牙膏法规进入深水区，备案人如何守住合规底线？｜专访狮王刘婧

十二月的上海，一场牵动整个口腔护理行业神经的新规悄然落地。2024 年 12 月 1 日，国家药品监督管理局发布《牙膏分类目录（征求意见稿）》，为牙膏功效宣称划定了更为清晰的边界。八类功效「不可超纲」、儿童牙膏仅限两类宣称、正面清单严格限定——这份文件的分量，业内人士心知肚明。

 

「翘首以盼」，狮王日用化工（青岛）有限公司产品法规与品质保证部总监刘婧用这四个字形容行业对这份目录的期待。作为改革开放后首批进入中国市场的日资牙膏企业，狮王自 1988 年落地中国，三十余年来亲历了中国口腔护理市场越来越规范化监管的全过程。

 

刘婧

产品法规与品质保证部总监

狮王日用化工（青岛）有限公司

 

在「2025 口腔护理创新论坛」召开前夕，《happi China 国际个人护理品生产商情》杂志专访了多年从事口腔清洁护理产品领域的技术和法规工作的刘婧，请她从一线法规负责人的视角，解读新规之下备案人面临的机遇与挑战。

 

 

Part 1

三十七年本土化深耕，

备案考验的是「全链条协作」

 

1988 年，狮王成为改革开放后第一批进入中国的牙膏企业。彼时的中国口腔护理市场，监管框架尚在萌芽阶段，外资企业更多依赖总部的产品和技术输入。三十七年过去，狮王早已实现包括牙膏在内的口腔清洁护理用品的本土化研发和生产，与国内同行站在同一起跑线上适应法规变化。

 

这种本土化积淀，在备案新规落地后显现出独特的价值。

 

「备案带来的挑战是全方位的，公司领导高度重视，各个相关部门必须通力合作。」刘婧坦言，牙膏备案制实施以来，最考验企业的并非某个单一环节，而是从标签设计到采购排产的全链条协同能力。以标签变更为例，新规对功效宣称的要求日趋严格，产品标签往往需要多次调整。这意味着市场部门的宣称策略、研发部门的配方支撑、采购部门的包材订单、生产部门的排产计划、法规部门的备案操作，必须环环相扣、紧密衔接。

 

「核心原则是两条：不违规、不断货。」刘婧将这六个字视为备案工作的底线。不违规，是法规合规的刚性要求；不断货，则是市场供应的基本保障。两者看似简单，实际操作中却需要精准的时间管理和部门协调。一个标签版本的延迟确认，可能导致整批包材报废或产品断档；一个宣称用语的越界使用，则可能引发监管处罚和品牌声誉损失。

 

 

Part 2

分类目录「落地」

功效词表收紧背后的市场逻辑

 

《牙膏分类目录（征求意见稿）》的发布，被业内视为 2023 年《牙膏监督管理办法》和《牙膏备案资料管理规定》的重要配套文件。刘婧指出，分类目录是《牙膏监督管理办法》明确写入的法规要求，也是落实备案资料管理规定中功效宣称要求的关键一环。

 

「功效宣称的正面清单，意味着市场秩序的重新整理。」刘婧直言，过去行业内确实存在少数企业功效宣称混乱的问题，夸大其词、模糊边界、打擦边球的现象并不罕见。分类目录对功效宣称的规范，包括作用机理和用语的明确限定，有助于建立公平竞争的市场环境，让真正重视研发和合规的企业获得应有的回报。

 

新目录明确划定八类功效——基础清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、美白、抗口臭、抗牙结石。

 

其中，基础清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等五类功效采用严格的正面清单管理，产品标签宣称「绝对不能超出」清单范围。

 

美白、抗口臭、抗牙结石等三类功效则允许企业在符合作用机理的前提下进行适当解释和宣称。

 

这种分类分级管理的思路，对备案人的实操能力提出更高要求。刘婧分析，企业在产品开发阶段就需要明确功效定位，从配方设计、原料选择、功效评价到宣称文案，形成完整的逻辑链条。「宣称设计不能脱离配方支撑，配方设计不能脱离评价能力，评价结果不能脱离宣称用语规范」——这是新规框架下备案工作的基本逻辑。

 

 

Part 3

儿童牙膏「收紧」，

最严监管背后是最大责任

 

新目录对儿童牙膏的规定，堪称本轮法规修订中最为严格的板块。

 

根据征求意见稿，儿童牙膏仅可宣称基础清洁和防龋两类功效，且必须在规定的宣称词表范围内选用表述，「不能自行发挥」。在配方层面，儿童牙膏须遵循极简原则，原料选择受到严格限制，毒理试验不可豁免。

 

「儿童是民族的未来和希望，包括牙膏在内的儿童产品必须严格监管。」刘婧对这一监管方向表示支持。在她看来，收紧的功效宣称、严格的原料筛选、不可豁免的安全评估，都是必要之举。过去市场上部分儿童牙膏存在功效宣称过度、配方复杂度偏高、安全性评估不充分等问题，新规正是对这些乱象的系统性纠偏。

 

在严格的合规框架下，企业还有没有差异化竞争的空间？刘婧的答案是肯定的。

 

「合规是底线，不是天花板。」她指出，功效宣称受限，不代表产品创新受限。在符合法规要求的前提下，企业仍可以从细分市场定位、产品感官体验、品牌形象塑造、消费者沟通等多个维度构建差异化优势。比如，针对不同年龄段儿童的使用习惯设计产品形态，围绕「口腔健康教育」与宝妈和孩子建立情感连接，通过更精细化的口味研发提升使用体验——这些都是可以「精耕细作」的领域。

 

「有序竞争的本质是优中选优。当大家都站在同一合规起跑线上，真正比拼的就是产品力和品牌力。」

 

 

 

Part 4

本土化合规的「双轨」实践

 

日本口腔护理产品监管体系发展较早、相对成熟。作为日资企业的法规负责人，刘婧在工作中时常需要进行中日法规的比较研究。

 

「在牙膏法规和标准的起草修订过程中，我们向监管部门提供了日本相关法规资料作为参考。两国监管体系有共同点，也有差异。」刘婧介绍，日本对牙膏的分类管理、功效宣称规范、安全性评价要求等方面积累了丰富经验，部分做法对理解中国法规走向具有参考价值。

 

但她同时强调，中国市场有其独特性，照搬他国经验并不现实。监管框架的差异、消费者认知的差异、市场竞争格局的差异，都要求企业建立「本土化合规」的思维方式。对于国产牙膏，狮王早已实现本土化研发和生产，法规适应路径与国内同行并无本质区别。对于进口牙膏，则需要在总部产品库与中国法规要求之间找到交集，必要时进行专门的标签定制和包装调整。

 

「合规不是一劳永逸的工作，是持续跟进、动态调整的过程。」刘婧表示，狮王的法规团队始终保持对政策动向的高度关注，在新规发布后第一时间进行内部解读、影响评估和行动规划。这种「快速响应」的能力，建立在多年法规参与经验和完善的内部机制之上。

 

展望 2025 年及以后的牙膏功效宣称合规趋势，刘婧认为「规范化」和「精细化」将是两个关键词。规范化，意味着功效宣称的边界更加清晰，灰色地带进一步压缩；精细化，意味着备案资料要求更加细致，功效评价体系更加完善。对于备案人而言，这既是挑战，也是机遇——合规能力将成为越来越重要的核心竞争力。

 

 

来源：

采访&撰稿：John Xie