大容量注射器的兴起与创新：以患者为中心的生物制剂给药革命

在生物制剂治疗领域，给药方式的革新正深刻改变着患者体验与医疗服务格局。曾经，单克隆抗体等复杂疗法的给药几乎完全依赖临床环境下的静脉输注，患者需花费数小时在医疗机构等候治疗。

如今，以大容量注射器为核心的给药设备创新，正推动居家治疗成为可能，以患者为中心的设计理念、完善的监管支持与持续的技术突破，共同重新定义了治疗可及性、便利性与稳定性的行业标准。

大容量趋势革新：重新定义生物制剂给药体验

大容量注射器的技术演进，打破了传统给药方式的局限：

• 早期标准自动注射器仅能承载1毫升剂量，而新一代自动注射器已实现单次注射最高5毫升的突破，让更多抗体疗法得以采用患者友好型装置包装。

全球制药研发管线中，15% 的在研或已上市生物制药为剂量超 2 毫升的大剂量皮下注射候选药物，涵盖 182 种单克隆抗体等复杂生物制剂，适应症覆盖癌症、自身免疫性疾病等多个领域。

• 超细针头的应用的降低了粘性制剂输注的不适感，自动回缩功能则从根源上消除了意外针刺伤的风险，为居家自我给药提供了安全保障。

可穿戴注射器的出现进一步拓展了给药场景的可能性：

• 这类设备通过皮肤贴附设计，能缓慢、舒适地完成大剂量药物输注，其核心部件可重复使用、药筒一次性的设计兼顾了实用性与可持续性。

• 马达、泵体等电子元件的小型化技术，让设备更加轻便易携。

• 高性能胶粘剂的应用，实现了设备稳固附着与皮肤温和性的双重平衡，解决了长期佩戴的不适感问题。

虽然穿戴式注射器在居家治疗环境中有一定的优势，但与自动注射器相比，其需要更长的注射时间且便利性略显不足。因此，新药通常会优先采用自动注射器而非穿戴式给药装置的形式上市。

在制剂技术方面，两大关键创新为大剂量皮下注射提供了可能：

• 以Halozyme公司ENHANZE平台的渗透增强技术为代表，借助重组人透明质酸酶的作用，可暂时扩大皮下组织空间，让以往难以实现的大剂量给药突破生理局限。

• Elektrofi公司的Hypercon技术则能制备高浓度生物制剂，在大幅缩小给药体积的同时，精准保障药效的稳定性，为小型化给药设备的应用奠定了基础。

材料工艺的创新同样关键，为生物制剂的稳定递送筑牢基础。以Datwyler的NeoFlex™橡胶活塞为例：

• 含氟聚合物喷涂层能在药物与弹性体间构建严密屏障，有效阻挡浸出物或微粒产生，从根源上保障生物制剂稳定性。

• 无需依赖硅油即可实现预灌封注射器或卡式瓶玻璃筒的顺畅操作，尤其适配高敏感度、高粘度生物制剂的递送需求。

这些技术革新带来的改变直观且深远：经自动注射器或穿戴式给药装置给药的皮下改良制剂，数分钟内即可实现与静脉输注相当的疗效。

适用于大容量可穿戴式注射器使用的10ml卡式瓶的包装组件 ▲

适用于大容量自动注射器使用的10ml预灌封注射器的包装组件 ▲

市场监管协同发力，赋能以患者为中心的给药新未来

目前，美国 FDA、欧洲 EMA 已批准多个在体注射系统，中国、印度等也在推进药品和医疗器械审批框架建设，为行业发展扫清制度障碍。老牌设备制造商、初创企业及合同制造商纷纷加大投入，通过新建设施、深化药企合作、拓展生产能力适配市场需求。

这些举措最终以减轻患者治疗负担、赋能自我给药为核心。随着生物疗法激增，患者友好型注射器的市场需求将持续稳步增长，重塑医疗健康领域创新格局。