Affron藏红花提取物获韩国食药部首个"缓解压力"功能认证

2 月 10 日，西班牙植物活性成分供应商 Pharmactive Biotech Products 宣布，旗下藏红花提取物 Affron 正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）颁发的个别认可型（individual license）功能原料许可，获批功能声称为"有助于缓解压力"。Affron 由此成为首个、也是目前唯一获得韩国官方压力缓解功能认证的藏红花原料。

此次审批历时两年以上，由 Pharmactive 与韩国现代 Bioland（Hyundai Bioland Co., Ltd.）合作完成。含有 Affron 的终端产品在韩国市场销售时，可标注"健康功能食品"（Health Functional Food, HFF）认证标识。

MFDS 被业界视为全球最严格的功能食品监管机构之一。Pharmactive 质量保证与法规事务负责人 Maria Munoz 表示，企业必须证明产品在质量、功效和安全性方面达到最高标准，审批流程要求严苛且周期漫长。

MFDS 对功能声称设定了明确的参数表，涵盖特定生物标志物、作用机制、临床证据及安全性验证，并规定了可接受的研究类型（包括体外和体内试验）。Pharmactive 提交的申报资料涵盖 Affron 的化学指纹图谱、毒理学数据，以及完整的临床前和临床试验记录。

在分析表征方面，Pharmactive 采用高效液相色谱法（HPLC）对 crocin 异构体及其他关键化合物进行全面表征。一项覆盖 88 个工业批次的分析研究显示，Affron 的 crocin/picrocrocin 特征谱高度一致，且在长达 36 个月的储存期内保持稳定。安全性评估采用"证据权重"方法，综合高剂量动物试验、肝脏安全性机制数据及大量人体临床使用经验。

Affron 采用 Pharmactive 专有的无溶剂绿色提取工艺，活性成分以标准化浓度的 Lepticrosalides（藏红花生物活性化合物的总称）为核心，号称是市场上纯藏红花所需剂量最低的提取物。

Pharmactive 研发与质控负责人 Marina Diez 介绍，Affron 的安全性和功效由 12 项临床试验、累计超过 1000 名受试者的数据支撑。药代动力学研究证实了关键代谢产物 crocetin（藏花酸）的生物利用度；多项临床前研究聚焦压力应答生物学，揭示了重要的作用机制；至少 4 项人体试验专门验证了 Affron 在偶发性压力和情绪方面的益处。受试人群涵盖健康成人、青少年和围绝经期女性。

其中一项在韩国开展的临床前体内研究提供了关键的机制洞察：在啮齿类动物慢性压力模型中，Affron 通过帮助调节下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴（人体核心压力应答系统），增强机体对压力的适应能力。研究结果显示，皮质酮和促肾上腺皮质激素（ACTH）水平降低，反映出压力激素信号的减弱。

Pharmactive 亚太区业务拓展经理 Lim Tian Cai 表示，韩国不仅是亚洲领先的跨境营养保健品生产基地，其监管体系也被视为行业金标准。MFDS 授予的功能声称在韩国消费者中认可度极高，"韩国制造"在整个亚洲市场也具有高信任度，韩国出口的健康功能食品正在各亚洲市场持续扩大份额。

从市场规模看，韩国营养保健品市场当前估值约 148 亿美元，预计到 2033 年将达到 273 亿美元，2026 至 2033 年间年均增速超过 9%，显著高于全球平均水平。韩国心理健康及压力相关产品市场已颇具活力，整体心理健康服务与产品市场估值约 85 亿美元，其中 HFF 市场的"压力缓解与睡眠"细分领域年复合增长率超过 10%。

为深化在韩国及东南亚市场的布局，Pharmactive 选择与现代 Bioland 合作。现代 Bioland 是一家综合性健康产业企业，业务覆盖保健食品、化妆品和生物医药原料的生产与销售，在推动 Pharmactive 区域扩张和获取 MFDS 认证的过程中发挥了关键作用。