市场监管总局对《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》公开征集意见

市场监管总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年9月1日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspbjgn@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》有以下几个关键内容：

• 新功能定位应当明确。

  保健食品新功能包括补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。

• 新功能应确保食用安全。

  新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。

• 新功能应有实用、可靠的评价方法。

  新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。

  在保健功能的名称上，应科学、易懂，易于消费者正确理解，不得涉及疾病治疗、预防、诊断，不得带 有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社会伦理方面的争议。保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的，如：“维持”“改善”“增强”特定身体结构或功能的健康状态，调节其功能，有益其健康。根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况，使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性，如“有助于”“辅助”。

  在保健功能解释上，应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。

  在保健功能机理上，应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。例如：定位为补充膳食营养物质的，要证明自己的必要性和合理性；定位为维持或改善机体健康状况的，应具有促进适宜人群健康的预期，维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理；定位为降低疾病发生风险因素的，应具有促进适宜人群中的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识；定位为传统中医养生保健的，应依据代表性保健物质的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。