究,包括在澳洲进行研发和临床研究,在美国也有业务拓展、临床研究、注册试验等团队等。现阶段,走向全球市场的第一步是与合作伙伴共同将前三款在研药推向全球市场。”崔霁松总结道。

中国何时能出一个罗氏、诺华级别的大厂?

“首先,我们要清醒地认识到:中国创新药企还处于起步阶段,我们与大厂还有距离。”崔霁松指出:“人才和临床研究,是创新药开发的两大关键因素。”


“临床研究这几年逐渐步入正规化,临床人才现在也慢慢培养出来了。”“2015年国家监管部门开始进行改革,与国际接轨,这是极大的推动。”崔博非常看好中国生物医药的发展。


业内人士指出,中国目前有约1500家创新药公司,大部分新药企业都在抢着布局未被开发的靶点和通路。未来10年,群雄逐鹿最终会走出10-15家领头羊。资源会不断集中,小中型整合到大型企业。


“10年再往后我们无法预测。我只知道,诺诚健华作为中国创新药的开路人之一,意义重大。我们不仅是要做出老百姓吃得起的创新药,真正惠及患者;我们也要不断发展壮大,为行业树立信心。”


“也正如我前面所说,新药创制需要基础研究的支持,需要投资者的信心和理解,需要监管部门给与支持和空间.........需要一系列行业生态的共同进步。”崔霁松表示。


作为一头连着国计、一头连着民生的重要产业,中国“新药创制”这趟迟来的列车已经驶入快车道,我们期待着行业早日完成从仿制大国向创新强国的转型。


来源:荣格-《国际医药商情》


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