美国FDA拟批出20多年来首个新型防晒活性成分

美国食品药品监督管理局（FDA）上周四（12 月 11 日）宣布，拟将双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（Bemotrizinol）纳入非处方防晒产品许可活性成分清单。这是 1999 年以来，FDA 首次提议增加新的防晒活性成分，标志着美国防晒品监管迈出重要一步。

 

 

Bemotrizinol 的 INCI 名称为 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine，中文名双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，简称 BMT，是一种广谱紫外线过滤剂，可同时抵御 UVA 和 UVB，在欧洲、澳大利亚，以及中国、日本等亚洲市场都已广泛使用多年。

 

 

FDA 审查数据显示，该成分经皮吸收率低，极少引起皮肤刺激。若提案最终通过，BMT 将被认定为适用于成人及六个月以上婴幼儿的安全有效防晒活性成分。

 

 

二十年等待终见曙光

 

美国防晒品市场长期面临活性成分选择有限的困境。

 

目前 FDA 批准的紫外线过滤剂仅 16 种，其中常用的只有 8 种；相比之下，欧盟批准了 27 种，日本更超过 30 种。这种差距源于监管体系的根本差异——美国将防晒品归类为非处方药品，需经历严格的安全性和有效性评估；而欧盟等地区将其视为化妆品，审批流程相对简化。

 

FDA 局长 Marty Makary 博士坦承：“FDA 在这一领域的推进速度历来过慢，导致美国消费者的选择远少于海外。我们正在持续推动防晒品及其他非处方药品监管的现代化。美国民众理应及时获得最佳的安全、有效、便捷的非处方产品。”

 

欧洲原料公司抵斯曼-芬美意（dsm-firmenich）是 BMT 进入美国市场的幕后推动者，该公司自 2016 年起以 Parsol Shield 为商品名在全球销售这一成分，并于 2024 年 10 月向 FDA 提交了非处方专论修订申请（OMOR），请求将 BMT 以最高 6% 的浓度纳入防晒专论。据悉，dsm-firmenich 为推动该成分在美获批已投入约 2000 万美元，历时近 20 年。

 

 

FDA 非处方药办公室代理主任 Karen Murry 博士表示：“BMT 将是对现有防晒活性成分的有益补充。《新冠援助、救济与经济安全法案》（CARES Act）对专论药品体系的改革大大简化了监管流程，我们期待与更多企业合作，以比过去更高效的方式将含有新活性成分的产品推向市场。”

 

 

配方师的新利器

 

对于美国的防晒品配方师而言，BMT 的潜在获批意味着工具箱中将增添一件重要武器。

 

化妆品化学家 Kelly Dobos 指出，BMT 具备“真正的广谱防护能力”，在 UVA 和 UVB 波段各有一个明显的吸收峰。与许多传统过滤剂需要较高浓度才能达到理想 SPF 值不同，BMT 允许配方师在使用较低活性成分总量的情况下，仍能实现高 SPF 和 UVA 防护目标。这为开发质地更轻盈、肤感更清爽的产品创造了条件，同时该成分在皮肤上呈透明状态，不会产生矿物防晒剂常见的泛白问题。

 

美国皮肤科学会（AAD）对 FDA 的这一举措表示赞赏。学会主席 Susan C. Taylor 博士强调：“紫外线暴露是皮肤癌的主要风险因素，而皮肤癌是美国最常见的癌症。据估计，五分之一的美国人一生中会患上皮肤癌。学会多年来一直倡导为美国消费者提供更多防晒选择，美国在这方面落后于许多其他国家——那些国家批准的防晒成分数量几乎是美国的两倍。”

 

 

公众健康的迫切需求

 

防晒成分审批加速的背后，是日益严峻的皮肤癌形势。皮肤癌是美国发病率最高的癌症类型，每年约有 610 万成年人接受基底细胞癌和鳞状细胞癌治疗。最致命的黑色素瘤每天夺走约 20 名美国人的生命。

 

世界卫生组织（WHO）今年 9 月将防晒霜纳入《基本药物标准清单》，正式承认其作为全球健康必需品的地位。这一举措意味着防晒霜正从化妆品转变为预防性健康必需品，各国政府可能开始直接采购。

 

与此同时，社交媒体上的"反防晒"运动给公众健康带来挑战。一些所谓的“健康博主”宣扬直接晒太阳比使用防晒霜更健康。皮肤癌基金会在今年 5 月皮肤癌宣传月期间发布了新的防晒建议，以应对这些错误信息的传播。

 

FDA 建议公众使用防晒霜，同时采取其他防护措施，如穿戴防晒衣物、限制日晒时间。广谱 SPF 15 及以上的防晒产品被认为可有效预防晒伤、降低皮肤癌风险并延缓日光引起的皮肤早衰。

 

 

 

后续进程

 

FDA 目前正就该提案征求公众意见，评论期从 12 月 12 日开始。若 FDA 最终认定 BMT 符合“普遍认可的安全有效”（GRASE）标准，将发布最终行政命令，将该成分正式纳入非处方防晒专论（OTC Monograph M020）。届时，含有 BMT 的防晒产品只需符合专论要求，即可直接上市销售，无需额外的上市前审批。

 

 

这一进展也与更广泛的立法改革相呼应。美国参议院于 11 月 10 日通过的 H.R. 5371 法案对非处方药专论体系进行了现代化改革，旨在简化新防晒成分的审批流程，缩短开发周期，使美国标准与国际惯例更加接轨。

 

 

今年早些时候，美国国会议员还提出了《SAFE 防晒标准法案》，旨在改革 FDA 评估和批准非处方防晒产品的方式，增加美国市场的防晒产品选择，与全球标准接轨。

 

 

从提交申请到最终获批，整个流程仍需时日。但对于长期关注这一议题的美国业内人士而言，此次进展已是实质性突破。

 

 

来源：

采访&撰稿：John Xie