ICU 到导管室，德尼培在 CMEF 2026 交出三份材料答卷

德尼培医疗健康（TekniPlex Healthcare）在今年的 CMEF 2026 上海站的展台上，重点展示了 PTA 双层球囊导管料管、用于 CRRT 的 Colorite PVC 泵管原料，以及医用硅胶泵管。三款产品分别对应外周血管介入、ICU 连续性肾脏替代治疗和精密流体输注。德尼培中国董事总经理陈洁（Jessica Chen）和集团战略市场部高级总监 John Zawacki 在展台接受了荣格工业传媒《医疗器械商情》杂志的专访。

 

陈洁首先点出一个背景——这三款产品在海外已有成熟应用，但在中国市场此前大多依赖进口，要么以成品器械进口，要么由境外组件供应商直接供货。德尼培这次推出的方案，目的就是把这一段缺口在本地补上。
 

 

 

 

PTA 双层球囊导管料管，提升球囊耐压性能

 

PTA 双层球囊导管料管是本次展台上重点展示的高精度产品之一。覆盖球囊尺寸 1.0 至 30.0 毫米，公差最低可达 ±0.0005 英寸（约 0.0127 毫米），同心度 ≥90%，在 ISO 13485:2016 体系下的万级洁净室生产。

 

“市面上单层球囊管已经比较普遍，客户在持续把结构做得更复杂，双层、甚至三层。做这样的复杂结构，要克服不一样的困难，让球囊在工作机制下既有超高压负荷，又能有比较精确的内径、外径、壁厚和爆破性能。” 陈洁谈到实现这些指标的难度时介绍道。

 

她强调，德尼培的目标不只是把产品做出来，而是要让它可商业化：“不是只做出 0 到 1 这个级别，而是 1 到10 要有很好的良率，很稳定的质量。”

 

John Zawacki 从技术层面强调：“双层结构的价值在于在保持超薄剖面的同时承受更高压力，这让介入科医生在处理更复杂、更钙化的血管病变时多了一件工具。他也指出，共挤工艺的关键是两层材料之间需要实现稳定的界面结合，以确保在高压工况下结构稳定与性能一致。”

目前德尼培可提供单层、双层及三层结构的球囊导管料管解决方案，其中双层结构是本次重点展示方向之一。

 

 

 

CRRT 泵管72小时连续运转，不能掉屑

 

相比导管室的瞬时高压，CRRT 对材料的考验是另一种。普通血透单次4小时左右，CRRT 在 ICU 里可能连续运转 3 天以上。

 

耐疲劳、流量稳定、不掉屑。粒子与粒子之间肉眼难以区分，挤出成管材后差异开始显现，装到泵上才会彻底暴露。“有些转到一定时间就破裂了，有些转到一定时间流量就超过了允许的百分比。市场上能同时满足72小时流量稳定性与低颗粒脱落双重标准的供应商并不多。” 陈洁表示，德尼培目前已与部分客户合作开发配方，并与泵做适配调试。

 

John Zawacki表示，颗粒脱落是另一个容易被忽略的指标。CRRT 的药液直接进入人体，72小时内泵头要经历上千次碾压释放，“医疗器械对掉屑的容忍度是非常低的”。德尼培的做法是从配方开发和精密挤出两端同时控制，其CRRT泵管专用PVC粒子采用非邻苯（Non-phthalate）配方体系，陈洁把这种能力归结为“从最终应用倒推回来做材料考虑”。

 

 

 

医用硅胶泵管，人工调滴到泵控输液的升级趋势

 

第三款产品针对的是输液方式的变化。

 

陈洁观察到，医院对流量稳定性要求较高的场景，例如儿科、重症病人输液等，人工调节正在被泵控方式取代。硅胶因生物相容性好且物理性能稳定，成为泵管的常见选择。

 

医用硅胶泵管是蠕动泵系统中的关键核心部件，其性能直接影响设备的流量稳定性、运行寿命与整体可靠性。

 

德尼培医用硅胶泵管针对持续挤压、高频循环、长时间运行等典型工况进行设计，在弹性回弹、耐疲劳性与尺寸稳定性之间实现良好平衡，适用于输液泵、注射泵、营养泵及其他精密流体输送场景。

 

 

 

本地化与供应链

 

德尼培 2005 年进入中国，2017 年在苏州吴江投资 2500 万美元建成了 22300 平方米的制造基地，配备万级和十万级洁净室，通过 ISO 9001:2015 与 ISO 13485:2016 认证。

 

陈洁把当前的本地化需求拆成两条主线。一条是跨国医疗器械企业在集采、医保改革和合规压力下，把核心部件的供应切到中国本土；另一条是中国本土创新器械企业出海，他们既需要国内的核心部件供应，也希望借助德尼培全球网络加速海外注册和准入。她提到，未来 2 至 3 年内，公司在场地和设备上都有进一步投资的可能性正在讨论。

 

谈到全球供应链，陈洁没有回避今年地缘局势对石化原料的影响，她将缓冲能力归结为两点。一是德尼培全球 57 家工厂在北美、欧洲、亚太之间的产能互备，配方可在不同区域之间迁移，只要配方一致，客户的安全性就有保障；二是与上游原料供应商的长期合作关系，“他们清楚我们这个行业对持续供应的重要性”。

 

 

John Zawacki 从制造业角度给出了关键见解：“低库存可以压成本，但完全没有缓冲，任何地缘或自然冲击都会放大为交付问题。关键是在风险和回报之间找到合适的安全库存水位。”

 

 

图：德尼培中国董事总经理陈洁（Jessica Chen）（左）；德尼培集团战略市场部高级总监 John Zawacki（右）；荣格工业传媒编辑解超（John Xie）（中）

 

 

编辑手记

 

医用耗材的供应商很少站在聚光灯下。患者记住的是手术的医院和主刀的医生，记住品牌的可能是支架或球囊的整机厂，几乎没有人会留意球囊是用哪家的料管吹出来的、ICU 里那根 CRRT 管子的 PVC 粒子来自哪里。德尼培的位置，正是在产业链往上数第二到第三环，离患者很远，离事故却很近，分层、掉屑、流量漂移，后果都要由最下游承担。在医疗器械领域，能做出样品和能稳定量产之间，隔着的不是工艺细节，而是整条质量体系。中国本土过去二十年补的就是这一段课。

 

集采压价、合规趋严、地缘波动、原料涨价，这些议题在今年的每一场医疗器械采访里都会出现，答案听多了大同小异。真正能把解决方案落地的不多。德尼培没有停在“质量第一、客户为本”的安全区，而是下沉到了解决具体问题的方方面面。

 

 

采访&撰稿：John Xie

来源：荣格工业传媒《医疗器械商情》