医生的产品梦，谁来圆？ 石地医疗破解医疗器械创新的“最后一公里”

在今年4月CMEF的展会一隅，与厦门石地医疗器械有限责任公司（以下简称“石地医疗”）研发总监陈志光的对话，让笔者对于“医疗器械CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产组织）”这几个字有了完全不同的理解。访谈的话题从受访者的个人经历，延伸到中国医疗器械CDMO企业的现状，再拓展到医疗器械产品的未来趋势，但这背后始终指向一个更大的命题——如何实现医生的产品梦想？

 

“医生最懂临床痛点，但他们的想法常常卡在材料和工艺上——要么做不出来，要么找不到合适的材料，要么结构设计难以落地。”那么，石地医疗到底能做些什么呢？

 

医疗器械CDMO的核心竞争力，在于工艺的积累和整合

成立于2019年1月的石地医疗，不仅是目前福建省唯一的医疗器械CDMO平台，同时也是目前厦门市唯一的医疗器械概念验证中心。“概念验证要做两件事：技术验证和商业验证。”陈志光解释说，“医生的想法能不能做出来？做出来有没有市场？甚至能否通过集采进入医保？回答了这些问题，一个专利才有可能变成惠及消费者的好产品。”

采访中，陈志光反复强调：医疗器械CDMO的核心竞争力，在于工艺的积累和整合。“我们配备了十几种塑料加工工艺，注塑、挤出、浸塑、吹塑、激光焊接——基本上你能想到的，我们都有。”陈志光说道，“很多医疗器械类的CDMO企业其实是轻资产模式，擅长写资料、拿注册证，但真正到了研发和制造环节，其实很薄弱。”

面对高门槛的医疗器械领域，年轻的石地医疗真的具备足够的实力吗？就在公司成立不到1年的时间内，一场突如其来的新冠疫情扰乱了市场节奏，但也让公司“因祸得福”，拿到了极具分量的“市场认可证”。那时，市场在极短时间内爆发了庞大的核酸抗原检测提取管需求，陈志光回忆说，当时业内同行的300个员工一天只能做出大约10万只提取管，生产效率远远跟不上市场需求。“但是我们自主开发的生产线，不仅能生产各种不同形状的提取管产品，产能可以达到2000万支/天，而且设备成本控制在10万元以内，远低于当时50多万的设备市场价。”

石地医疗在公司内部建设了300条柔性生产线，充足的产能和高效率、高稳定性的供应能力，使得石地医疗成为该领域最具影响力的厂家之一。尽管在设备开发与自动化领域表现出特别的优势，但是石地医疗并没有因此走向设备制造商的道路，仍然追寻着公司成立的初心——“实现医生的产品梦”，继续在医疗器械CDMO的道路上前行。

 

跨界者的底气：四五百台注塑机“喂”出来的工艺功底

到底是什么样的团队，能够在突发的市场大考中脱颖而出呢？这就不得不说说石地医疗的联合创始人，也就是本次受访的主人公陈志光了。

2004年从厦门大学高分子材料系毕业后，陈志光的职业生涯第一站来到夏新手机，担任注塑车间主管。“我们当时有四五百台注塑机，涉及十五六个全球品牌，国内外的主流机型全用过。”陈志光回忆道，“微发泡注塑、气辅成型、双色多色注塑——这些在小公司很难接触到的工艺种类，我在那时已经都接触过了。”显然，这段宝贵的经历为他日后解决医疗器械的复杂生产工艺难题埋下了伏笔。

后来，他加入了一家全球麻醉呼吸领域的龙头企业丹麦Ambu，从塑料加工转向了医疗器械的全链条管理。“Ambu发明的无源麻醉呼吸急救球，就是一个医生发明的。”陈志光说，正是这段经历，让他意识到了医疗器械创新的源头，其实来自于临床一线，而实现这些创新的关键，则是扎实的工程能力。

因此，石地医疗的核心团队成员必须要对设备、工艺和自动化有着很深的理解。核酸抗原检测提取管柔性化生产线的一炮打响，让石地医疗有能力承接更多的医疗器械订单，并逐步打开市场，在辅助生殖等其他医疗科室领域有了更多的产品研发合作。这也就有了今天的故事。

 

没有标准，就自己牵头立标准

访谈中，陈志光多次强调，医疗器械CDMO企业的本质是桥梁。在和不同细分科室的医生的反复沟通中，企业需要不断学习医疗器械在临床应用中的知识，从而在产品的选材和加工工艺方面反复打磨。

但是，医疗器械的材料应用标准严重缺失，是困扰行业发展的一大绊脚石。“在汽车行业，企业可以依据ISO/IATF 16949:2016标准进行材料开发和应用，而且这个市场产品体量大，材料厂家有动力去做验证。但是医疗器械行业太细碎了，单个产品用量不大，材料厂家不愿意过多投入。”陈志光说，“很多医生和初创企业，在开始的选材环节就卡住了，更不要说后面的材料生物相容性测试、临床试验。”

以辐照灭菌为例，相比环氧乙烷等化学灭菌方式可能带来的残留问题，辐照灭菌通过高能射线（如伽马射线、电子束）穿透传统医疗器械，具有高效彻底、无化学残留等优势。但是问题来了，“如果要选择一款PC材料进行医疗器械产品的开发，这款PC材料能否满足医疗产品的应用要求呢？可惜的是，全球并没有如此细分的统一标准。” 陈志光说道。

于是，石地医疗做了一件“分外之事”——牵头制定团体标准。去年，他们完成了《医用耐辐照聚碳酸酯产品技术规范》的团标。“这是全球第一个同类标准。”陈志光说，“有了这个标准，企业选材就有据可查，可以显著缩短企业选择适用的医疗级耐辐照PC所需的时间。”

他还透露，公司未来会陆续参与更多标准的制订。“医疗器械的标准化工作，不能只靠大公司。CDMO平台跨在产业链的两端，最清楚痛点在哪里。”

 

智能类应用尤其值得关注

采访中，陈志光随手拿起了一个看似普通的硅胶制品，上面“画”满了电路。“你摸一下，能感觉到里面有电路吗？”笔者仔细触摸，确实没有明显的触感。

 

“这就是LDS（激光直接成型）工艺的效果。”陈志光解释说，这种技术通过计算机控制激光束在特殊改性塑料件表面进行扫描活化，产生电路图，随后通过化学镀铜、镍、金等，最终形成高精度电路。该技术无需传统电路板，并可在复杂曲面或薄膜上灵活布线。

这项技术已经在手机天线等领域有了成熟的应用，但在医疗器械领域，掌握这一技术的企业还非常少。陈志光认为，这正是石地医疗的机会：“医疗行业对新技术的门槛很高——既要懂医疗，又要懂工艺。我们把这些先进制造技术带进来，用在可穿戴设备、脑机接口、柔性传感器上，有巨大的想象空间。”

他还特别提到了“有源可吸收”的方向。“现在的植入物，很多还需要二次手术取出来。未来，心脏起搏器、神经刺激器、颅内压力传感器——这些有源器件，能不能在完成使命后自己降解掉？”

这个问题的答案，正在被交叉学科的研究者一步步逼近。从医用可降解压电生物材料、大脑用的生物可吸收硅电子传感器，到生物可降解导电聚合物（CPs），陈志光密切关注这些前沿进展。“基材降解后，剩下的只是无机微粒，要么被组织吸收，要么随代谢排出。不需要再开一刀——这对患者的意义，怎么强调都不为过。”

 

写在最后

采访结束前，笔者问了一个外行人的普遍疑惑：一个病毒检测用的抗原提取管，能有多少技术含量？陈志光笑了笑说：“太多了！管身厚度要保证内容物密封性，同时要让用户挤压时力度恰到好处；滴嘴的形状要保证每滴液体的体积一致；封口锡箔纸要焊得牢、撕得开，还要在自动化产线上一次粘接几十个，每个都不漏液、不粘连……”

这些问题，听起来琐碎，却正是医疗器械CDMO的日常。也正是这些“琐碎”，构成了行业最坚实的护城河。

在容错率极低的医疗器械领域，像石地医疗这样以工艺为根基、以医生需求为原点、敢于在前沿技术和标准制定上投入的本土CDMO，或许正是中国医疗器械创新生态中，最值得期待的一股力量。

 

来源：荣格-《国际塑料商情》

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