医疗设备商情：侵入式脑机接口开启产业加速通道

　　在高端医疗设备创新的赛道上，我国侵入式脑机接口领域近日迎来重大突破，成为医疗设备商情中最受关注的热点。国家药监局医疗器械技术审评中心最新公示显示，上海阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”正式进入创新医疗器械特别审查程序，这也是我国首个获此资格的侵入式脑机接口产品，为行业发展注入强劲动力。

　　创新医疗器械特别审查程序即“创新绿色通道”，是国家为推动高端医疗器械国产化设立的优先审评路径，能为符合条件的产品提供前置沟通、专项指导等支持，显著缩短上市周期。该通道对产品技术领先性和安全性、有效性要求极高，尤其针对“系统级产品”，还需企业突破多学科技术壁垒，此次阶梯医疗产品成功入选，充分印证其技术实力。

　　这一突破的背后，是我国在脑科学领域自主研发能力的全面提升。今年3月，阶梯医疗已在复旦大学附属华山医院完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植临床试验，使我国成为全球第二个将该技术推进至临床试验阶段的国家。其核心技术亮点集中在自主研发的超柔性神经电极，直径仅为头发丝的1/100，通过微纳加工工艺实现高通量信号采集，生物相容性远超传统刚性电极，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面，保障神经信号长期稳定记录。

　　阶梯医疗相关负责人表示，产品进入创新通道，标志着侵入式脑机接口已形成“技术突破→临床验证→注册上市”的完整正循环。这一成果不仅明确了自身产业化路径，更能为业内同行提供技术路线和合规流程的参考样本，减少盲目探索，加速整个领域从实验室向临床实用的转化。业内人士也指出，随着该产品逐步从实验室走向市场，脑机接口产业链上下游将迎来协同发展机遇。

　　未来，我国有望构建起技术自主、供应链安全、应用丰富的完整产业生态，为该技术大规模临床应用和商业化推广奠定基础，也将进一步提升我国在全球高端医疗设备商情方面的竞争力，为医疗设备市场开辟全新增长空间。