胰岛素笔生产中的效率、数据完整性与质量保证

全球医疗技术行业正在蓬勃发展，尤其是在糖尿病护理领域，预计到2029年其增长率将超过10%。除自我给药胰岛素疗法的普及外，药物配方的改进也推动了自动注射器需求的增长——这些改进使皮下注射给药可用于治疗多种其他疾病。此前，这些药物因黏度高、给药剂量大而只能缓慢静脉注射。这种通过机械胰岛素笔和其他自动注射器（图1）进行自我给药的方式的转变为医疗系统带来了显著优势。它降低了治疗成本，并有助于缓解医务人员短缺问题。前提是这些注射笔安全、易用，并配备适当的安全功能，如针头带盖或按需调节剂量的功能。

标题图：自动注射器和胰岛素笔等敏感产品，需要强化过程控制和数据完整性来满足更严格的质量保证和法规要求，同时提高效率© 奇石乐

虽然注射笔的生产成本相对较低，但一次性或可重复使用注射笔的制造商仍面临诸多挑战：法律法规（如供应链法）数量急剧增加；全球监管要求（如MDR和FDA）日益细化；以及减少浪费、缩短产品上市时间和降低成本的压力不断上升。高质量标准进一步加剧了成本压力，因为制造商必须在生产过程的每个阶段剔除可能存在缺陷的部件，同时避免误筛合格部件。

图1：使用机械式胰岛素笔和自动注射器进行自我给药治疗的趋势，降低了治疗成本并减轻了医疗系统的压力 © Pixel-Shot/Shutterstock

注射笔生产的精密测量技术和过程控制

制造商可以采取多种措施来应对这些挑战。举例来说，在塑料部件的生产中，有两个问题至关重要：首先是产能的快速提升，其次是经济高效且可靠的部件放行流程。为此，在生产过程中对型腔压力进行在线监测是一种有效的解决方案。通过实时测量型腔压力和模具温度，制造商可将每一注塑周期可视化为一条完整的工艺曲线并进行评估（图2）。

图2：通过实时监控系统进行连续过程控制，有助于提高效率并实现精确的质量保证，从而可靠地生产复杂的医疗器械© 奇石乐

奇石乐（Kistler）的测量技术包括适用于不同需求的高精度传感器。与熔体接触的直接型腔压力传感器可提供高分辨率数据，是精细化过程反馈的理想选择。安装在顶出机构后方的间接传感器能够在不影响部件表面的情况下进行质量监控；而型腔壁后方的非接触式应变传感器则适用于改造升级。与智能过程监控系统相结合时，这些传感器能够对每个部件进行单独追溯，并记录多种质量相关参数。

因此，制造商能够在成型周期内及早发现偏差并精确预测部件质量。通过在早期阶段稳定工艺，该方法大幅缩短了新模具的启动时间并提高了整体效率。此外，奇石乐等公司提供的先进测量技术精度极高，以至于可以根据压力曲线推断出所生产部件的尺寸精度，从而避免了耗时的二次测量。

通过视觉系统弥补质量监控方面的不足

尽管型腔压力和温度监控具有诸多优势且效率更高，但某些产品特性仍需额外检测，例如表面质量、色牢度、尺寸公差以及金属部件（如针尖）上的毛刺。为此，奇石乐新一代的视觉系统结合了先进的2D、2.5D和3D成像技术（图3），能够提供各种关键特征的高分辨率数据。

图3：基于摄像头的测量技术可实现全面的视觉检测，确保医疗器械在大批量制造过程中的数据完整性与无缺陷的质量保证© 奇石乐

这包括对几何尺寸的精确测量、装配完整性的验证以及塑料和金属部件表面缺陷的检测。这些实时系统在线运行，确保每个部件都能满足既定的质量标准，且不会中断生产流程。它们对大量视觉特征进行评估，将所得数据高效压缩成记录，并转发至更高级别的系统，从而实现无缝的文档记录和分析。最终形成的是一个统一的质量保证体系，几乎涵盖所有自动注射器部件，即便在大批量、跨洲生产场景下也同样适用。

高速装配过程中的力测量

尽管光学系统对于弥补过程监控遗留的质量差距至关重要，尤其是在视觉和表面相关特征方面，但它们无法提供装配过程本身所受力的信息。这在大批量生产场景中是一个关键缺陷，因为在此类场景中，摄像头通常仅在压装操作前后对部件高度进行评估，而不对实际的连接过程进行监控，也不验证力是否符合设定公差。

然而，在高速环境下对这些力进行测量是一项技术挑战。当传感器安装在快速运动的执行器上时，加减速效应会干扰力信号，导致精确测量几乎无法进行——尤其是在需要严格控制力公差的情况下，例如保护自动注射器内装有药物的玻璃针管时。

为了应对这一挑战，奇石乐推出了一套完全集成的解决方案，它将高速磁力驱动器与力和加速度同步传感器相结合，并通过maXYmos过程监控系统进行控制。该装置可动态补偿惯性影响，实时分离出真实的接合力，并与设定的公差窗口进行直接比对。该系统可根据力或位置调节工艺过程，确保高重复性并使循环周期低于半秒，即便行程长达200mm甚至以上。该系统使用户能够在更小巧、更高效的机器设计基础上缩短循环时间并检测出缺陷部件而无需额外测试。

数据完整性是可靠制造的基础

所有生成的工艺曲线——无论是型腔压力还是接合力曲线均可进行保存、分析并在不同工厂和生产线之间进行比较，从而实现全球范围内一致的质量数据管理与快速的工艺验证。由于采用了闭环控制，该系统可轻松集成到现有的PLC环境中，且无需外部软件，从而简化了部署流程。该方案可在部件层面提供直接、精确的反馈，因此能够在不影响整体产量的情况下即时分拣出缺陷部件。

全面的数据完整性是医疗器械生产的核心要求。不同班次、不同工厂的每个部件都必须可追溯、可验证且可重现，以满足合规要求。在生产和装配过程中收集的所有数据均可作为预分析数据或原始数据传输到任何MES、ERP或质量数据管理系统中。如果尚未安装集中式分析软件，则可使用车间层面的AkvisIO或全球层面的jBeam with MaDaM等平台来集中存储和分析所有收集的数据，并根据客户需求将其转化为可用信息。

这不仅确保了符合法规要求的全面可追溯性，还为预测性改进、更快的产线验证以及资源节约型生产奠定了基础。制造商无需通过随机抽样手动验证质量，而只需在产品下线前访问实时性能数据即可评估产出率、尺寸精度和合规性。新生产线可对照现有参考曲线进行基准测试，从而确保全球范围内一致的产品质量。因此，数据完整性已不再是单纯的文档记录要求，而是产品安全、成本效益和技术可扩展性的驱动力。

赋能价值链

但是，医疗器械制造领域的可持续成功需要的不仅仅是技术精度。它需要一个完全互联的价值链（图4）来将过程数据转化为可操作的知识、通过标准化的质量逻辑将分散的生产环节连接起来并确保全球任何地方生产的每个产品都符合内部目标和外部法规。

图4：一个由可扩展的测量与分析系统（包括具备实时加速度补偿功能的高速装配解决方案）所支撑的完全互联的价值链，构成了全球一致、高效且合规的医疗器械生产的基础© 奇石乐

这种整合必须从模具验证和部件放行阶段开始，贯穿在线监控和力控制装配的全过程，最终以数据驱动的文档管理和持续工艺精化收尾。可扩展的软硬件解决方案至关重要，但唯有与相应的人力专长相结合方能发挥实效。因此，奇石乐学院（Kistler Academy）等机构提供的针对具体应用的咨询及实践培训是释放测量系统全部潜能的关键。

当技术与专业知识在整个价值链中交汇融合，制造商不仅能优化过程控制，更能构建稳健的、全球一致的生产体系，从而可靠、快速且大规模地生产出胰岛素笔等高质量且确保患者安全的医疗器械。

本文由荣格独家翻译自Plastics Insights杂志
作者：Stephan Vogel

来源：荣格-《国际塑料商情》

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