全球趋严的监管下，暴露出哪些医药供应链的脆弱？企业如何建立韧性体系？

2025 年以来，全球医药供应链所承受的压力不断被放大，监管机构的检查频次上升、跨境生产体系的集中度风险加剧、价格竞争导致的“低成本循环”持续压缩制造冗余，这些因素共同构成了药品短缺与供应波动的深层结构背景。近期的一系列案例，使行业再次意识到供应链透明度、质量管理与韧性治理的重要性。

 

《国际医药商情》留意到，美国 FDA 对海外工厂执行更多“不预先通知”的突击检查，是最明确的信号之一。

 

2025 年 9 月，FDA 检查人员直接抵达印度维沙卡帕特南（Visakhapatnam）的一处 API 仓储设施，并在现场记录到多项严重问题，包括野鸟与爬虫进入储区、环境控制薄弱、API 储存条件不达标等。

 

该检查最终形成六项观察意见（Form 483），并引发广泛讨论。根据相关资料，这一设施承担来自多家跨国企业的 API 供应，涵盖抗病毒及消炎类关键原料，因此在供应链层面的连锁反应随即成为行业关注重点。

 

 

从数据来看，这并非偶发事件。

 

FDA 每年执行约 15000 次检查，仅在 2024 年，药品与生物制品相关检查就产生接近 1800 条违规观察意见。监管活动本身并非供应链脆弱性的根源，但其暴露出的共性问题，正在倒逼产业重新评估“供应链韧性”的系统性建设。

 

 

价格导向的竞争机制，是影响供应稳定性的关键因素之一。

 

来自美国药典委员会（USP）的供应链研究显示，许多美国市场的仿制药长期处于极低价格区间，制造商利润不足以覆盖设备更新、质量体系强化或供应冗余建设的成本。

 

当生产基地集中在特定国家或地区时，这一经济结构进一步放大了外部冲击的影响。

 

USP 基于其 Medicine Supply Map 的分析指出，价格偏低、地理集中度过高、质量稳定性不足以及制造复杂度，是与药品短缺高度相关的四类风险

 

在实际案例中，这些风险具备放大效应。

 

某些跨国企业虽然维持多源供应体系，但一旦某个供应节点因监管或质量问题受到影响，就需要立刻评估替代产能、重新验证供应商、启动合规补强流程甚至重建物流路径。

 

对于合同生产组织（CMO）而言，这类事件既可能导致订单在短时间内重新分配，也可能成为展示自身质量体系与可靠性记录的窗口期。

 

因此，行业供应商的反应速度与质量能力透明度，越来越直接影响其在市场中的竞争地位。

 

 

与此同时，更深层的系统性压力也逐渐显现。医疗体系数字化程度提升，使供应链面临新的网络安全风险。一系列网络攻击事件反复印证这一点。

 

例如，2017 年的 NotPetya 事件使一家大型制药企业遭受超过 8 亿美元的损失；2024 年涉及北美大型医疗数据处理机构的攻击导致关键业务系统被加密、海量数据外泄；多起勒索软件事件也使医药供应链的信息安全成为监管与采购共同关注的问题。供应链数字化带来的效率提升，与可能的系统性脆弱性，如今被迫放在同一张桌面上审视。

 

从行业治理角度看，供应链韧性不再被视为单个制造商的内部事务，而是一项跨生产商、分销商、采购方、监管机构乃至支付方的协同工程。

 

USP 在其最新的《药品供应链韧性倡议》（DSCRI）框架中提出，以数据为基础的供应商韧性评估体系是未来需要建立的核心元素：通过质量指标、可靠性指标、产能冗余度与地理风险数据等多维度信息，为采购方提供基于“韧性”的透明基准；同时引入价值导向的采购机制，以长期合同等方式激励制造商在质量管理与供应稳定性的长期投入。

 

这一思路与 FDA 推行的国际同步监管趋势形成呼应。美国监管方明确提出，将加大对海外工厂的突击检查力度，以缩小境内与境外设施监管强度差异。

 

随着更多不预先通知的检查执行，行业预计将看到更多关于仓储、生物安全、质量体系与人员培训方面的结构性问题被曝光，供应链的透明度与风险预判能力将成为必须具备的能力。

 

在此背景下，全球医药供应链的参与者都面临共同命题——如何在价格压力、监管趋严、地缘集中度风险与数字安全威胁的多重交叉点中，构建足够可靠且具有冗余能力的体系。

 

无论是制剂企业还是 CMO、原料生产方、质量咨询机构、设备供应商乃至物流与包装企业，未来的竞争优势将从“成本与规模”逐步转向“透明度、质量能力与韧性指标”。供应链韧性不再是防御性策略，而是一项关乎企业可持续性的基础能力。对监管信号的及时响应、对质量体系的系统投入、对生产布局的前瞻规划，将持续影响行业的运行效率，也直接关系到患者获取安全、有效药品的速度与稳定性。

 

 

参考资料：

USP Issue Brief: A drug supply chain resilience initiative will better support patients（2025）；GlobalData 、Pharmaceutical Technology 等报道；Merck NotPetya 事件、Change Healthcare 2024 网络攻击等行业案例公开资料

 

来源：国际医药商情

作者：John Xie