制药MES市场剑指46.2亿美元：数字化浪潮重塑全球药厂生产管理格局

当一批原料药从称量投料到最终放行，传统纸质批记录需要经历多少人工核对、多少签名确认？答案是：太多了。

 

在全球药品监管日趋严格的今天，这种依赖纸笔和人工经验的生产管理模式正在被改变。

 

制造执行系统（Manufacturing Execution System，MES）作为连接企业资源计划（ERP）与车间自动化控制层的关键中枢，正以前所未有的速度渗透进全球制药工厂的每一条生产线。

 

根据 MarketsandMarkets 于 2025 年 12 月发布的最新研究报告，全球制药 MES 市场规模预计将从 2025 年的 23.7 亿美元增长至 2030 年的 46.2 亿美元，年复合增长率达到 14.3%。这一增速显著高于整体 MES 市场 10.1% 的同期复合增长率，凸显出制药行业在数字化转型进程中对 MES 的迫切需求。

 

 

Part 1

监管高压与数据完整性

MES 加速渗透的根本驱动力 

 

美国食品药品监督管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 法规、欧盟的 Annex 11 附录以及国际制药工程协会（ISPE）的 GAMP 5 指南，构建了一套针对电子记录和电子签名的严格合规框架，要求制药企业必须确保生产数据的完整性、可追溯性和防篡改能力，而这恰恰是 MES 系统的核心功能所在。

 

以电子批记录（Electronic Batch Record，eBR）为例。在传统纸质批记录模式下，一个批次的生产记录可能涉及数十页甚至上百页文档，每一页都需要操作员手写填写、复核员签字确认。

 

这种模式不仅效率低下，更重要的是存在严重的数据完整性风险：字迹模糊、记录缺失、事后补填等问题层出不穷，成为监管检查中的「重灾区」。MES 系统通过将批记录全面电子化，实现了数据的实时采集、自动关联和永久留痕，从根本上解决了纸质记录的固有缺陷。

 

近年来，全球各主要药品监管机构对数据完整性的关注度持续提升。

 

FDA 的警告信和进口禁令中，数据完整性问题占据了相当大的比例。欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）也相继加强了对数据完整性的监管力度。在这种背景下，MES 已经从「锦上添花」的可选项转变为「必不可少」的合规基础设施。

 

 

Part 2

生物制品与疫苗

高复杂度生产场景催生 MES 刚需

 

如果说合规压力是推动 MES 普及的「推力」，那么生物制品和疫苗生产的复杂性则是形成「拉力」的另一关键因素。

 

与传统小分子化学药物相比，生物制品的生产过程具有显著的特殊性。

 

从上游的细胞培养、发酵，到下游的纯化、制剂、灌装，每一个环节都涉及大量的工艺参数和关键质量属性。以单克隆抗体生产为例，细胞培养阶段需要精确控制温度、pH 值、溶解氧浓度、搅拌速度等十余个参数，任何一个参数的偏离都可能影响最终产品的质量。这种高度复杂的生产过程，对数据采集、过程监控和偏差管理提出了极高的要求，而这正是 MES 系统大显身手的领域。

 

疫情的爆发更是为疫苗生产的 MES 应用按下了「加速键」。疫情期间，全球疫苗产能面临前所未有的扩张压力，大量新建产能需要在最短时间内实现合规生产。MES 系统凭借其标准化的工作流程、实时的生产监控和快速的批放行能力，成为疫苗生产商提升产能利用率和缩短上市周期的关键工具。

 

灌装包装环节的 MES 应用尤为突出，系统不仅要管理复杂的序列化和追溯要求，还要与冷链监控系统无缝对接，确保疫苗在整个生产和物流过程中的温度控制记录完整可追溯。

 

细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品的兴起，则为 MES 市场开辟了全新的增长空间。CGT 产品的生产往往涉及患者自体细胞的采集、改造和回输，具有「一人一批」的特点，对批次追溯和身份识别提出了近乎苛刻的要求。

 

传统的生产管理模式难以应对这种高度个性化的生产场景，而专为 CGT 设计的 MES 模块则能够提供从细胞来源到最终产品的完整追溯链条，确保每一份治疗产品都能准确无误地交付给对应的患者。

 

 

 

Part 3

云端部署崛起

SaaS 模式重塑 MES 交付格局

 

在部署模式上，制药 MES 市场正在经历从本地部署向云端部署的历史性转变。

 

MarketsandMarkets 的研究显示，云部署模式预计将在 2030 年占据制药 MES 市场的最大份额。

 

这一趋势的背后有着多重驱动因素。

 

从成本角度看，云部署模式能够显著降低企业的前期资本支出。传统的本地 MES 部署需要企业自行采购服务器、存储设备和网络基础设施，还要建设符合 GxP 要求的数据中心环境，初始投资动辄数百万美元。而云部署模式则将这些基础设施成本转化为按需付费的运营支出，大幅降低了 MES 项目的启动门槛。

 

从运维角度看，云部署模式能够减轻企业的 IT 运维负担。MES 作为关键生产系统，需要保证 7×24 小时的高可用性和数据安全性。对于许多中小型制药企业而言，建立一支专业的 IT 运维团队来维护本地 MES 系统既不现实也不经济。云部署模式下，系统的维护、升级和安全保障由专业的云服务商承担，企业可以将有限的 IT 资源集中在业务价值更高的领域。

 

多工厂协同是云部署模式的另一大优势。跨国制药企业通常在全球多个地区拥有生产基地，如何实现这些工厂之间的数据互通和流程标准化，一直是一个令人头疼的问题。云部署的 MES 系统天然具备多站点连接能力，能够为企业提供统一的数据视图和一致的操作界面，显著提升全球生产网络的协同效率。

 

当然，云部署模式在制药行业的推广也面临一些特殊挑战。

 

数据主权和合规性是企业最为关注的问题之一。不同国家和地区对药品生产数据的存储和跨境传输有着不同的法规要求，云服务商需要提供灵活的数据驻留选项来满足这些合规需求。此外，云环境下的计算机系统验证（Computer System Validation，CSV）方法也需要相应调整，监管机构和行业组织正在积极探索适用于云 MES 的验证框架和最佳实践。

 

混合部署模式作为一种折中方案，在当前阶段获得了广泛采用。许多企业选择将核心生产控制功能保留在本地，同时将数据分析、报表生成等非实时功能迁移至云端，以此在合规性和灵活性之间取得平衡。随着云技术的成熟和监管框架的完善，预计未来将有更多企业向全云部署模式迁移。

 

 

Part 4

服务为王

咨询、验证与集成服务成最大增长极

 

从产品构成角度分析，制药 MES 市场呈现出「服务驱动」的显著特征。

 

MarketsandMarkets 的数据显示，服务板块（包括咨询、系统集成、验证、培训和运维支持）不仅是 2025 年市场规模最大的细分领域，也将在预测期内录得约 15.3% 的最高复合增长率。

 

这一现象反映了制药 MES 项目的内在复杂性。

 

与其他行业相比，制药企业部署 MES 面临着更为严格的合规要求和更为复杂的系统集成挑战。

 

一个典型的制药 MES 项目，除了软件本身的实施配置外，还需要完成详尽的用户需求说明（URS）编写、功能设计说明（FDS）编制、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等一系列验证活动。这些验证工作往往耗费大量的时间和专业资源，其投入甚至可能超过软件许可证本身的费用。

 

系统集成是制药 MES 项目的另一大难点。

 

MES 作为生产管理的中枢系统，需要与企业内部的多个相关系统实现数据交互。向上，MES 需要与 ERP 系统对接，接收生产订单并反馈实际执行情况；向下，MES 需要与 SCADA、DCS 等自动化控制系统连接，实现工艺参数的实时采集和设备控制指令的下发；横向，MES 还需要与实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）、仓储管理系统（WMS）等业务系统进行数据同步。这种「八面来风」的集成需求，对实施团队的技术能力和项目管理能力都提出了很高的要求。

 

正是基于这些因素，越来越多的制药企业选择与专业的 MES 服务商建立长期合作关系，而不是仅仅购买一套软件产品。这些服务商不仅提供初始实施服务，还提供持续的系统优化、升级验证和运维支持，形成了稳定的经常性收入来源。对于 MES 供应商而言，服务能力已经成为与软件功能同等重要的核心竞争力。

 

 

Part 4

区域格局

北美领跑、亚太追赶

 

从地理分布来看，制药 MES 市场呈现出明显的区域差异。

 

北美地区凭借成熟的监管环境、领先的数字化水平和强大的生物医药产业基础，预计将在 2030 年继续保持最大区域市场的地位。美国制药企业在 MES 应用方面起步较早，许多大型药企早在本世纪初就开始了 MES 的试点部署，如今已进入第二轮甚至第三轮的系统升级换代周期。

 

欧洲市场同样保持稳健增长态势。欧盟对数据完整性和序列化追溯的严格要求，推动了区域内制药企业对 MES 的持续投资。欧洲制药行业在生物制品和高端制剂领域具有传统优势，这些高复杂度生产场景对 MES 的功能深度和行业适配性提出了更高要求。

 

亚太地区则是增速最快的区域市场，预计将实现约 16.0% 的年复合增长率。

 

这一强劲增长主要受益于几个因素——

 

首先，中国、印度等国家的制药产业规模持续扩大，大量新建产能为 MES 提供了「绿地」（greenfield）部署机会。

 

其次，亚太地区的仿制药和合同生产企业（CDMO）正在加速提升合规水平和数字化能力，以更好地服务于国际市场。

 

第三，新加坡、韩国等国家和地区在生物医药领域的投资力度加大，吸引了全球制药巨头在此设立区域生产中心，带动了高端 MES 解决方案的需求。

 

中国作为全球第二大医药市场，正在成为制药 MES 领域的重要增长极。近年来，中国药品监管体系与国际接轨的步伐明显加快，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，中国制药企业面临的合规标准显著提升。与此同时，「两票制」「带量采购」等政策的实施，倒逼国内药企提升生产效率和质量管控水平。在这一背景下，越来越多的中国制药企业将 MES 视为数字化转型的核心抓手，市场需求呈现出爆发式增长态势。

 

 

Part 5

竞争版图

自动化巨头与专业厂商同台竞技

 

制药 MES 市场的竞争格局呈现出「大而全」与「专而精」并存的特点。

 

以西门子（Siemens）、罗克韦尔自动化（Rockwell Automation）、艾默生（Emerson）、霍尼韦尔（Honeywell）、ABB、施耐德电气（Schneider Electric）、横河电机（Yokogawa）等为代表的工业自动化巨头，凭借其在过程控制、自动化集成和工业软件领域的深厚积累，占据了制药 MES 市场的重要份额。

 

 

这些厂商的优势在于能够提供从底层自动化控制到上层 MES 管理的一体化解决方案，实现控制层与执行层的无缝衔接。西门子的 Opcenter 系列、罗克韦尔的 FactoryTalk、艾默生的 DeltaV MES 等产品，都在全球制药行业拥有广泛的客户基础。

 

达索系统（Dassault Systèmes）和 SAP 等企业软件巨头则从另一个维度切入制药 MES 市场。达索系统的 DELMIA 平台提供了强大的工艺建模和数字孪生能力，能够在虚拟环境中模拟和优化生产过程；SAP 则将 MES 功能嵌入其 S/4HANA 企业管理套件，提供与 ERP 深度融合的制造运营管理解决方案。这种「从上往下」的路径，对于那些已经在使用相关厂商 ERP 或 PLM 系统的制药企业具有较强的吸引力。

 

除了综合性厂商外，市场上还活跃着一批专注于制药和生命科学行业的 MES 专业供应商。这些厂商虽然规模相对较小，但在制药行业的垂直深耕方面具有独特优势，能够提供更加贴合制药生产特点的功能模块和行业最佳实践。例如，针对生物制品生产的上游和下游工艺管理、针对无菌灌装的环境监控和人员追踪、针对序列化的多层级包装关联等，都是这些专业厂商的差异化竞争点。

 

近年来，制药 MES 市场还出现了一些值得关注的新进入者。部分云原生的 MES 创业公司凭借现代化的技术架构和灵活的商业模式，在中小型制药企业和新兴生物技术公司中获得了市场认可。这些新玩家的出现，为市场注入了新的活力，也加速了传统 MES 厂商向云端转型的步伐。

 

 

Part 6

未来展望

从孤岛系统到智能制造中枢

 

站在 2025 年的时点展望未来五年，制药 MES 市场的发展将呈现出几个显著趋势。

 

平台化和生态化将成为 MES 演进的重要方向。传统的 MES 往往是一个功能相对封闭的独立系统，与其他业务系统的集成需要通过点对点的接口开发来实现。未来的 MES 将更多地以开放平台的形态出现，通过标准化的 API 和预构建的连接器，实现与 ERP、LIMS、QMS、自动化系统乃至供应链合作伙伴系统的即插即用式集成。这种平台化的架构不仅能够降低集成成本，还能为高级分析和人工智能应用提供统一的数据底座。

 

人工智能和机器学习技术的融入，将为制药 MES 带来质的飞跃。目前，大多数 MES 系统的核心功能仍然集中在数据采集、流程执行和合规记录等「描述性」层面。未来，随着 AI 技术的成熟，MES 将逐步具备「预测性」和「规范性」的能力：通过对历史生产数据的深度挖掘，预测设备故障和质量偏差的发生；通过实时工艺参数的智能分析，自动推荐最优的生产控制策略。这种从「被动记录」到「主动优化」的转变，将显著提升制药生产的效率和质量水平。

 

连续制造（Continuous Manufacturing）工艺的推广，也将对 MES 提出新的功能需求。与传统的批次生产不同，连续制造过程是一个不间断的物料流动和转化过程，对实时监控、动态调整和在线放行的要求更高。适应连续制造场景的 MES 模块，需要能够处理无限长度的「超级批次」，实现驻留时间追踪和实时放行决策，这对 MES 的架构设计和算法逻辑都是全新的挑战。

 

合同开发与生产组织（CDMO）的崛起，正在重塑制药 MES 的应用场景。CDMO 作为为多个委托方提供服务的第三方生产商，需要在同一套 MES 系统中管理来自不同客户的产品和工艺。这就要求 MES 具备强大的多租户隔离能力、灵活的权限管理机制和定制化的客户报告功能。对于 CDMO 而言，MES 不仅是内部生产管理的工具，更是向客户展示合规能力和服务水平的重要窗口。

 

回到本文开头的问题：从称量投料到批次放行，需要多少人工核对和签名确认？

 

在 MES 全面普及的未来，这个问题的答案将是：几乎为零。操作员在系统的指引下完成每一步操作，设备自动采集并上传关键参数，偏差在发生的瞬间即被捕获和处理，批放行审核通过「例外审核」模式在数小时内完成。这不是科幻小说中的场景，而是全球领先制药企业正在实践的现实。

 

46.2 亿美元的市场规模背后，是制药行业对生产效率、产品质量和合规能力的不懈追求。MES 作为实现这一追求的关键技术载体，正在从「可选项」变为「必选项」，从「局部应用」走向「全面覆盖」。

 

 

参考资料：MarketsandMarkets「Manufacturing Execution System Market」研究报告（2025 年 12 月）

 

来源：国际医药商情

作者：John Xie