心脉医疗创新支架获CE MDR认证

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Talos®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统（以下简称“Talos®/通天眼™直管型支架”）成功获得欧盟CE MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）认证。目前，心脉医疗™共有6款产品获得欧盟CE 认证，公司全球化布局持续加深。

Talos®/通天眼™直管型支架是心脉医疗™研发的新一代直管型胸主动脉支架系统，也是全球首款“会呼吸”的覆膜支架，适用于Stanford B型主动脉夹层的手术治疗，通过延长支架的长度来改善远端真腔重塑，其独特的远端打孔结构可以扩大胸主动脉远端真腔，还能减少覆盖肋间动脉引起脊髓缺血风险，提高远期治疗效果。Talos®/通天眼™直管型支架可提供最长260mm的长度，能够更好地撑开主动脉真腔，实现更优的主动脉重塑。该产品2017年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2022年在国内获批上市，目前已在全国500余家医院及拉丁美洲多个国家开展临床应用。

▲心脉医疗™Talos®/通天眼™直管型支架

此次Talos®/通天眼™直管型支架成功获得MDR认证，不仅表明该产品符合欧盟对医疗器械的严格标准，也进一步丰富和完善了心脉医疗™在欧洲市场的产品布局，为海外业务增长注入新动能。截至目前，公司已在全球范围内累计获得110余张海外产品注册证，业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲近50个国家和地区。

未来，心脉医疗™将持续加速推进创新产品的国际化进程，深化欧洲及其他海外市场的准入与商业化推广，为全球患者提供更优质的医疗解决方案，推动公司全球化战略全面落地。