中国智造重塑供应链，开启个性化制药新纪元

当前，一座新型制药工厂在南京市江宁区生命科学加速带园区内落成。该厂隶属南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）。公司凭借实验性3D打印药物，已在国内医药行业崭露头角。据《中国日报》报道，新工厂并非传统的传送带或流水线式的药厂，而是采用数字化、自主化3D打印系统实现了药品的逐片生产。

 

 

药物生产开启新纪元
作为三迭纪新的3D打印数字化药品生产基地。该基地包括熔融挤出沉积（MED）生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备3亿片3D打印药品的年生产能力，这也是目前全球最大的3D打印药品商业化产能基地。

 

走进这座工厂，你会发现传统的搅拌机、包衣机悉数消失，取而代之的是布满空间的3D打印机。这些设备运作起来更像是艺术家的创作工具，通过多达10万个监测点，依据数字设计逐层“绘制”药物涂层。

 

 

传统制药需经历造粒、混合、压片、包衣、包装等多道工序，而3D打印技术将其简化为三大环节——原料混合、打印成型与成品包装。

 

这种创新工艺开启了药物设计的全新可能。药片可设计内部通道、调控密度梯度或设置定时释放区，根据患者需求实现速溶或缓释效果。某些剂型甚至搭载“定位系统”，能将药物精准递送至消化道特定部位。

 

 

首张3D打印药物许可证诞生
今年9月，江苏省药品监督管理局向三迭纪颁发了应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，标志着我国在3D打印技术药品研发和产业化进程上迈出了关键一步，极大鼓舞了3D打印技术医药企业继续创新发展的信心。

 

 

和传统制药技术相比，3D打印技术在药物复杂结构设计、数字化药品开发、药物精准递送和智能制造等方面，具有明显优势。取得生产许可后，三迭纪名下的一款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j）就已具备上市注册条件。该产品是一款治疗静脉血栓栓塞的口服抗凝药物。

 

新制药工厂的落成，也让三迭纪成为全球第二家实现3D打印药物商业化的企业。首家是阿普雷西亚公司（Aprecia）——于2015年获得美国食品药品监督管理局批准，采用专利ZipDose技术生产3D打印抗癫痫药斯普利坦（Spritam）。

 

目前，该药物仍是治疗特定癫痫发作的处方药。斯普利坦的问世，曾被增材制造行业视为制药领域的里程碑，但此后该技术的推广应用始终进展缓慢。

 

 

专家对此指出，3D打印药物推广缓慢并非因为前景不足，而是存在现实障碍。例如，增材制药领军企业FabRx发言人数年前就表示，大型药企通常持观望态度，需看到确凿成果才会投身新型的制造方式。

 

与此同时，监管机构要求严格的质量控制——由于打印药物中极微小的剂量误差都可能危及患者安全，确保生产一致性与验证有效性成为巨大挑战。在监管严格的制药行业，尽管该技术优势显著，这些障碍仍常导致应用延迟。

 

三迭纪技术副总裁邓飞黄透露，公司正在建设第二条激素类药物生产线，计划在2025年底前完成生产基地的扩容。此外，三迭纪还有十余个小分子和大分子在研药物处于一期或二期临床试验阶段。

 

 

对未来产生深远影响
三迭纪这座工厂采用全数字化设计与可追溯体系，每片药剂从原料到成品的生产过程均可追踪。更重要的是，由于研发周期的大幅压缩，得以让新药从实验室到投产仅需数月而非数年。

 

现实挑战依然存在：监管审批是首要难关，3D打印药物的设计与生产模式正在突破现有的法规框架。在制药行业中，生产规模与一致性至关重要，打印过程中微小的误差可能引发严重后果。

 

此外，药品质量、工艺可重复性及监管体系都将面临严格审视。这类设施的投资无疑属于资本密集型，而许多患者与监管机构对接受这种创新制药方式仍会保持审慎态度。

 

 

但对千万患者而言，新工厂预示着更个性化、更精准可控的药物治疗新时代的来临。对中国而言，这无疑是一次强有力的宣言——标志着中国在数字化制药领域迈出了引领性的步伐。对全球其他地区来说，若3D打印药片成为常态，药品供应链将从大宗集中生产转向本地化、定制化模式，引发根本性变革。

 

从某种角度说，这正是十年前首批3D打印药物问世时被寄予的厚望——让个性化药物以更快的速度、更贴近患者的距离、更精准的掌控得以实现。自2015年斯普利坦上市后，该领域进展缓慢多年，如今革命性突破率先出现在中国实则并不意外。三迭纪的新工厂正将这一愿景从理想照进现实。