严监管时代，化妆品合规落地的下一步怎么走？｜专访中贸合规中心邵欢

 

 

近期随着“苏丹红事件的发酵”化妆品监管课题引起高度关注。

 

 在《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布、国家药监局化妆品标准化技术委员会 2025 年第三次主任会议召开等密集监管动态下，不仅需要关注法规本身，也更需要关注法规如何落地到研发和备案的实际操作中。

 

 

在「2025 化妆品数字化发展论坛」召开前夕，中贸合规中心合规总监邵欢接受了《happi China 国际个人护理品生产商情》杂志专访。邵欢拥有 10 年以上化妆品合规服务经验，作为全球化妆品提供合规解决方案的企业负责人，她为我们逐帧拆解监管趋严动态下的机遇与挑战。

 

邵欢   合规总监    中贸合规中心

 

Part 1

从“制妆大国”到“制妆强国”：

监管改革的核心逻辑」

 

《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》中提到——

 

到 2030 年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。

 

到 2035 年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

 

“我们可以理解为我国化妆品监管的核心导向是以安全为底线、以创新为动力、以现代化为目标，统筹产业高质量发展与高水平监管，最终实现从“制妆大国” 向 “制妆强国” 跨越。”邵欢表示，具体来说可以分为以下四点——

 

1. 全链路安全：

强调原料、配方、生产和销售全链条的风险防控，同时强化安全评估、全生命周期管理和不良反应监测。以新发布/实施的法规为例，这方面有今年8月实施的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》、12月12日发布的化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》。

 

2. 支持产业创新：

例如畅通新功效化妆品注册渠道、鼓励银发经济产品研发、推动新品在中国首发，以及支持创新原料的研发应用。

 

3. 标准化与国际化：

推进法规和标准体系建设，与国际标准接轨，提升行业透明度和可预期性。

 

4. 数字化与精细化监管：

包括电子标签、智慧监管平台和监管信息化建设，实现监管全过程可追溯和数据驱动管理。

 

“关键是把这些大方向落到实处。”邵欢表示，对于企业来说，应强化全流程质量管理和安全评估，及时跟进新标准和政策变化，将合规管理融入研发、生产和销售全链条，并善用政策支持推动产品创新和市场拓展。

  

 

Part 2

从配方到标签：

被忽视的细节成为合规风险的源头

 

对于一经发布就引发业内广泛讨论的——中检院在 2025 年 11 月 17 日公开征求意见的三项新标准涉及汞及其化合物、邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫 43 号（CI 60730），邵欢也进一步详细剖析，其具体变化包括——

 

汞及其化合物：

• 本次修订拟将《化妆品安全技术规范》表 4 中作为化妆品准用防腐剂的苯汞的盐类包括硼酸苯汞、硫柳汞等 2 种调整为表 1 中化妆品禁用原料；

• 并统一表 1 中第 888 号中文名称调整为“汞及其化合物”，英文名称调整为“Mercury（CAS No. 7439-97-6）and its compounds”；同时删除汞限值的备注内容。

 

邻苯基苯酚及其盐类：

• 化妆品使用时的最大允许浓度由“总量 0.2%（以苯酚计）”调整为“(a) 总量 0.2%（以苯酚计）(b) 总量 0.15%（以苯酚计）”；

• 同时新增适用范围和限制条件“(a) 淋洗类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品 (b) 驻留类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品”；

• 新增标签上必须标印的使用条件和注意事项“避免接触眼睛”。

 

酸性紫 43 号（CI 60730）：

非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度调整为“0.5%”；其他限制和要求中水不溶物调整为“不得大于0.4%”。

 

结合国际相关监管趋势来看，邵欢还特别点出：“企业在落地时容易忽视的点包括安全提示和标签更新、长期安全数据的积累，以及高风险原料的精细化管理。”

 

因此邵欢也直言，总体来看，此次征求意见稿不仅反映了我国推动化妆品监管与国际接轨的努力，也意味着未来整个行业对生产、配方审核和风险控制的要求会更严格，企业需从原料采购到产品全生命周期严格遵循法规，并持续关注相关政策动态。

 

 

Part 3

从事后应对到风险前置：

生产安全逻辑的转向

 

“建立化妆品‘预防型’生产安全体系，核心是围绕原料入厂、工艺验证、批次留样、不良反应监测构建‘风险前置识别—过程实时管控—事后闭环追溯’的全链条机制。”在新规实施大背景下，邵欢围绕“预防型”生产安全体系的建立进一步指出——

 

在原料入厂环节，需要从源头阻断风险，确保原料合规与可追溯，对供应商进行分级制度，对核心原料和普通原料分别建立抽检制度，建立且执行有效的留样制度。

 

在工艺验证阶段，主要确保生产过程稳定，产品与备案一致。为了保证产品的追溯与召回，支持后续检测调查，建立、执行产品的留样制度是必不可少的。

 

构建有效的不良反应监测体系则能够早发现、早预警、早处置产品风险，降低群体风险。

 

“目前，我国已初步建成覆盖“国家—省—市—县”四级的监测体系，在法规框架、责任主体划分与报告机制建设方面取得显著进展。但对比国际经验，仍存在社会参与度不足（如消费者主动报告率低）、信息共享效率待提升（如跨部门数据壁垒）、风险分级管理精细化程度不足等问题。”邵欢表示，未来还需进一步构建更高效、更精准、更开放的化妆品不良反应监测体系。

 

邵欢同时还强调，在技术上，非靶向筛查方法在化妆品安全性风险物质识别中是十分有优势的。

 

利用高效色谱与高分辨质谱技术的非靶向筛查方法，能够无偏倚地检测已知和未知化合物，具有全面分析能力、高灵敏度、高分辨率和高精度、快速分析等特点和优势。

 

未来，非靶向筛查方法有望得到更广泛的应用，为化妆品安全性风险物质的监管提供新的解决方案。

 

 

Part 4

从“被动合规”到“主动风控”

的供应链转型

 

谈及新法规对供应链合规整合将带来哪些影响，邵欢坦言，新法规将推动化妆品供应链从“被动合规”向“主动风控+全链条溯源”转型，核心影响集中在供应商分级、原料档案自主存档、安全评估全流程可追溯三大维度。

  

“在‘苏丹红’事件的风波下，相信企业对于原料的安全监督管理有了更多的认识。对原料商的选择并不能只基于静态资质，应加强原料抽样检测以及相关管理。”结合近日的热点新闻事件，邵欢表示，原料端的审查重点将更多倾向于风险物质的控制。

 

同时，未来 1-2 年供应链监管将从“单点检查”转向“全链条穿透”，企业唯有建立自主合规与动态风控体系，才能在严监管环境中实现可持续发展。

 

邵欢建议企业优先补强原料供应链动态风控、安全评估与工艺验证闭环、不良反应预警联动三大薄弱环节，通过信息留存与风险排查提前布局，降低合规风险，提升市场竞争力。

 

具体可操作的方式包括建立档案分类与留存体系，覆盖原料档案、生产记录、成品与销售、合规文件，明确档案内容、载体与保存期限，以实现“自主存档、快速追溯、满足抽查”的目标。

  

“ZMUni 中贸合规中心深耕化妆品合规领域十余年，在长期实践中我们深刻认知到——法规与监管并非静态标准，而是随不同阶段科学认知的深化、技术应用的迭代及经济模式的发展持续动态调整的体系。”邵欢最后强调。

 

当前，化妆品行业正迎来多重发展机遇 —— 从产品与原料的创新突破，到个性化服务模式的兴起，再到出口市场的拓展，这些方向为企业注入新增长动能的同时，也同步带来了更高维度的合规挑战。

 

邵欢也将在 12 月 19 日举行的「2025 化妆品数字化发展论坛」上，聚焦两大核心议题展开分享：一是化妆品质量管理体系的构建与落地实践，助力企业搭建适配法规要求与业务发展的合规框架；二是化妆品典型处罚案例解析与风险规避策略，通过具象案例提炼合规痛点，提供可落地的风险防控路径，为参会企业的合规经营与稳健发展提供切实参考。扫描下方海报中的二维码即可报名参会——

 

 

 

来源：

采访&撰稿： Candy Tang