一次性内窥镜火爆：济远医疗多款产品获美国FDA认证！

日前，据济远医疗发布消息表示，ARMl®便携式医用内窥镜图像处理器、二代系列产品ARMl®一次性使用宫腔镜获 FDA 认证！此举不仅填补了国内一次性妇科内窥镜市场的空白，更使企业在一次性宫腔镜领域成为全求首家同时获得中、美、欧三地认证并实现量产的企业。目前，相关产品已在中国、美国、印度、欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东及非洲等多个国家和地区成功上市销售。

资料显示，江苏济远医疗科技有限公司成立于2017年，一直致力于电子内窥镜技术的深度研发与广泛应用，是一家专业从事电子内窥镜技术开发与推广的高新技术企业。

公司总部坐落于江苏省泰州市中节能科技产业园，项目一期包含产业园内两幢318㎡GMP厂房和一幢1500㎡仓储物流中心以及1200㎡的研发楼同时在北京、深圳、合肥及新加坡成立了四家全资子公司，主要负责研发和全球销售。

济远医疗以“关注女性健康，为妇科微创领域提供整体解方案的全球领先者”为宏伟愿景，以“开创宫腔可视化门诊/日间诊疗的新时代”为神圣使命，不断追求宫腔诊疗技术的微创化、智能化和门诊化。济远医疗坚信，通过持续的技术创新和服务优化，能够为全球女性健康事业做出更大的贡献。

自公司创立伊始，企业始终致力于深入研发，并已成功获得了内窥镜图像处理器系统、一次性电子宫腔镜及配套一次性操作器戒等多项产品的中国NMPA认证、美国FDA认证、欧盟13485认证以及欧盟MDR认证。

同时凭借卓越的技术实力，企业已累计获得了40余项国内外PCT专利认证，在细分领域中稳居国内领先、国际一流的地位。

从宫腔镜市场来看，近年来，中国宫腔镜行业整体呈现快速发展态势，而一次性宫腔镜作为其中的核心细分赛道，增长势头尤为迅猛。受益于妇科疾病发病率上升、微创手术普及率提高以及医保政策持续优化等多重因素。

数据显示，2025年中国宫腔镜行业整体市场规模预计达45.8亿元，其中一次性使用宫腔镜耗材市场规模为12亿元，预计到2030年将增至28亿元，五年间实现翻倍以上增长，成为驱动行业发展的核心动力之一。

当前中国宫腔镜市场仍呈现外资品牌主导的格局，但国产企业凭借在一次性细分赛道的技术突破，正加速实现进口替代。2024年销售数据显示，卡尔史托斯、奥林巴斯等外资品牌占据53.05%的市场份额，主要凭借高端成像技术和品牌优势垄断三级医院高端市场；而国产企业在销量端表现突出，乐普沈大以14.35%的销量占比位居榜首，展现出强大的基层市场渗透能力。

此外，在一次性宫腔镜细分领域，国产企业已实现关键突破，形成了差异化的竞争优势。江苏济远医疗成为全球首家同时获得中、美、欧三地认证并实现量产的企业，其产品已销往全球多个国家和地区。

例如，新光维医疗打造了“可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+配套耗材”的完整解决方案，覆盖多临床科室；华伦医疗推出国内首创一体式手持屏一次性电子宫腔镜，简化操作流程的同时提升了诊断精准度。

这些企业通过技术创新和成本控制，使国产产品价格普遍低于进口品牌30%-40%，在基层医疗市场和民营专科医院快速抢占份额，据市场预测，预计2030年国产宫腔镜整体市场份额将从2025年的43%提升至58%。

而在技术方面，一次性宫腔镜的技术创新主要聚焦于成像质量提升、操作便捷化优化及智能化功能集成三大方向。

在成像技术方面，高清化已成为基本要求，当前主流产品普遍采用100万像素以上成像传感器，4K超高清成像技术逐步渗透，能够提供更清晰的宫腔细节图像，助力早期病变的精准诊断；窄带成像（NBI）和荧光显影技术的应用，进一步提升了病变组织与正常组织的区分度，使子宫内膜癌等疾病的早期诊断准确率显著提高。

与此同时，便携化设计是一次性宫腔镜的另一技术突破方向，例如华伦医疗的一体式手持屏设计将图像处理器与一次性宫腔成像导管无缝结合，医生无需复杂连接调试，手持设备即可实时获取高清图像，大幅缩短检查时间，特别适用于门诊、急诊及基层医疗机构的快速诊疗场景。同时，部分产品集成了专用手术器械操作通道，实现诊断与治疗的一体化，提升了临床诊疗效率。

毫无疑问，产品设计集成考验企业的综合技术能力，一次性宫腔镜需要在满足一次性使用成本控制要求的同时，保证成像质量、操作灵活性和患者舒适度，对材料选择、结构设计和工艺水平提出了极高要求。如济远医疗、新光维医疗等企业通过持续研发，累计获得40余项国内外PCT专利，在细分领域形成了核心技术壁垒。

值得一提的是，智能化融合已成为行业技术发展的核心趋势，人工智能辅助诊断系统与一次性宫腔镜的结合正在逐步落地。通过深度学习算法，系统可自动识别宫腔内异常病变，标记可疑区域并提供诊断建议，北京协和医院临床数据显示，结合AI的宫腔镜图像分析系统诊断准确率可达92.7%，显著高于传统病理活检。预计到2030年，智能化宫腔镜设备占比将超过40%，其中AI辅助病理识别技术将成为高端产品的核心配置。