专利护航： 医疗产品创新与保护的战略之道

医疗器械开发是创新经济中竞争最激烈的领域之一，一项突破虽能创造巨大的商业机会，但进入壁垒同样高昂。专利不仅是保护新颖技术的盾牌，更是建立可防御商业优势、实现增长的重要杠杆。“在医疗产品创新领域，设计卓越与全面保护犹如一枚硬币的两面。”英国IDC总部董事总经理Stephen Knowles博士指出，“只有将二者有机结合，企业才能确保创意顺利进入市场而不侵犯现有专利，同时使自身创新免遭模仿。”

 

 

专利的双重价值：创新保护与风险防御

专利对企业创新的重要性体现在多个维度。Knowles博士强调，研发一款具有用户实际价值的创新产品往往需要高昂的成本投入，专利正是保护这种投资的有效手段。作为制约竞争对手设计出相同或类似的产品的壁垒，专利不仅能保护创新，还能帮助企业保持竞争优势，获得巨大利益。然而，专利之于企业既有风险性，也蕴含新机会——竞争对手的专利同样也是企业进驻新市场、发布新产品较大的制约要素。

值得注意的是，专利所展示的当前业已研发的技术，可为研究者提供相关洞察。专利的须满足条件之一，就是有足够翔实的信息能满足专业读者，以确定此专利创新点，这使专利成为观察竞争对手技术及产品研发途径的重要窗口。

忽视知识产权的风险同样巨大。研发新产品的过程中，忽视专利进而侵犯竞争对手的专利，将无疑使这款研发中的产品遭到扼杀，不仅浪费了已经完成的投入，还可能面临巨额赔付。2009年，Abbot Laboratories因被发现其一款药品侵犯了强生的专利，而被勒令偿付强生公司16.7亿美元。Knowles博士提醒，虽然大部分专利侵权争讼都不会导致如此大笔的赔付，但浪费成本且耗时自不必说。

另一种相对较好的情况是，在产品上市前发现侵犯专利的风险，以避免专利争讼。不过，企业就必须做出艰难选择：在继续推出产品继而承担相关法律风险，或重新开始产品创新方向以避免专利，或直接放弃该项目。这些困境完全可以通过在产品创新最初阶段详细了解专利情况得以避免。

差异化专利战略：从快速检索到完整框架

基于企业规模、技术领域及所涉及领域专利数量的不同，专利战略也不相同。Knowles博士以医药技术领域为例说明，大型跨国企业创建并维护上百款专利，以覆盖大大小小不同的创新。故凡在此领域所做的一切检索，都会有百余个相关专利以列表形式展现；而在创新数量相对较少、更为专业的领域，专利可能仅有若干个。显然，针对每个特定情况所形成的专利战略都应差异化制定。

快速检索是专利工作的起点，能够帮助企业确定所涉技术领域是否属于专利壁垒高的领域。英国IDC通常会使用免费专利检索数据库实行快速检索，以对专利情况获得大概了解。

Knowles博士观察到，中小型企业或首次涉及某专利领域的公司未必建立有自己的专利战略，也可能完全不顾专利检索工作；另一极端情况则是大企业，其专利部门会为企业涉足领域所有可能的想法注册专利，并持续不断地监测全球所有发布及申请的专利，在展开一个新的项目时，可能生成上一份有着上百款专利的检索报告。

基于这些差异，英国IDC为创新研发建立了三种主要的专利战略、模式为企业提供参考。

 

第一种是“发明并排查”流程，适用于采取与竞争对手不同的方式实现突破性创新的领域。此流程早期重点在于，通过创建新的或更优秀的新技术或方法，来创造具备产品及用户价值的新概念。“此过程通常相对快速且成本不高，其特征是生成一系列新概念。”Knowles博士指出。

 

Venner公司的电子可视喉镜

这些概念通过评估被认定具备潜力后，即可着手比对是否存在相似专利，如不存在相似专利，则企业可考虑申请专利；如存在相似专利，则要将那些专利与新设计逐细节核查，确定侵权风险。一旦风险存在，就应调整设计以避免侵权的发生。

第二种是“查找并规避”战略。当竞争对手已经有采用新技术或展现新功能的成功产品，存在注册专利的可能，而企业所研发新产品有意向采取此技术或方法，最有效的途径是查找覆盖产品的专利，并逐条分析专利声明，确定是否有实现相同效果的调整余地。“此工作对了解技术及专利领域要求较高。少数情况下，不太可能在规避专利的同时实现相同的产品目标，因为新概念可能格外复杂或成本高昂。”Knowles博士表示。

第三种是“检索、发明并排查”战略，适用于产品可以通过数种不同技术及专利来实现的情况。检索工作主要用于定义几个关键的、包含专利壁垒的部分，获得对竞争对手专利的基本了解。设计研发团队随后会发散生成多个不同概念，提供用户与商业的双重价值。以“较易规避现存专利”和“获取新专利”为两大评判标准选取最佳概念后，常规排查流程在设计研发完成后展开。

Venner公司在研发电子可视喉镜中，运用了该战略。电子可视喉镜由多个部件组成，包括镜头、气管插管等部分。在此之前，市场上的喉镜要么偏重于观察声带形态，要么注重于放置气管插管，但市场上却没有兼具上述功能的产品。“在分别分析了镜头和插管两个产品的各20~30余项专利后，我们对这两个部件分别进行了创新设计。”Knowles博士表示。

新喉镜配备一系列不同几何形状的聚碳酸酯插片可用于不同疑难气道的开启，解决了过去气管插管容易造成患者容易受伤的问题。镜头部分进行了重新设计，实现了在插管弯曲的情况下，依然可以清晰成像。 

 

专利检索：战略起点与创新机会

专利检索是任何一个专利战略的关键起点。Knowles博士强调，专利专家通常会进行相对快速的大略检索，以形成“专利全景”，从而确定某一特定的技术领域中有多少数量和不同的专利。如果对“专利全景”的了解尚未建立，就无法确定究竟采取哪项专利战略。不过，高质量的检索只是整个流程的一部分，全过程还包含技术分析，发明及法律审议。要获得一个有效的专利战略，上述工作缺一不可。下表所示的多种专利地图可组成专利全景，以支持企业专利战略的决策。

当专利成为制约竞争对手进行创新的屏障时，通过对专利和技术的翔实了解，有可能做到规避现有专利的同时，创建更优化的方案，并得到专利保护。“好的专利检索及分析是上述内容的核心，深刻了解产品本身及用户的需求同等重要，因为这样企业才能知道专利检索应聚焦的重点。”Knowles博士指出。

 

 

制定专利战略：从商业目标出发

企业制定专利战略首要切入点应该是：专利能以何种方式为企业的商业目标带来价值。Knowles博士指出，不同企业的答案各不相同。

注重高效、低成本的生产型企业可能优先选择上市竞品专利已过期的产品；专注于高科技领域的小规模企业可以采取生成专利但不生产销售的战略，将知识产权授权给其他企业，如同芯片设计师ARM所做的那样；其他企业则可将购买的知识产权用于非相同领域产品的创建及销售。“不过最常见的模式还是基于创新，规避已有专利的同时生成自有知识产权，以获得并保持技术优势、实现市场差异化。”Knowles博士表示。

无论何种情况，产品上市时间都至关重要。在一个国家申请专利成本相对较低，但企业需在一年内考虑在其他哪些国家申请同款创新专利，此时专利成本会急剧上升。因此，制定相关决策时，产品最好已上市或接近上市阶段。同时，专利有效期最长为20年，延长一年研发时间即等同于减少一年创新保护时间。

一旦企业确定了适合自己的专利或知识产权方法，即可请专业专利代理就最佳申请策略及是否需要申请实用新型、外观、版权、商标等专利保护提供咨询。

 

案例实践：专利战略的成功应用 

英国IDC与Shaily合作的Axiom注射笔平台是建立专利壁垒、提升风险控制等级的典型案例。这款面向激素类药物的注射笔具备独特的计量结构设计，操作直观简便。产品的结构开发实现了成本控制，并为其创新结构获得专利授权。作为固定剂量注射笔，Axiom适用于多种不同的治疗方法，满足特立帕肽、人类生长激素、促卵泡激素、胰高血糖素样肽1等各类药剂治疗要求。每支给药笔均可在超过28天时间提供用户每日所需药剂。 

 

Axiom 注射笔

药物输送的安全性成为设计焦点，该给药设备具备完整的故障安全机制和防止用户误用的设计特征。IDC开发的“拉杆给药”机制，保证了仅当设备被正确使用时才会输出药物。在整个开发过程中，快速开发的SLA原型对细化结构形态及测试极具价值。英国IDC负责整个产品设计开发全过程，并为欧洲各地的合作伙伴提供测试和验证，在欧洲和美国向机构提供了完整的法规文档并拥有完整的可追溯性，以获得医学认证。

 

Protean 多剂量药物注射笔

Protean多剂量药物注射笔项目则展示了如何通过可靠设计成就安全的药物递送。该项目覆盖从最初设计概念到最终验证和生产的全过程，投产支持包含装配方案的开发，并为企业获得专利。英国IDC与领先制造商Shaily就开发通用药物注射笔平台进行探讨，以满足制药公司客户对三剂量注射笔的需求。这样的平台往往受到专利的高度保护，使新设备开发极具挑战。IDC团队发现，现有给药设备中有几项结构专利已经到期，这为开发拥有自主知识产权的新平台打开了方便之门。 

在与Shaily及其制造专家合作时，他们向IDC介绍了如何开发可使用单剂量、三剂量和60单位胰岛素变体的高质量一次性注射笔平台，这些变体均使用相同的核心结构进行给药。设备将在Shaily的世界一流工厂制作，其子组件将与制药公司的预灌药匣最终组装在一起。

现有的注射器平台仍有多个专利，工程师努力在避免侵权的同时，设计出了新内部特征——下至外部按钮与设备内部的连接方式。产品的安全性和准确性是重中之重，他们特别设计了“最终剂量锁定”结构及获得专利保护的组装方法，以避免用户在最终剂量输送完成后再次取用药匣中的残留药剂。

Protean的材料均为塑料，采用来自杜邦、塞拉尼斯和北欧化工的高性能生物相容性塑料制作。设计团队对塑料仔细试验、选择，以满足严格的设备公差范围，并与制药公司就开发适合设备的药匣密切合作，就材料、设计和装配过程提供建议。由于计划率先在美国推出，英国IDC提供了用于FDA过审和认证的全开发过程文档，并直接对接公信测试机构，监督11608设计验证测试。目前，单剂量和60单位的给药设备与可重复使用的胰岛素变体已一同投入生产。 www.idcdesigncn.com

作者：Stephen Knowles博士
             英国IDC总部董事总经理  

 

来源：荣格-《医疗设备商情》

原创声明：
本站所有原创内容未经允许，禁止任何网站、微信公众号等平台等机构转载、摘抄，否则荣格工业传媒保留追责权利。任何此前未经允许，已经转载本站原创文章的平台，请立即删除相关文章。