3D Systems获欧盟MDR认证，加速欧洲牙科市场布局

3D Systems已根据《欧洲医疗器械法规2017/745》获得其医疗器械的全面认证。这证实了公司的质量管理、技术文档和临床证据符合在欧洲医疗市场分销的监管要求。这对牙科领域的3D打印意义重大，因为未经MDR认证的新型材料和系统在欧盟只能有限销售或完全无法销售。

目前公司正计划在欧洲牙科产品组合中逐步引入符合MDR标准的产品型号。重点之一是 NextDent Jetted Denture Solution，预计将于2026年夏季在欧洲推出。该系统将NextDent 300 MultiJet打印机与Jet Base和Teeth材料相结合，旨在生产一体式多材料义齿。

与传统模拟工艺相比，这种义齿可以在牙科实验室中更快地制造，且人工操作更少。在技术方面，3D Systems依托MultiJet打印技术，在一致的数字工作流程中实现美学与功能特性的结合。

3D Systems总裁兼首席执行官Jeffrey Graves表示：“获得完整的欧盟MDR认证，证实了我们对最高质量和患者安全标准的承诺，同时为我们在欧洲牙科市场开辟了新的增长机遇。基于我们在大批量生产矫正器方面的强大地位，以及收购Vertex获得的全面NextDent材料组合，NextDent Jetted Denture Solution代表着我们在基于MultiJet打印技术生产具有高美学性、耐用性和制造效率的一体式多材料修复体方面迈出了重要一步。

他进一步谈到，“鉴于美国市场初步反馈积极，以及我们在近期业绩报告中提到的可观的可服务市场，此次推出为牙科业务提供了额外的增长动力。该业务是公司的关键增长举措之一，并凸显了其作为股东长期价值驱动因素的重要性。我们对这一进展及其带来的商业机遇感到兴奋。”

此次公告是该公司长期牙科战略的一部分。3D Systems在透明矫正器生产领域已拥有强大市场地位，据该公司称，其通过合作伙伴网络每天制造约100万个患者专用牙套。凭借MDR认证，现在为3D打印在欧洲更广泛地应用于义齿修复领域，奠定了监管基础。

延伸阅读：
MDR：欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation 2017/745），是欧盟最新的医疗器械监管法规，于2021年5月全面实施，对产品上市前的临床证据和上市后监管要求大幅提升。

MultiJet：3D Systems多喷头打印技术，可同时喷射多种材料，实现多材料一体成型。

NextDent：3D Systems于2021年收购的牙科3D打印材料品牌，此前已拥有丰富的牙科树脂材料组合。