医疗器械制造技术展望

全球医疗器械制造业正在经历一场由技术创新、自动化以及对定制化、高质量护理日益增长的需求驱动的快速转型。对于处于医疗技术制造核心的工程师而言，了解最新技术不仅对保持竞争力至关重要，而且对于确保法规遵从性、改善上市时间和优化生产工作流程也至关重要。本文概述了重塑医疗器械制造格局的关键技术进步，包括增材制造、机器人技术、激光焊接等。 

增材制造：重新定义生产灵活性

增材制造（AM），通常称为3D打印，正迅速从原型制作工具演变为医疗器械制造的核心生产技术。它使制造商能够构建高度复杂的几何形状，这些形状使用传统的减材方法通常无法实现或成本过高。

工程师们越来越多地转向采用增材制造来生产患者专用器械，例如骨科植入物、牙冠和手术器械。钛合金、钴铬合金和生物可吸收聚合物等材料在增材制造中被广泛使用，以增强器械性能和生物相容性。

根据最近的预测，到2027年，全球医疗保健领域的3D打印市场预计将超过60亿美元，这凸显了其在临床和制造环境中作用的迅速扩张。2024年，FDA发布了支持3D打印医疗器械基于性能的标准的新指南，简化了验证流程，并帮助工程师缩短了产品开发时间。

机器人与视觉系统：为实现精度和规模而自动化

当今的医疗领域的生产线严重依赖机器人系统来执行宏观和微观任务。这些系统确保持续的质量，提高良率，并减少重复性或危险操作中的人为错误。

协作机器人（cobots）已在器械组装、焊接、包装和贴标等自动化任务中变得不可或缺。这些机器人设计用于与人类工人安全交互，同时保持高吞吐率。可以说，协作机器人为医疗器械制造商填补自动化空白”。

与此同时，视觉系统现在利用人工智能驱动的算法实时检测微观缺陷。工程师可以使用合格和不合格图像库来训练这些系统，从而大大增强质量控制和文档处理流程。视觉系统与机器人技术的集成还实现了动态路径校正，减少了停机时间和废品。

实施机器人系统的工程师必须解决系统验证、与MES/ERP平台的集成以及跨生产单元的实时数据同步问题。
 
激光焊接：推动医疗制造的未来

激光焊接在医疗器械制造中扮演着越来越重要的角色，它提供了一种清洁、精确的方法来创建坚固可靠的连接。它在连接诸如静脉输液管、植入物和诊断工具等器械中发现的复杂和/或微型化部件方面特别有效——这些领域传统连接方法往往不足。与粘合剂或超声波焊接不同，激光焊接可产生气密密封，且无颗粒物或残留物，帮助制造商满足监管要求，同时确保长期可靠性。

该技术还与各种医疗级材料兼容，包括各种聚合物、玻璃和金属，并且可以连接相似和不同的材料。其精度和可重复性也使其成为集成到自动化生产线的理想选择，使制造商能够高效地扩大规模。激光焊接系统的销售额持续上升，该技术在提升医疗制造质量和创新方面展示出日益增长的作用。
 
人工智能：从设计到车间优化

人工智能（AI）和机器学习（ML）正在改变医疗器械价值链。在制造业中，人工智能工具被用于：
• 在导致生产停机之前预测设备故障；
• 通过图像分析和异常检测来监控和执行质量控制；
• 预测供应链中断并优化原材料使用。

先进的机器学习模型可以处理来自支持物联网的机器的传感器数据，以实时推荐调整，从而提高良率并减少浪费。此外，由人工智能驱动的生成式设计工具允许工程师输入性能约束，并自动生成合规、优化的几何形状。

这加速了上市时间，并确保与不断发展的监管标准保持一致。随着人工智能模型变得越来越复杂，它们虚拟模拟和验证设备性能的能力将在缩短临床试验和监管审批时间方面发挥关键作用。
 
智能制造与物联网集成

智能制造利用物联网传感器、数据分析和云计算，将传统工厂转变为智能生产环境。嵌入生产设备中的传感器监测振动、温度和扭矩等参数。当这些数据输入到边缘或基于云的平台时，它使工程师能够：

• 执行预测性维护；
• 追踪器械谱系以进行上市后监督；
• 优化批次大小并减少返工。

根据GlobalData（2024年7月19日）的报告，“医疗器械行业ICT市场规模”预计到2027年将攀升至317亿美元，其中很大一部分将分配给物联网和实时分析。对于工程师而言，向智能工厂的迈进也需要关注网络安全协议和互操作性标准。
 
动态界面打印：下一代制造前沿

动态界面打印（DIP）是一种新兴技术，它利用声场在气液界面操纵材料，能够以卓越的精度打印微尺度、多材料和生物相容的结构。

在最近的一篇文章中，研究人员（C. Vidler et al., "Dynamic Interface Printing," arX-iv）展示了DIP在制造柔性微电极阵列和可植入传感器方面的潜力。低热负荷和高分辨率输出使DIP对需要精细特征的应用特别有吸引力，例如药物输送喷嘴或诊断中的微流体通道。

与传统的增材制造不同，DIP提供了一种混合方法，结合了喷墨打印、立体光刻和软光刻的各个方面，为工程师提供了对空间分辨率和材料异质性的新水平控制。

制造基础设施趋势

为满足全球日益增长的需求，医疗器械公司正在扩展和升级其生产设施。这些扩展通常包含智能基础设施、自动化和环境可持续实践。

CMR Surgical于2024年开设其75,000平方英尺的英国生产设施标志着一个关键转变。该设施容纳了生产、质量、制造工程、供应、运营和物流。该基地包括先进的机器人集成和质量保证实验室，旨在为Versius手术平台进行高通量制造。同样，Science Corp.最近在北卡罗来纳州投资了半导体级洁净室设施，以支持神经植入物的生产。

新设施还部署了先进设备，如精密数控机床、激光微加工工具和洁净室自动化系统。这些工具使工程师能够满足更严格的公差，快速扩大生产规模，并符合ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820等国际质量标准。

 
挑战与考量

尽管先进技术前景广阔，但仍存在一些障碍：
• 监管复杂性：在集成AI或AM时，确保符合FDA、ISO和MDR标准需要跨职能的专业知识和早期的监管介入；
• 网络安全风险：随着制造业互联程度提高，确保端到端的安全性至关重要。FDA和NIST都强调强大的访问控制、端点保护和入侵检测；
• 技能差距：工程师需要接受新学科的培训，包括数据分析、机器学习和自动化控制；
• 资本投资：采用新技术通常需要在设备、设施和系统集成方面进行大量的前期投资。

克服这些挑战需要工程、IT、监管和高管团队之间的协作，以确保成功的实施和扩展。
 
结论：先进制造塑造医疗技术的未来

随着医疗器械制造业的发展，可以利用推动效率、质量和创新的尖端技术——从生成式AI到动态界面打印，这些工具为更快的开发、更安全的器械和更灵敏的制造系统提供了途径。通过投资于培训、采用智能基础设施并紧跟监管趋势，将引领医疗器械行业向一个更加互联、智能和以患者为中心的新医疗制造时代的过渡。

DIP技术无需复杂反馈系统即能实现高速3D打印，大幅提高了打印速度的同时，还增强了材料兼容性（硬质材料、生物材料如PEGDA和GelMA）与打印复杂结构的能力，可以实现多种材料的并行打印。为生物医学领域如组织工程、药物递送和生物传感器开发等生产高效、低成本的生物材料提供了可能。

DIP利用声波产生的表面波实现高分辨率微结构打印，在打印过程中控制材料的精确定位和形状。这一机制这使得DIP能够创建复杂的、无支撑的三维结构，可应用于超分子多层次组织结构的生物制造中，以实现对超分子结构的动态控制和精准排列，提升制造精度。

动态界面在制造过程中可减少对生物结构的损伤，因此在DIP打印过程中，生物材料能够保持细胞的存活率和活性，使其适用于细胞和组织工程应用。这意味着可以在不破坏结构的情况下，实现对超分子生物制造对分子间弱相互作用的精准控制，从而提高超分子组装体的稳定性和活性。

未来的研究将聚焦于开发DIP的进一步模式优化及生物制造应用，包括将声学驱动的传输系统直接集成打印头上或从内部应用顺序多材料切换。除进一步表征和预测声学图案的参数空间外，还可以通过建模和利用底层结构或通过设计打印头边界拓扑来精确产生所需的声场，开发更复杂的图案化策略。 

来源：编译自Medical Design Briefs

来源：荣格-《医疗设备商情》

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