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精密给药行业:质量稳定性和一致性是核心

来源:荣格-《国际塑料商情》     发布时间:2021-04-09
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全球都在加速变老?
是的,随着人类平均寿命的大幅延长,老龄趋势正席卷而来。这意味着,医疗、药品、器械需求的增长将贯穿未来几十年整个医疗健康产业发展的大背景。


2020年12月1日,新版《中国药典》正式实施,对我国提升药品标准水平、提高药品质量、保证公众用药安全有效,促进医药产业的高质量发展起到了重要作用。可以肯定的是,伴随着市场需求的不断完善和消费者经济水平的提高,代表更高水平的精密给药及医疗器械领域将迎来新的发展契机。


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自2009年确立了喷雾给药装置的核心产品定位后,深圳博纳精密给药系统股份有限公司(以下简称“博纳精密”)便走上了以定制化开发的模式向药企及医疗器械服务商提供整体包装解决方案的专业化道路。18年来从默默无名,到拥有8项发明专利,5项国际专利参与国际市场,每一次转身都踩在了时代的节拍上。博纳精密副总经理卿凯在接受荣格工业传媒专访时提到:现在越来越多的药企正在开发喷雾剂型,代替原来的口服制剂和其他剂型。


究其原因,一方面,喷雾剂型药物直接由患者鼻腔、口腔内的毛细血管或皮肤表面吸收,无需经过肝脏代谢,吸收快,副作用小,生物利用率更高,另一方面,患者可以随时随地给药。喷雾剂型给患者带来的使用舒适度和便捷度体验非常好。对药厂而言,这种原来只“火”在国外的新剂型有利于提升药品市场定位和产品价值,必将成为国内外药企未来重点发展的剂型。

向研发驱动型企业转型
2003年成立之初,博纳精密就坚持以药用包材为主要发展方向。随着在精密给药和药包材领域的不断探索,结合国内外给药方式的发展趋势,公司陆续确定了以药用喷雾治疗器、药用滴眼剂瓶、预灌封给药器、固体及液体药用包装瓶为核心的产品定位,后来又逐渐延伸至IVD反应杯、试剂包装等实验室耗材领域。
“我们一直清晰地知道,在不同的时代,要做出最适合这个时代的选择。” 采访过程中,卿凯详细梳理了公司成立以来的重要发展阶段:


第一阶段(2009年前)为产品研发阶段,博纳精密加大研发投入,确立了五大系列产品的市场定位。事实证明,博纳精密的选择是对的——尤其是喷雾治疗器研发成功后参与国际竞争,使博纳精密与传统药包材企业拉开了显著差距;


第二阶段(2009年-2019年)为成长阶段,博纳逐渐奠定了国内医药包材标杆企业的市场地位,并顺利开辟全球市场,尤其是欧美发达国家市场。由此,国内市场和国际市场成为博纳精密业务增长的双重引擎;
第三阶段(自2019年搬入自建的自动化工厂以来)为快速发展阶段,博纳精密凭借在硬件设置、软件配套、研发能力、产品品质、交期保障等方面得到了全球客户的高度认可。卿凯透露,未来,随着产能瓶颈得以解决、研发实力的增强,博纳精密还将继续在预灌封、吸入器领域进行研发,在高端精密给药领域,逐步实现进口替代。


从卿凯的讲述中,我们不难看出:博纳精密的发展路径已经由纯粹的加工型向研发驱动型企业转变。“博纳精密致力于在自己的专业领域精益求精,并在做好现有产品的基础上根据市场需求不断创新。”卿凯说道。

合规之上,打造核心竞争力
和一般应用领域不同,医药行业是典型的法规行业,合规是最基本要求。
“对于药用包材行业而言,产品首先要取得国家药审中心备案登记号且为A状态。公司已有9个一类药包材产品‘A’状态的备案登记号,还有多个产品由‘I’状态转‘A’中,同时公司鼻腔喷雾泵、口腔喷雾泵、口服固体瓶三个产品取得了美国DMF备案登记号。其次是要建立可靠的质量管理体系来保证产品质量的稳定性。早在2015年公司就通过了有‘药包材GMP’之称的ISO15378质量体系认证。”卿凯自豪地说道。
据了解,国内通过ISO15378质量体系认证的企业数量还不多,而这些认证是得到客户认可、开拓业务的前提条件。仅此一点,博纳精密已经将大部分竞争对手远远地甩在了后面。


事实上,博纳精密的优势不仅表现在合规和可靠的质量管理方面,其领先的技术优势同样是核心竞争力之一。据卿凯介绍,博纳精密在精密定量给药技术、雾化颗粒及形态控制技术、精密模具设计制造技术、高分子材料复合配方及成型技术以及儿童安全保护结构设计技术等方面都有着很强的技术竞争力。


“化药对用药剂量的控制和副作用的评估需要非常准确。以精密定量给药技术为例,公司现在能够做到每一剂量的出药精确度在0.05-0.20ml/次,剂量误差控制在±10%以内……”一聊起产品,卿凯顿时变成了一个“滔滔不绝”的“数据咖”。


要达到这样的出药精度,必须克服重重技术难关。“精密定量给药技术难点多,涉及因素也多,给公司的质量管理体系带来不少挑战。我们需要从产品设计、模具制作、材料选择、加工组装工艺等多个领域进行系统考虑,最终达到具有国际先进水平的给药精度。”卿凯说道。

不断深化定制化开发能力
药包材行业还有一项特殊之处尤其值得关注:大多数包材都是非标产品,客户不同制剂的给药方式、喷雾表现、用法用量、甚至外观要求都不一样,这就决定了博纳精密主要采取定制化开发的模式开展合作。
卿凯告诉我们:公司大多数品种的药包材会直接进入到客户的灌装车间,客户收到货后无需二次清洗、灭菌,这就要求药包材公司的生产环境和药厂保持一致。


这无疑对博纳精密这样的药包材供应商的车间生产能力提出了更高的要求。为此,博纳精密配置了国际领先的的生产场所。 “我们的产品全部需要在D级以上的洁净车间生产,部分达到C+A的洁净级别,以满足客户的洁净需求。” 卿凯这样解释道。


光有洁净车间还不够,设备硬件也必须跟上药包材行业的特殊要求。为此,博纳精密在设备采购和管理环节采取了严格的管理方式。以自动智能供料系统为例,为了保证车间的洁净度、供料配比准确度以及减少人工干预环节,博纳精密采用了某国际知名品牌的自动化供料系统,不但提升了整个生产系统的自动化程度,同时保证了加料系统的可追溯性。


“无论过程有多大挑战,这些设备投入对于公司来说是必须的!”卿凯说道。
好的设备有了,下一步就是布局更加柔性灵活的生产线了。由于客户的放量需要过程,且品种繁多,前期会对产线形成一定的挑战。对此,博纳精密的解决办法是:对不同品种进行分类管理,对量大的品种实现批量自动生产,对培育过程中的产品实行个性化的管理。


“目前公司的包装瓶均采用注吹工艺生产,实现了自动成型、自动检测。在部分环节已经实现了智能化的管理。”卿凯自豪地介绍。


目前,医药行业的整体市场局势呈现出多重特点:医药行业对包材和给药装置的基础需求是合规,不同患者群体的个性化需求以及客户对质量、成本控制的精细度,都要求博纳精密在研发方面要有体现出个性化和系统化产品;在采购生产方面要整合资源,走集约化、规模化道路,真正在管理方面把合规落实到行动上。
未来,博纳精密将继续在精密给药及医疗器械领域不断深耕,持续为全球客户提供高质量、高标准、高要求的产品,成为全球精密定量给药及医疗行业的优秀合作伙伴!



来源:荣格-《国际塑料商情》


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