《已使用化妆品原料目录》第四次调整： 一个新原料转正，一批老原料改名

距离 2025 年 6 月 《已使用化妆品原料目录》动态调整机制建立，刚好过去 10 个月。机制把《目录》拆成 Ⅰ（历史原料）和 Ⅱ（新原料监测期满纳入）两张清单分别管理，过去一年已经完成 4 次调整，平均不到 3 个月一次。截至第四次调整，《目录》总原料数达到 8981 种，《目录》Ⅱ 累计收录 6 款新原料。新原料备案通道自开启至 2026 年 4 月 14 日累计达 436 款，完成 3 年安全监测期进入《目录》Ⅱ 的目前只有 6 款，“备案—监测—转正“的转化漏斗很窄。第四次调整的两个动作，包含1 款植物细胞培养新原料进入目录、49 项原料名称规范，恰好分别代表了机制运行的两条线，即增量衔接与存量清理。

雪莲花愈伤组织粉转正，植物细胞制造进入目录

这次进入《目录》Ⅱ 的雪莲花（SAUSSUREA INVOLUCRATA）愈伤组织粉，于 2021 年 8 月完成新原料备案，备案号国妆原备字 20210004，备案用名为“雪莲培养物”。3 年安全监测期满，经评估符合《化妆品监督管理条例》相关规定，纳入目录时规范中文名称调整为“雪莲花（SAUSSUREA INVOLUCRATA）愈伤组织粉”，INCI 名称 SAUSSUREA INVOLUCRATA CALLUS POWDER。使用目的为抗氧化剂，安全使用量上限 4%，适用于各类化妆品（可能具有吸入风险的化妆品除外）。

与目录中已收录的雪莲花（SAUSSUREA INVOLUCRATA）提取物不是同一原料。前者来源于愈伤组织细胞培养体系，后者来源于直接提取的植物组织。两者的来源、工艺、活性成分谱都有差异，企业在配方填报、标签标注和安全评估环节需要分开对待，不可混同。

天山雪莲是载入《中国药典》的珍稀高原药用植物。香港浸会大学等机构学者 2015 年发表于 《Journal of Ethnopharmacology》 的综述指出，雪莲花已分离鉴定出 70 多种化合物，包括苯丙素、黄酮、香豆素、木脂素、倍半萜、甾体、神经酰胺和多糖，研究证实其具有抗氧化、抗炎、抗疲劳等生物活性。传统用途集中在抗炎、镇痛、抗缺氧等方向。但野生资源稀缺、生长环境严苛、采集周期长，是这一原料产业化的长期瓶颈。植物愈伤组织培养技术提供了另一条路径：在受控环境下通过细胞培养获得目标活性物质，批次间一致性比野生采集或大田栽培的提取物更稳定，也不依赖野生资源。

从成分上看，雪莲花愈伤组织粉富含雪莲黄酮、多酚等特征活性物质，宣称抗氧化和促进肌肤修护方向的功效。这类来源的原料在合规路径上走通，意味着植物细胞培养这种生产方式在化妆品原料领域获得了完整的法规出口。

产业端的布局已经开始铺开。除了2021 年 8 月完成新原料备案的普瑞康，谷雨集团旗下广州青囊生物科技有限公司也于 2026 年 2 月 6 日完成同原料备案，成为第二家完成备案的企业。下游品牌应用也有具体案例，谷雨集团将雪莲细胞搭配海茴香细胞，协同其他活性成分组成“山海细胞御颜精粹”；水羊股份旗下御泥坊采用恒温活萃原生技术，将雪莲花愈伤组织提取物用于面霜、精华、面膜等产品线。

对配方端的实际意义在于，雪莲花愈伤组织粉进入《目录》Ⅱ 后，使用该原料不再受新原料管理的约束，品牌方在产品开发、备案申报环节的合规负担显著降低。这款原料成为植物细胞培养类成分走完全链条合规路径的首个案例，对后续同类来源原料，如微生物发酵、细胞培养、合成生物学等的备案和转正预期，也提供了一个可参照的时间锚点。

表：《已使用化妆品原料目录》调整说明（2026年04月13日）节选，完整表单可访问中国食品药品检定研究院网站

49 项命名规范，国内外体系的对齐盲区

第四次调整中涉及命名规范的 49 个原料，是这次动作里值得关注的部分。

第一类是植物拉丁学名拼写纠正，占 45 项。例如忍冬（即金银花）属名由 LOUICERA JAPONICA 修正为 LONICERA JAPONICA；麦冬种加词由 JAPONICA 改为 JAPONICUS，纠正拉丁文性属一致性问题；密罗木（复活草）种加词由 FLABELLIFOLIA 改为 FLABELLIFOLIUS，同属性属一致规范；贯叶连翘属名由 HYPERICUN 改为 HYPERICUM；来檬（LIME）系列原料，包括果皮粉、果提取物、花提取物、油、汁等多个部位，种加词由 AURANTIFOLIA 统一修正为 AURANTIIFOLIA；乳香系列种加词由 CARTERII 修正为 CARTERI；腺梗豨莶属名由 SIEGESBECKIA 改为 SIGESBECKIA；金钱松种加词由 KAMEPFERI 改为 KAEMPFERI。

第二类是化合物名称统一，共 4 项。2-邻-乙基抗坏血酸、3-邻-乙基抗坏血酸中的“邻”改为“O”，INCI 名称中对应的小写 o 也统一为大写 O，符合化学结构表达规范；出芽短梗酶多糖中的“酶”改为“霉”，纠正原料来源表述；水解人参皂草苷类统一为水解人参皂苷类，延续第三次调整中“苷/甙”的用字规范。
第三类是中文名称与 INCI 名称的其他规范性调整，比如浮萍（SPIRODELA POLYRRHIZA）提取物调整为 SPIRODELA POLYRHIZA 提取物，纠正重复字母。

真正需要企业关注的是第三类调整之外的另一层问题：部分修订后的拉丁学名与欧盟 CosIng（依据 (EU) 2025/1175）及美国 INCI 数据库现行名称不一致。以谷精草为例，本次调整后的 INCI 名称为 ERIOCAULON BUERGERIANUM FLOWER/STEM EXTRACT，而欧盟 CosIng 和美国 INCI 数据库中仍保留 ERIOCAULON BUERGARIANUM FLOWER/STEM EXTRACT。差异源于国内基于植物分类学规范性的修正，而国际化妆品原料目录更新存在法定滞后。

这种不一致在进出口环节会直接落到标签合规和通关文件上。进口化妆品若使用上述原料，原包装成分标识可能与国内目录名称不符；出口至欧盟、美国等市场时，目标市场对原料名称的要求可能仍保留调整前的拼写。中间的缝隙不大，但在 CBEC 备案、海关通关、标签抽检等环节都可能被挑出来。

对企业来说，一是需要建立原料信息动态监测机制，定期访问国家药监局及中国食品药品检定研究院官方网站获取最新《目录》及调整说明。自第二次调整起，更新不再以公告形式发布，而是通过官网主动公开，依赖“看公告”的监控方式已经失效。二是对使用本次调整涉及原料的产品，核对技术文档、安全评估报告和成分标签，完成名称替换，避免备案或抽检环节因拼写不一致被质疑。三是对进出口产品，建立国内外原料名称比对表，跟踪欧盟 CosIng 和美国 PCPC INCI 数据库的更新节奏，识别命名差异带来的合规风险点。

综合参考自国家药品监督管理局官网、中国食品药品检定研究院官网、Journal of Ethnopharmacology等

来源：荣格-《国际个人护理品生产商情》

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