跨越门槛： 消费级医疗可穿戴设备的可用性、 材料与监管之路

编者按：
随着个人心电图、连续血糖监测仪及其他健康监测设备的日益普及，面向消费者的可穿戴技术显然已经跨越了一个门槛。根据市场研究机构Fortune Business Insights的数据，2025年全球可穿戴医疗设备市场规模已达到1030.4亿美元，预计将从2026年的1174.1亿美元增长至2034年的5052.8亿美元，年复合增长率高达20%。在用户端，约40%的美国成年人正在使用医疗健康相关应用程序，其中35%的人已开始使用可穿戴医疗保健设备，全球智能手表用户更是约有12亿之众。

从最初的运动追踪器和健康小工具，发展到如今包括能够从消费者家中和手机上检查、检测并传输健康数据的设备，消费级医疗可穿戴设备正以前所未有的速度进入大众生活。在中国市场，2026年智能可穿戴健康设备市场规模预计将达到826亿元，显示出强劲的增长势头。但随着这类产品的激增，制造商面临一系列新问题：人们对舒适性、可用性和美观性的期望，如何与监管要求和工程限制相协调？

监管界限的划定：从健康产品到医疗设备

在可穿戴电子产品和家庭健康技术不断扩展的背景下，健康类产品与受监管医疗设备之间的界限，实际上归结为三点：预期用途、产品宣称和风险等级。如果一个可穿戴设备跟踪的是步数或睡眠等一般健康指标，那么它可能仍属于消费健康领域。但一旦该设备开始诊断某种疾病、监测特定病症或影响治疗决策，它就进入了受监管医疗设备的范畴。

许多原始设备制造商有意从健康类产品起步，这让他们能够行动更快，并在早期避开监管障碍。但问题在于，健康与医疗之间的界限是会变化的，而且可能变化很快。一旦增加某些功能、做出特定宣称，或改变数据的解读方式，就可能突然跨入了医疗设备领域。一旦越过这条界限，一切都变得更有条理，标准在不断提高，而且提高得很快。材料需要有文档记录并且可追溯，树脂制造商通常需要正式的监管测试和认证。至于设计变更，如果不进行下游验证工作，变更会变得困难得多。这就是为什么注重产品性能的原始设备制造商设计师也需要在早期就考虑可追溯性、文档资料包以及长期供应连续性。

可用性重塑设计：患者体验成为核心

许多面向消费者的可穿戴医疗设备是为持续在家使用而设计的，可用性已成为这类产品的关键性能因素。简单来说，因为现在的主要用户是患者，而不是临床医生，这改变了一切。如果设备不舒服、复杂或看起来有侵入感，人们就不会坚持佩戴。舒适性、易用性甚至美观性都直接影响患者的依从性，进而影响所收集数据的质量。

消费者的期望也扮演着重要角色，患者会将医疗可穿戴设备与他们日常使用的电子产品——智能手表、无线耳机等等——进行比较。因此，工程团队比过去更早地在开发过程中考虑人体工程学、材料和交互设计。连续血糖监测仪常被视为消费级医疗可穿戴设备的标杆，它们是用户体验与工程设计协同合作的绝佳范例。这些设备必须能在数天内牢固贴合皮肤，同时保持舒适且不刺激皮肤，这需要在粘合强度、透气性、生物相容性，以及最终移除时的舒适度之间取得平衡。关注设备在日常生活中的感受和表现，往往能揭示出在受控临床环境中无法发现的设计问题。

材料选择与制造：从功能部件到规模量产

随着可穿戴设备将更多传感器集成到更小的外形尺寸中，材料选择正深刻影响设备性能。如今，聚合物外壳正成为系统中具有功能性的部件。在体积小、传感器密集的可穿戴设备中，外壳的作用远不止赋予设备形状或美观外观。它们可能需要保护或连接精密部件，同时不妨碍信号传输，并且要满足日常使用中的密封性和耐用性要求。这带来了实际的权衡：一种提高保护性的材料可能会影响信号性能，一种有助于小型化的材料可能会带来其他设计限制。这就是为什么材料选择必须在更早的阶段进行，并与电子和传感策略更紧密地协调。

当产品从试产扩展到大规模生产时，会面临与早期原型阶段完全不同的挑战。设备在小批量试产时可行是一回事，在更大批量下保持稳定的质量、文档记录和监管控制则是另一回事。在小批量中表现良好的材料，也必须在大规模生产中保持性能一致。材料认证变得更加复杂，供应连续性更为重要，变更控制更加严格。即使是配方、采购或加工过程中的微小变动，也会在整个验证过程中产生连锁反应。这就是为什么原始设备制造商需要尽早为一致性做好规划，要考虑可追溯性、供应商一致性以及经过认证的备用方案。

面向未来的协同：早期整合的关键

展望未来，原始设备制造商在开发下一代消费级医疗可穿戴设备时，应在设计流程的早期就考虑监管预期、可用性和制造灵活性。我们观察到的最重大转变之一是，需要从一开始就考虑这些因素，等到开发后期才处理，几乎总是会导致重新设计或其他延误。

团队还需要比过去建立更多的可选择性，包括选择能够降低风险的材料和制造方法，同时适应未来的设计变更、不断变化的要求，甚至是区域生产策略的调整。处理得当的公司往往能让工程、法规、供应链和制造部门从一开始就协同一致，这种早期的协调几乎总能在后期节省时间、成本并减少麻烦。

来源：编译自Informa Markets Engineering

来源：荣格-《医疗设备商情》

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