3D Systems获FDA关键许可，青少年骨科业务将成增长新引擎

近期，3D Systems公司宣布，其VSP Orthopedics虚拟手术规划与患者专用器械平台已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可，适用范围扩展至骨骼发育成熟、具有正常骨结构的青少年患者。

此项商业进程的加速预计将消除，此前为青少年患者使用VSP Orthopedics技术所必需的单例“同情使用”审批和医院机构审查委员会审查流程，从而优化工作流程，并将超适应症使用转化为标准治疗程序。

每年，因原发性骨癌、先天性缺陷、发育异常或创伤性损伤等问题，有数千名年轻患者需要进行复杂的下肢截骨术与重建手术。

3D Systems公司的VSP Orthopedics案例通过虚拟规划服务收费，并结合由该公司增材制造设备生产的患者专用增材制造模型及一次性手术导板（例如用于颌面手术的钛合金截骨导板）带来收入。

3D Systems医疗技术高级副总裁Ben Johnson表示：“此项监管许可消除了在儿科/青少年骨科肿瘤领域应用该技术的一个重大障碍。多年来，顶尖医疗中心的外科医生一直在超适应症或同情使用的情况下应用相关方案；这项决定立即使这些案例转为常规临床实践，并为我们的平台打开了美国青少年骨肉瘤及畸形市场。我们非常高兴能将这一解决方案提供给更广泛且服务不足的患者群体。”

财务预期
3D Systems预计，此次510(k)许可范围的扩大所带来的收入，将推动其医疗技术业务实现强劲的两位数年增长率，并进一步提升其毛利率。

公司进一步声明表示，3D Systems是目前唯一一家提供覆盖颅颌面外科和骨科领域、且获得FDA许可的VSP解决方案的供应商。迄今为止，公司已交付超过40万例患者匹配案例及相关器械。此外，适应症的扩展预计将转化为其医疗保健业务板块的两位数年均复合增长率。