调研揭示制药业2026关键挑战，如何一一破解？

美国包装与加工技术协会（The Association for Packaging and Processing Technologies，简称 PMMI）于 2025 年 10 月至 11 月间开展了一项针对制药终端用户和 OEM 设备制造商的调研，结合定量问卷与定性访谈，梳理出当前制药包装与制造领域的六大核心挑战——法规变化、空间与占地限制、自动化扩展、序列化与聚合、供应链管理以及设备监控。其中，法规合规（44%）、空间限制（42%）和自动化扩展（42%）三项获得了最高的关注度，成为行业迈入 2026 年最迫切需要解决的议题。

 

 

Part 1

法规合规：

沟通提速能否解决「慢审批」痼疾？

 

在 PMMI 的调研中，44% 的受访制药企业将「跟上法规变化」列为首要挑战。

 

 

细分来看，法规合规中最耗时、最棘手的环节依次为：文件记录与报告（71%）、产品测试与验证（49%）、序列化与聚合（29%）、包装合规（29%）以及原辅料测试与验证（29%）。

 

面对这些压力，企业采取了多管齐下的应对策略。62% 的企业扩大了员工培训范围，56% 购置了新设备，53% 引入了预测性或预防性维护体系，49% 对现有设备进行了升级或改造，42% 增加了自动化程度，另有 42% 推进了文件记录与报告的数字化。

 

从监管机构层面看，美国 FDA 在 2025 年推出了多项旨在加速审评沟通的举措。FDA 局长 Makary 发起的「局长国家优先审查券计划」（Commissioner's National Priority Voucher Program，CNPV）旨在缩短新药和生物制品的审评时间，要求企业在审评前 60 天提交 CMC（化学、生产与控制）申请，并采用「委员会式」审评模式。目前已有产品通过该通道获批，包括 Augmentin XR 和 Wegovy 口服制剂。

 

FDA 同期推出的「预检计划」（Precheck Program）分为两个阶段：「设施准备阶段」在设施设计、试生产和建设的关键节点开放与 FDA 的沟通渠道；「申请提交阶段」则着力简化药品申请中的 CMC 部分。此外，FDA 还在 2025 年开始公开发布「完整回复函」（Complete Response Letters），让行业从他人的审批教训中获益。

 

不过，FDA 在释放合作信号的同时也在收紧海外监管。2025 年，FDA 宣布将对海外生产设施实施突击检查，这对在全球范围内布局生产基地的制药企业提出了更高的合规要求。

 

 

 

Part 2

空间占地：

扩建潮背后的模块化思维

 

42% 的受访企业将空间与占地限制列为重大挑战。

 

解决空间问题的路径无非两条，在现有空间内重新优化布局，或者建造新设施。2025 年，全球制药行业掀起了一轮显著的设施扩建与新建浪潮。

 

阿斯利康（AstraZeneca）宣布将扩建位于美国马里兰州盖瑟斯堡、印第安纳州弗农山和德克萨斯州科佩尔的现有设施，并计划在弗吉尼亚州新建一座大型原料药生产基地。

 

 

艾伯维（AbbVie）扩建了芝加哥工厂以提升 API 产能，同时在马萨诸塞州伍斯特启动了生物制品生产扩建工程。

 

 

礼来（Eli Lilly）则公布了在弗吉尼亚州和德克萨斯州新建生产基地的计划，并将扩充波多黎各和印度工厂的产能。

 

 

在这些绿地项目（Greenfield）和棕地项目（Brownfield）的规划中，一个共同主题是模块化设计（modular design）。

 

模块化设施的核心优势在于灵活性：同一设施内的模块可以调整配置以生产不同药物；即便某个药物在临床阶段失败，生产线也可以快速转换用途。模块在场外完成设计和制造，再运至现场安装，大幅缩短了建设周期。

 

 

Part 3

自动化扩展：

单点突破，到端对端整合

 

与空间限制并列，42% 的受访企业将自动化扩展视为关键挑战。

 

自动化的价值在于加快生产速度、减少操作人员失误和人为污染风险。当前，自动化的进展覆盖设备、机器人、质量控制、数据管理等多个层面。

 

国际制药工程协会（ISPE）最新公布的「年度最佳设施奖」（Facility of the Year Awards）入围名单中，有四家企业的项目以自动化为核心亮点。

 

强生（Johnson & Johnson）位于美国马尔文的蛋白质实验室扩建项目引入了先进自动化技术，在达成 LEED 可持续认证的同时，为生物制品生产树立了新标杆。

 

 

中外制药在藤枝工厂建成的 API 生产设施，将自动化策略与密封防护方案深度结合，整个项目在 36 个月内完工，且因地处日本地震带，还必须融入抗震设计。

 

 

礼来位于康科德（Concord）的工厂被设计为无纸化、全自动化设施，采用机器人和电子化执行系统以实现最大生产效率。

 

 

拜耳（Bayer）的 Solida-1 设施则代表了制药自动化的一个新高度，实现了前所未有的端对端自动化水平。该模块化工厂将公用设施外置，最大化了工艺自动化的空间利用率，所有设备之间实现了互联互通，确保生产流程的无缝衔接。

 

 

 

 

Part 4

设备采购与包装创新：

企业在押注什么？

 

PMMI 调研还揭示了制药企业在设备投资和包装技术方面的布局方向。

 

56% 的制药企业（含合同生产商和包装商）计划在未来一年内购置新设备，14% 表示不会采购，30% 尚未确定。

 

需求最旺盛的设备类型包括：装盒、多包与装箱设备（63%），灌装、压盖与封口设备（63%），赋码、贴标、打印与读取设备（38%），检测与测试设备（38%），以及袋装、小袋与裹包设备（38%）。

 

在包装形式的未来三年增长预期中，制药企业最看好的依次是预灌封注射器/注射器（42%）、泡罩包装（33%）和固体口服制剂瓶（无二级纸盒，33%）。OEM 设备商的判断略有不同，预灌封注射器/注射器同样排在首位（38%），其次是安瓿瓶（30%）和泡罩包装（23%）。

 

技术驱动的包装创新方面，制药企业计划引入的功能依次为 RFID 标签（27%）、无线包装传感器（25%）、增强现实交互功能（23%）和用药依从性包装（如嵌入式传感器、联网标签，20%）。

 

OEM 端则更关注 AI 辅助流程（26%）、数据采集传感器（26%）、远程故障排除与升级（24%）、远程监控（19%）以及自动化与机器人技术（19%）。

 

 

Part 5

两条新赛道：

电商渠道、可持续发展

 

电子商务正在改变制药行业的分销格局。

 

31% 的制药企业目前已通过电商渠道销售产品，另有 13% 计划在三年内启动电商业务。

 

为适应电商需求，企业正在进行多方面的运营调整，包括重新设计包装形式、扩大自动化规模、增聘人手以及引入合同包装商。

 

可持续发展是另一条受到行业关注的赛道。

 

制药企业计划纳入的可持续包装策略包括轻量化与减材、使用可堆肥材料、采用再生材料（PCR 材料）以及使用可生物降解材料。

 

 

Part 6

全球趋势下的本土启示

 

PMMI 的调研对象以北美市场为主，所反映的趋势对中国制药企业同样具有参考价值。

 

在合规层面，随着中国国家药监局（NMPA）持续推进与国际标准的接轨，中国药企在海外建厂或出口产品时面临的多重监管压力将进一步加大，FDA 突击检查海外工厂的新政尤其值得关注。

 

在生产设施方面，中国 CDMO 行业近年的产能扩张同样面临空间优化和模块化设计的需求。

 

自动化领域，中国制药企业的数字化转型步伐正在加快，ISPE 入围案例中展示的端对端自动化理念，为国内工厂的智能化升级提供了可借鉴的方向。

 

 

本文数据来源：PMMI「2025 Trends and Challenges in Pharmaceutical Manufacturing」白皮书，调研数据采集时间为 2025 年 10 月至 11 月；部分行业案例信息来源于 Pharmaceutical Online 报道

 

来源：国际医药商情

作者：John Xie