从15种禁用物质看欧盟监管，化妆品行业正在进入“预防式合规时代”

欧盟化妆品法规迎来新修订，从 2026 年 5 月 1 日起将新增 15 种 CMR 物质（Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic，致癌、致突变或生殖毒性物质）进入禁用或限制清单。禁令涉及丙酮肟（acetone oxime），该物质在欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规（CLP）分类下被认定为 CMR 物质；禁令同时涉及硼酸三甲酯（trimethyl borate），其毒理风险包括刺激性和潜在生殖毒性。

 

相比“禁了什么”，更值得关注的是：这些物质几乎从未在主流化妆品中被使用。这背后并非一次简单的“安全事件”，而是欧盟监管逻辑的一次典型体现——从风险应对，走向风险预防。

 

问题也随之而来：当“禁用”不再等同于“风险”，化妆品行业该如何理解这套规则？

 

 

15种被禁成分：一次被放大的“常规更新”

 

2025 年 5 月 21 日，欧盟向世界贸易组织（WTO）递交 G/TBT/N/EU/1140 号通报，拟修订欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）。

 

本次修订将新增依据 CLP 规则分类为 CMR 的物质至附录 II（禁用原料清单），同时调整附录 III（限用原料清单）、附录 IV（允许使用的着色剂清单）及附录 V（允许使用的防腐剂清单）。

 

该修订已于 2026 年 1 月 13 日通过《欧盟官方公报》正式发布。修订草案拟定自欧盟官方公报发布后第 20 日生效，并自 2026 年 5 月 1 日起适用。

 

根据欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009），CMR 物质原则上不得用于化妆品，除非通过严格安全评估。多数新增物质并非主流化妆品配方中的常见原料。

 

 

 

不同地域监管层面的差异

 

换句话说，这并不是一次“从市场中清除风险成分”的行动，而更接近一次“防止未来被使用”的前置性监管补充。这一点可以放在更大的背景下理解。

 

这一修订并非针对市场中已存在风险成分的清除，而是基于 CLP 新分类的预防性补充。

 

欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）附录 II 已列出超过 1700 项禁用物质，美国 FDA 联邦层面明确禁用的化妆品成分则相对较少。

 

欧盟监管遵循预防原则，即在科学证据初步显示潜在风险时即采取限制。在化妆品领域，CMR 分类物质直接触发禁用或限制，无需等待暴露风险验证。

 

美国 FDA 更侧重企业责任和市场后监管，但 2022 年 MoCRA 法案后，FDA 已加强对企业的设施登记、产品上报与不良反应报告等前置要求。类似修订在欧盟体系中属于常规机制输出。

 

 

真正的变化，是产业链的“合规重构”

 

消费者端影响有限，产业层面则推动合规能力提升。为了避免涉及禁用成分，越来越多的原料企业开始在研发阶段引入如分子结构风险评估、潜在 CMR  筛查、长期毒理数据验证等。

 

对于品牌而言，挑战更加直接。一款产品若要进入全球市场，可能需要针对不同市场的法规要求限制，如欧盟法规、美国监管、中国合规来推出满足条件的商品。

 

这带来三个具体变化：

 

第一，配方区域化。同一产品在不同市场可能对应不同版本；

 

第二，研发成本上升。在欧盟市场推出产品时，需要提前规避潜在风险，而非事后调整；

 

第三，上市周期延长。法规评估成为关键节点。

 

一个微妙但同样重要的变化发生在消费端传播，如“符合欧盟标准”“不含某类成分”正在成为常见卖点，即便这些成分本身并未在产品中出现，监管正在被品牌转化为信任背书。

 

 

综合参考自《纽约邮报》、Vice、THE EUROPEAN COMMISSION等公开信息

 

来源：

作者：Candy Tang