医疗注射笔：小笔管撬动大市场，国产替代正当时

从进口依赖到自主创新，从单一糖尿病治疗到覆盖减重、肿瘤等多个治疗领域，医疗注射笔行业正在迎来发展的黄金时期。在这个进程中，只有那些立足基础、注重专利布局和品质管控的企业，才能在激烈竞争中脱颖而出，真正享受到市场增长带来的发展红利。

 

 

在糖尿病、肥胖症等慢性疾病全球流行的今天，医疗注射笔作为胰岛素、GLP-1药物等关键疗法的核心给药工具，正以前所未有的速度重塑着慢性病管理的格局。这支看似简单的医疗器械，背后蕴含着精密机械设计、材料科学、人因工程等多领域技术的复杂融合。

根据市场调研公司MarketsandMarkets发布的最新报告，全球医疗注射笔市场规模预计将在2030年达到741亿美元，2024至2030年期间的年复合增长率将保持在7.9%。这一增长趋势不仅反映了注射笔在医疗领域的广泛应用，更突显了其在提高患者治疗依从性和生活质量方面的重要作用。随着全球人口老龄化进程加快和慢性疾病患病率持续攀升，注射笔市场正在迎来前所未有的发展机遇。

 

全球市场：巨头发力与新兴力量崛起

全球慢性疾病患者群体的持续扩大，成为注射笔市场增长的核心驱动力。据统计，全球糖尿病患者中超过70%的胰岛素依赖型患者使用注射笔作为主流给药工具。国际医疗巨头诺和诺德、礼来和赛诺菲长期主导着全球注射笔市场，共同占据超过80%的市场份额。这些巨头通过拥有超过1500项核心有效专利构建起严密的技术壁垒，并在全球范围内建立了完善的生产体系和分销网络。

与此同时，GLP-1药物在糖尿病和肥胖症治疗中的突破性进展，进一步催生了注射笔的需求，巨头们也加大了产能扩张的投入力度。

诺和诺德在2023年至2024年期间实施了一系列重大投资计划：在中国天津投资11.8亿元建设预填充注射笔生产线；与赛默飞世尔科技达成战略合作，由其子公司提供司美格鲁肽填充注射笔生产服务；在法国投资23亿美元扩大生产基地；2024年初，其控股股东更是以165亿美元收购CDMO龙头企业Catalent，将其两个生产基地用于减重药物注射笔的灌装生产。这些投资举措充分显示了诺和诺德对注射笔市场前景的强烈信心。

与此同时，礼来公司也积极布局注射笔产能扩张。公司不仅宣布投资25亿美元在德国建设新的注射笔工厂，还与美国National Resilience和意大利BSP Pharmaceuticals达成合作协议，由这两家企业为其提供注射笔的制剂灌装服务。

然而，这种传统格局正在被新兴市场企业的技术创新所打破。特别是中国注射笔制造商通过持续的技术积累和市场开拓，正在全球市场上崭露头角。英捷信海外市场营销总监杨旻在采访中表示：“中国企业在产能爬坡和工作效率方面具有显著优势，能够快速响应市场需求变化，因而能迅速在医疗注射笔市场占据一席之地。”

中国注射笔产业的发展历程可以说是一部从技术引进到自主创新的奋斗史。国产替代的成功得益于多重因素，包括成本控制能力、技术积累以及与药企的深度合作模式。以英捷信医疗为例，这家总部位于上海的企业正通过技术创新快速崛起。公司总投资5亿元，在无锡精准医疗产业园设有1.6万平方米的产业化工厂，配备十万级净化组装车间、注射车间、模具加工中心和全自动化设备。

万海医疗则通过全产业链垂直整合，实现了从模具制造到自动化检测的全流程自主化，大幅降低了一次性注射笔的成本。与药企的深度合作模式同样关键，甘李药业、翰宇药业等企业通过“药物+笔具”一体化出海模式，在巴西、哈萨克斯坦等市场获得超百万支订单。

国际品牌的笔针装置通常针对定制卡式瓶设计，难以兼容国内通用的3毫升标准卡式瓶。这导致在药液容量不足时，进口笔针容易出现空打和错位问题。国内企业通过结构优化和技术创新，成功解决了这一难题。据悉，无锡耐思生命科技股份有限公司已经就相关技术提交了专利申请，国产笔针在适配性和安全性方面更符合国内临床需求。

 

专利布局成关键

专利布局成为中国医疗注射笔企业面临的关键挑战。目前全球注射笔相关专利高度集中在诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头手中。美好医疗第三事业部总监张军指出：“专利十分重要，这要求国内企业在产品设计阶段注重自主创新，避免知识产权纠纷。”

为此，美好医疗在专利方面投入了大量资源。张军介绍到：“公司知识产权部门设有注射笔专项团队，从2019年开始研究注射笔相关专利,2022年开始进行三款注射笔系统性的专利筛查分析。我们检索到了近4万篇与注射器相关的有效专利，最终筛选出4000篇核心专利进行深入分析。”

该公司采用正向研发策略，分为两个团队协同工作。张军详细说明了他们的做法：“我们通过经验团队与零基础团队的交叉协作来驱动创新。经验团队确保方案的落地性，零基础团队则不受历史思路限制，能从第一性原理出发提出大胆构想。两者优势互补，最终高效地找到了最佳方案。”

在这个过程中，美好医疗开发了十多套方案。张军表示：“我们的方案不仅要通过专利审核，更要经过严格的性能测试。这仅仅是起点。方案确定后，将进入更为复杂的开模阶段，仅是为了反复测试与优化而制作的模具，就多达数十套，以确保量产产品的可靠性与精度。”为确保万无一失，公司还找了多家外部机构进行背靠背的专利评估。

英捷信从产品设计阶段便聚焦自主创新，通过构建完善的知识产权保护体系规避纠纷。公司不仅在专利领域投入大量资源，设立专门专利部门联合外部专利咨询机构开展系统性筛查与分析，更以技术突破夯实创新壁垒 ——2025年初，其针对一次性扭簧注射笔的创新技术，同步递交了中国发明专利申请及覆盖美国、欧洲的 PCT 国际发明专利申请，为产品出海奠定核心技术基础。在筑牢专利壁垒的同时，英捷信亦以国际标准严控产品质量，推动技术成果向市场价值转化。其先后通过 EN ISO 13485 质量管理体系认证，及覆盖美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国市场的 MDSAP 国际认证。双重认证既印证了产品质量体系的国际合规性，更让这款打破国外技术垄断的 “拳头产品”，获得了全球主流市场的准入通行证，进一步释放了自主创新的市场价值。

翰宇药业则在国际化过程中积累了宝贵的经验。翰宇药业前副总裁杨笛建议国内供应商需提前开展不同国家的FTO分析，并配合药企做好专利规避与布局。翰宇药业专注多肽及小核酸药物27年，该公司目前超过过半的营业收入来自海外市场，尤其是发达国家市场。

技术创新：安全、剂量精准和操作便捷

注射笔的本质是一种高精度给药装置，其核心功能是在保证安全的前提下，实现剂量的精准控制和患者操作的便捷性。根据ISO 11608标准，注射笔的剂量误差需严格控制在允许范围内，这对机械结构设计、材料选择和制造工艺提出了极高要求。

剂量精度的实现依赖多重技术因素。活塞推进机构的螺纹导螺杆螺距设计需与药瓶内径公差匹配，零件公差堆叠分析需确保量产一致性，材料蠕变、脱模后收缩等潜在影响因素需通过老化验证提前规避。同时，用户操作习惯如按压力度等需通过人因工程研究转化为设计参数，确保产品在实际使用中的可靠性。

在产品开发过程中，人因工程尤为关键。良好的设计能够显著降低误操作风险。例如，某些产品通过设置视窗使患者可观察注射进程，保护帽和防针刺机制也提高了安全性。此外，大容量注射时的曲线稳定性、药液扰动对蛋白制剂的影响等，均需在开发阶段充分评估。

更重要的是，注射笔的开发需要药学与器械团队的深度协作，企业必须密切关注FDA最新提出的“基本药物输送输出（Essential Drug Delivery Output, EDDO）”要求。EDDO用以替代过去行业常用的“性能要求（Performance Requirement）”。前者强调从系统层面确保药物输送的完整性和准确性，其识别需基于设计输出，并贯穿于产品整个生命周期。企业需建立相应的控制策略，包括来料、生产过程和成品放行的测试标准。

患者体验的优化同样成为技术创新的重要方向。目前主流自动注射笔已实现针头遮蔽、注射提示音、防针刺保护等功能。操作步骤从传统的四步式简化至两步式，但设计过程中需要平衡操作简化与患者心理准备时间的关系。

美好医疗张军认为：“人性化设计的终极目标是让患者在不加思考的情况下就能完成注射过程。”目前，行业内针对注射笔正反朝向识别问题已经提出了多种创新解决方案，其中三步法注射笔通过增加解锁步骤，有效帮助用户识别正反朝向。
值得注意的是，高粘度药物给药正在成为技术突破的重点方向。随着药物浓度提高和给药周期延长，注射笔需要应对更高粘度的药液。张军指出：“长效缓释药物的开发意味着药物浓度和粘度的增加，我们必须开发出能够匹配高浓度药物的注射笔装置。”

杨笛对此表示赞同，并指出多肽药物作为大分子的一种，年均增速达到9%，远高于整体处方药市场的2.4%。为提高患者依从性、降低停药率，超长效制剂（如每月一针）已成为行业研发重点，但这要求药物呈现高浓度甚至凝胶状态，对注射装置提出极高要求。目前，行业正在探索多种技术路径，包括使用透明质酸酶辅助皮下扩散、开发低粘稠度包裹材料提升推注顺畅性，以及电动泵式注射笔等。

杨笛强调，医药企业未来选择器械合作伙伴时，将从法规符合性、专利清晰度、供应链稳定性、人因研究支持四个维度综合考量。

产能、材料与监管的多重考验

注射笔行业在快速发展过程中面临着多重挑战，其中产能瓶颈问题尤为突出。根据英捷信杨旻观察，目前国内医疗注射笔产能确实存在一定缺口，尤其在GLP-1类药物下游需求快速增长的背景下，供需关系呈现阶段性紧张。杨旻分析认为：“全国已有20多家药企申报司美格鲁肽仿制药，如果每家都规划千万级以上产能，未来总需求可能达到4-5亿支，远超当前有效的市场供给水平。”

但他指出，这种短缺很可能是暂时的。“中国企业灵活性强，能快速整合手动、半自动、全自动等多种生产方式，相信未来很快就能满足市场需求，甚至可能出现产能过剩。”

英捷信正积极扩大产能以满足市场需求。截止2025年11月，英捷信投入数千万元，引进四条米克朗自动化生产线，全部达产后公司注射笔年产能可突破1亿支，这将有力支撑英捷信承接国内外药企的千万级订单，满足GLP-1药物市场爆发式增长带来的需求。

无锡耐思KA营销总监姚国民指出，医疗注射笔国内市场目前仍处于前期培育阶段，真正的爆发预计将在2027年后。国内企业现阶段主要通过与药企合作开展临床研究，逐步扩大产能和产线，为未来市场布局。相比之下，海外市场已率先启动。南美、东南亚等地国家对司美格鲁肽等减肥药实行专利豁免政策，相关药物已提前上市。因此，国内注射笔企业目前许多订单来自海外市场。

医疗注射笔的材料与工艺问题也值得高度关注。部分企业为降低成本而使用工业级材料或劣质改性塑料，导致产品润滑性不足、使用寿命缩短，甚至存在生物相容性风险。这些质量隐患在产品使用一段时间后表现为组件故障、推杆卡顿等问题，严重影响使用体验和治疗安全性。

生产方面，有的企业并未采用全自动生产线、全自动检测工艺，而是依赖人工操作，这使得其注射笔产品的一致性较差。同时，有的企业在注射笔生产环节未进行有效的生产过程控制，使产品的质量不稳定，消费者可能买到这些企业生产的劣质品或残次品。

监管体系的差异同样带来重大挑战。在国际市场上，一次性注射笔按药包材管理只需备案，而重复使用笔属于二类医疗器械需要注册，各国执行标准不统一可能导致不公平竞争。

从全球法规角度看，自动注射笔在欧美被明确归类为药械组合产品，需根据主作用模式划分申报路径（药品或器械）。而在中国，目前自动注射笔仍按药品进行申报和管理，相关开发和生产要求也与ISO 13485医疗器械质量管理体系存在差异。这种监管差异给企业的全球化布局带来了额外的复杂性。有计划进入欧美市场的企业应尽早与具备国际申报经验的合作伙伴协作，以提升注册效率。

市场准入方面也存在一定的混乱现象。部分制药客户对注射笔行业了解有限，在采购时往往只选择拥有注册证的产品，而忽视备案产品的质量优势。

人才短缺问题也是制约行业发展的重要因素。杨旻指出：“注射笔制造涉及大量设计工艺和技术诀窍，需要长期经验积累。我们公司的研发人员大多具有十几年行业经验。”这种经验积累需要时间，而行业的爆发式增长使得人才供需矛盾更加突出。

 

 

多元化、全球化与药械结合

展望未来，注射笔行业将呈现多元化发展态势。技术创新将继续推动行业进步。新一代给药装置——如吸入式、大剂量皮下注射装置——由于技术较新，国外专利布局相对不完善，为中国企业提供了突破机会。杨旻认为：“这类创新产品使国内企业与国外厂商处于同一起跑线，甚至在某些领域具有开发速度优势。”

药物剂型的创新发展也推动给药装置进步，GLP-1药物正向高浓度、大剂量、长间隔方向演进，需要企业提前布局，与制药企业共同开发匹配的给药装置。

英捷信已在研发方面前瞻性布局，除了巩固笔式注射器优势，还在推进双腔注射装置、DPI吸入装置、贴敷式给药系统的研发，目前已与多个客户达成潜在合作意向。

与此同时，应用领域的持续拓展带来新的增长机会。注射笔正在从传统的胰岛素注射向更多药物领域扩展，包括重组人生长激素、特立帕肽、重组人促卵泡激素等新型药物。随着多肽和抗体创新药临床及商业化需求的快速增长，注射笔行业面临着供不应求的发展局面。

全球化布局亦为中国企业开辟新的发展空间，国产企业正在加速出海进程。随着FDA认证的推进和国际质量体系的完善，中国注射笔企业有望在欧美高端市场获得突破。亚太地区特别是中国和印度等新兴市场，由于人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗保健支出的增加，将成为全球增长最快的区域。

英捷信从两年前就开始布局印度、加拿大、巴西、东南亚及巴基斯坦等市场。杨旻分析认为：“目前全球注射笔产能主要集中在欧美、中国和印度的少数企业，多数发展中国家尚不具备研发与生产能力。中国产能溢出后，不仅将在国内市场竞争，还将与欧美企业争夺高端市场，并与国内同行在海外市场展开竞争。”

英捷信的全球化战略已初见成效。企业已为数十家国内外大型生物制药公司提供服务，产品覆盖GLP-1类减重药、胰岛素、生长激素等多领域，不仅在国内GLP-1领域客户覆盖度领先，还成功开拓俄罗斯、印度、美国等地市场，目前已手握近亿元海外订单。

万海医疗也正在引入美国FDA认证，预计2026年初完成该体系认证工作。在加速推进FDA认证的同时，该公司也在强化与全球药企的早期研发联动，提供从产品设计到注册申报的全链条支持，助力客户快速通过包材关联审评。

杨笛从药械结合的角度指出，注射笔占制剂成本的比例不低，达到“低双位数百分比”，且因区域和供应商不同存在一定差异。然而，医疗器械部分也带来一定风险。据统计，美国近年累计发生超过200万例医疗器械不良事件，其中超过60%的问题出自装置本身，例如断针、给药不准、操作失误等，而非药品质量问题。

尤其在美国市场，90%的减肥类注射笔产品通过零售药房渠道（如沃尔玛、CVS）销售，并非传统医院采购。支付方已将注射笔的差异化设计和用户体验纳入价格谈判考量，因此医疗器械已成为药企出海选择合作伙伴时的决定性因素之一。

在杨笛看来，药品出海的成功离不开与器械供应商的紧密协作。翰宇药业去年在美国获批的GLP-1利拉鲁肽注射笔制剂，是除原研厂商诺和诺德外全球首个按505(j)途径获批的ANDA制剂产品。申报过程中，企业需与器械合作方共同完成人因工程（Human Factors）研究。任何一类如超出FDA设定的阈值，均需重新进行超过150例的验证研究，显著延长审批周期。

 

小结

注射笔虽小，却在慢性病管理体系中扮演着不可或缺的角色。随着FDA认证进程的推进、智能技术的深度融合以及全球制药合作的深化，中国注射笔企业有望在全球医疗注射笔的蓝海市场中占据重要地位。

然而，行业发展仍然面临诸多挑战。如何在成本控制与品质保证、技术创新与专利规避、发展速度与标准遵循之间找到平衡点，将是企业需要持续面对的课题。正如杨笛所言：“注射笔已从附加配件逐步变为药品差异化的核心组成部分。只有实现器械企业的协同创新，才能真正实现药械组合产品的高质量出海，在全球市场竞争中占据先机。”

在国家政策支持、行业标准完善和企业自主创新的共同推动下，中国注射笔产业正在实现突破。未来几年，随着更多国产GLP-1药物的上市和注射笔技术的持续进步，中国企业在全球医疗注射笔市场的影响力将不断提升，为全球患者提供更优质、可负担的给药解决方案。

 

来源：荣格-《医疗设备商情》

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