国家药监局首发五项化妆品行业标准，原料质控进入规范化阶段

4 月 7 日，国家药监局发布首批化妆品行业标准，共五项，均为推荐性标准，将于 2027 年 5 月 1 日起实施。这是国家药监局首次以行业标准形式，对化妆品原料提出统一的技术要求。

五项标准分为两项技术通则和三项原料单品标准。通则为《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》和《化妆品用植物来源原料技术要求通则》，首次规范两类原料的定义、制备工艺、质量控制与安全性要求。单品标准为《化妆品用原料 积雪草提取物》《化妆品用原料 乙酰基六肽-8》《化妆品用原料 三肽-1 铜》，细分纯度、含量、鉴别等指标，对感官、理化、微生物、有害物质、残留溶剂等维度作出系统规定，并配套专属检测方法。

国家药监局化妆品标委会原料和包装材料分技委副主任委员徐良介绍，两项通则为后续同类原料及新原料的标准制定提供了框架。他表示，积雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1 铜是行业常用原料，三项标准覆盖外观、理化、微生物等指标，从原料端过滤风险。

以《化妆品用原料 积雪草提取物》为例，标准明确了提取物的来源、提取工艺、标志性成分（积雪草总苷）及其含量、污染物控制、微生物指标等要求。

国家药监局化妆品标委会秘书处研究员裴新荣将两项通则定位为「标准的标准」，后续将以通则为基础，逐步完善各类具体专项标准；三项单品标准则为后续原料标准出台「打样」。

国家药监局相关负责人说明，化妆品生产过程多为原料的物理混合，不发生化学变化，原料质量直接决定产品品质。长期以来，行业原料品类庞杂，缺乏类别原料及具体原料的标准体系。同类原料或同一原料，在不同企业之间，质量控制指标、检测方法、生产管控要求存在差异。生物技术来源原料、植物来源原料、活性肽类原料由于成分构成复杂、功效与安全平衡难、单一企业研究有局限，行业对质量控制要求的认识分歧更为明显。

首批标准之外，更多标准在路上。2024 年 4 月，国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，已组织立项并启动 88 项标准的制修订工作，其中包含多项原料标准。

国家药监局化妆品监管司方面介绍，化妆品用原料标准制定遵循「风险优先、应用广泛、科学溯源、聚焦本土」原则。安全风险较高、用量较大、行业存在争议的原料将优先建立标准；中国特色植物资源相关原料标准也在制定，服务本土优势资源的高质量发展。

距五项标准正式实施还有一年余，行业可据此调整原料采购与质控体系。

资料来源：国家药品监督管理局、央视新闻、央视网等

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采访&撰稿：John Xie