植入物能用多久？两大制造工艺背后的质量挑战

来源：蔡司工业质量解决方案发布时间：2025-11-14 57

金属加工测量及控制系统产业动态测量测试

蔡司针对骨科植入物制造提供金属与塑料两类工艺的质量解决方案，涵盖原材料孔隙率检测、几何尺寸控制及清洁度评估等关键环节，帮助制造企业满足FDA II/III类监管要求，确保植入物长期生物相容性与力学性能稳定性。

植入物置入人体的时间通常达数年或数十年之久，因此植入物的力学和生物学性能不可发生任何差错。更高的质量要求赋予制造企业更多的责任。例如，确保生物相容性至关重要 -植入物不可引起任何免疫排斥反应。植入物的力学性能也很重要，必须承受应力及持久耐用。因此，植入物必须满足行业更高的监管标准，如FDA II 类或III类和FDA《联邦法规》第21篇第820 部分要求。

如今，用于植入物的材料多种多样。从塑料（聚乙烯、聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）到各种金属合金（不锈钢、钛合金等）。每个制造工艺皆面临着质量挑战，需要借助特定的设备和工艺。蔡司为各种不同类型的植入物及其生产过程中的关键质量检验提供了智能互联质量解决方案。

不同的植入物，相同的制造工艺

虽然骨科植入物种类和固定原理有所差异，解决方案也多种多样，但单个部件的制造工艺是相似的。考虑材料特性，骨科植入物可以根据制造工艺分为金属加工植入物和塑料植入物。在不同的制造工艺下，制造企业需要在整个生产链中找到必要的质量“关口”并逐一击破。

金属加工植入物

骨科植入物必须在人体苛刻的生理环境中精准地发挥性能，这要求制造企业深入理解骨科植入物材料——金属化合物、陶瓷和聚合物——以及由此导致的机体反应。在金属加工过程中，确保产品性能最重要的步骤之一是评估原材料的特性。此外，如何确保几何尺寸？制造过程中的清洁度、通过减少浪费提高效率？

塑料植入物

鉴于制造工艺的缘故，塑料植入物得以高效大批量生产，也可定制生产。有时这些植入物是为某位患者单独生产的部件。塑料在医学领域拥有的优势在于可制成为不同的形状，因此可以很好地满足患者相应需求。尤其是超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 凭借高耐磨性、高韧性和良好的生物化学惰性，在医疗植入物应用中取得了巨大成功。伴随着测量设备和系统不断升级，如何实现对小尺寸且几何结构复杂的部件进行精密生产？