案例 | 通瑞生物携手史陶比尔打造核药无菌智能产线

在核药生产领域，无菌、稳定与安全始终是行业的核心要求。近日，通瑞生物制药（成都）有限公司携手史陶比尔机器人，成功部署了一条符合国际一流标准的智能化核药生产线，为中国乃至全球核药制备树立了新标杆。 

 

 

关于通瑞生物

 

通瑞生物专注于为全球客户提供创新放射性药物的一站式解决方案，涵盖工艺开发、质量研究、临床前评价、IND申报支持、临床供药及商业化生产等，并配备可靠稳定的物流体系。截至2024年，公司总融资额超1.87亿美元。

 

公司在成都医学城打造了 28,000 平方米的现代化研发生产基地，配备世界一流设施及全自动cGMP生产线，持有甲级《辐射安全许可证》，可操作30余种放射性同位素。其GLP-Like标准的非临床研究中心具备大小动物实验资质，支持从药物筛选到剂量分析的全程研究及合规保障。

 

放射性药物作为诊疗一体化的重要工具，广泛应用于医学影像与肿瘤治疗。其生产过程对环境洁净度、操作稳定性和人员安全提出了极高要求。

 

传统人工操作不仅效率有限，还存在职业辐射暴露风险。为破解这些痛点，通瑞生物制药选择引入史陶比尔TX2-60 Stericlean 六轴机器人，实现全流程自动化生产。 

 

 

在此应用中，史陶比尔Stericlean无菌机器人可在 cGMP A级无菌环境中稳定运行，耐受 VHP 消毒，具备抗辐射性能，并支持壁挂式安装，满足洁净室空间布局需求。

 

 

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应用场景

 

在cGMP A级无菌环境中，生产线通过模块化设计完成药液自动合成。随后，史陶比尔 Stericlean 无菌机器人承担关键工序： 

 

 

无菌灌装

精准将核药灌装至西林瓶

 

实时活度检测

保障药品质量一致性 

 

灯检环节搬运

确保药品符合出厂标准

 

转运至槽板

等待系统自动完成贴标与包装

 

 

该生产线采用国际一流设计理念，结合史陶比尔无菌机器人、自动灯检、在线贴标等技术，实现全流程自动化，完全符合中国 GMP 与欧美 cGMP 标准。

 

 

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为什么选择史陶比尔无菌机器人？

 

与传统人工操作及其他类型机器人相比，史陶比尔 Stericlean 系列具备显著优势：

 

 

耐受性强

可承受 VHP灭菌，满足核药生产的无菌要求 

 

 

高度灵活

适配多种工艺，流程更换简便

 

 

运行稳定

轨迹平稳顺畅，保障药品质量一致性 

 

 

性能卓越

显著提升生产效率，优化整体产能  

 

 

安全可靠

减少人工干预，降低辐射风险，保护员工健康

 

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客户收益

 

通过部署TX2-60 Stericlean 无菌机器人，通瑞生物制药不仅解决了产能不足与缺乏数字化溯源的痛点，还实现了全流程的自动化生产，使效率与质量得到同步提升。

 

 

同时，这一举措有效降低了职业暴露风险，进一步保障了员工的安全。借助智能化的生产体系，公司能够灵活满足研发、临床样品以及商业批次供药的多样化需求，并在此基础上显著提升了企业的智能化形象与国际竞争力。