运转良好的机器： 关于医疗器械机械加工的探讨

计算机数控（CNC）加工是一种利用计算机控制设备精确切割、成型和制造零件的生产方法。它能够使用金属、塑料或木材等材料制造，复杂几何形状的零件。CNC加工涵盖多种工艺：切削、铣削、车削、钻孔、磨削、镂铣和抛光。

 

培训是所有成功制造企业的核心环节，尤其当客户选择通过设备获取竞争优势、突破技术边界时更是如此

由于遵循预先编程的指令，CNC设备能确保高度的一致性、精确性和可靠性。这种制造方法还具有成本效益，因为材料浪费、产品缺陷、人工操作和准备时间都被降至最低。现代CNC设备拥有多轴联动、自动换刀系统和先进自动化等高级功能，可最大化提升生产效率。

CNC加工的多功能性使其在航空航天、电子设备、医疗器械等所有制造领域都得到广泛应用。该加工方式凭借精密性、定制化和高速度，彻底改变了医疗器械设备的设计、制造、个性化定制及使用方式。其卓越的精确度对于制造手术器械、植入物以及微创手术中使用的微型设备至关重要。

虽然近年来增材制造在医疗器械领域获得了更多的关注，但CNC加工同样能够制造契合患者解剖结构的个性化医疗零部件与设备。通过采用3D扫描或MRI图像等患者特异性数据，CNC设备可以精确制造与患者身体完美匹配的医疗技术产品——例如个性化骨科植入物、牙科修复体和助听设备。这不仅能提升舒适度、功能性和治疗效果，还能加速患者康复进程。

尽管工业级CNC设备初始投资较高，但长期来看能带来显著的成本效益。该技术无需为每个零件专门制作夹具、治具和特殊刀具，极大缩短了准备时间，优化生产流程并降低制造成本。材料优化方案也有助于减少浪费和成本——这在医疗器械领域尤为关键，因为植入物通常采用钛合金、铂金等高价值材料制造。

为了深入探究医疗器械制造中的机械加工与激光加工技术，《医疗产品外包》杂志近期邀请了6位行业专家进行深度访谈。他们分别是Lasentum首席执行官David Bosom、United Machining培训学院院长Jerome Clavel、PrecisionX Group首席执行官Chris Huntington、Vantedge Medical工程技术总监Shawn Murphy、United Machining医疗板块经理Erik Poulsen、United Machining应用技术总监Rolf Schaenzel。

 

Sam Brusco：哪些最新技术或操作进步对贵公司医疗器械制造的机械加工/激光加工能力产生了最大影响？

David Bosom：我们的系统提供精密激光加工工艺，如焊接、打标和切割，其中塑料焊接是重点领域。在医疗器械制造中，传统连接方法可能产生颗粒物或引入热应力与机械应力，从而损害精密元件。通过采用合适的激光技术，能够避免这些问题，帮助医疗器械制造商满足行业严格标准。

我们的系统可精确控制能量和压力，确保获得洁净、稳定且可重复的焊接效果。这不仅能够实现最高质量与合规标准，还能保证救命设备生产的一致性。系统最重大的创新之一是先进热分析技术。通过采集处理焊接过程的热成像数据，我们能更精准评估焊接质量并提供全流程追溯。这不仅提升了可靠性，更让制造商获得更强的医疗器械标准合规保障。

Chris Huntington：我们正利用人工智能（AI）优化规划加工路径，以业界顶尖效率实现精密加工。采用的自主学习AI通过历史数据积累不断进化，提升了新型几何结构零件的加工方案制定能力，既提高效率又显著缩短交付周期。AI技术的应用使我们成功建立了持续改进循环，在提升加工性能的同时减少人工投入并优化运营效能。

Shawn Murphy：在机械加工、激光加工及装配应用中实施自动化技术给我们整个组织带来了深远影响。这包括支持量产的工作件看管系统——单名操作员可管理多台CNC设备；还包括执行多种后加工工序的自动化单元：如激光焊接、去毛刺、焊接组件的轻度二次加工以及尺寸检测。闭环加工采用跳频信号测量探头，实现机内检测与实时刀具路径校正。

检测结果实时显示在每台设备的人机界面上，提供每次加工的尺寸数据及动态趋势分析。这些在检报告自动归档，形成可追溯的详细历史记录以持续优化工艺。这些成果正推动我们在全组织范围内更广泛地应用自动化技术。

Erik Poulsen：LASER S 500 (U)型设备的问世已被证明是医疗器械制造领域的革命性突破。这款经过全面重新设计的设备优化了加工速度与精度，多数驱动装置采用水冷式直线电机和扭矩电机，配备光栅尺和新一代软件系统，激光头搭载的数字Z轴更让实现惊人的高速加工。

用于激光结构化处理（本质上是通过类似喷砂处理的效果对表面进行“轰击”）的加工时间已大幅缩短。肩关节或髋关节植入物等器械仅需几分钟即可完成结构化加工。现在我们能用完全自动化的清洁数字工艺替代掩膜和喷砂处理，也为公司赢得了更高的市场关注度。

 

Brusco：请问贵公司采取哪些措施确保设备操作员获得规范培训，并能持续掌握新型制造技术？

Jerome Clavel & Rolf Schaenzel：这是一个好问题。培训是所有成功制造企业的核心环节，尤其当客户选择我们的设备来获取竞争优势、突破技术边界时，更是如此。为此，我们极度重视操作员教育体系：美国团队既依托全球培训学院，也通过内部专业团队为客户提供培训支持。

实际上团队绝大部分精力都投入在培训领域——2024年我们举办了超过200场培训项目。标准培训模块涵盖我们提供的所有技术，从铣削、电火花加工到激光技术，甚至包括刀具与自动化系统。培训内容从设备操作维护基础，一直深入到CNC编程精要、切削策略与工艺优化。我们既提供总部培训又支持客户现场指导，且多数培训都会根据客户的具体需求和目标进行定制化设计。

Huntington：为确保操作员始终保持技术熟练度并能跟上技术演进，我们主动整合行业顶尖技术展会的成果。操作员定期接受最新加工技术与行业最佳实践的培训，使其能有效将先进技能应用于日常工作中。这种持续的专业发展既保证团队与尖端技术同步，又为他们开辟了职业晋升通道。

Murphy：操作员培训会根据产品线的技术复杂度、产量规模及工艺特性进行量身定制。针对医疗科技领域的精密金属零部件，我们采取结构化且灵活的能力培养方案。

手术吻合器中使用的高产量部件在专用无人化设备上生产，操作员需接受自动化系统监控管理培训；而放射治疗设备等小批量大型组件则要求更高手动技能——操作员需掌握机器人焊接与手工焊接技术，并完成最终加工环节；机器人辅助手术的中等产量系统通常采用托盘式加工中心，要求操作员能操作集成工件管理技术。

对于复杂的手动工序，我们强调传统的师徒培养模式。这类操作员通过实践培训成长，并常获得国家认证的学徒计划支持。而对于自动化应用，培训重点在于人机界面操作及计算机系统实时数据与指令解析。

我们推行服务型领导力模式，强调知识共享与工艺透明度。无论是一对一指导还是团体研讨会，目标都是为操作员提供必要的工具、理解与支持，使其在快速演进的制造环境中持续成功。

 

Brusco：贵公司是否在制造过程中应用工业4.0技术？若已应用，具体采用哪些技术并如何保障制造卓越性？

Bosom：我们不仅将工业4.0技术用于设备制造，更将其深度集成到系统本身。我们的激光系统可捕获带零件追溯功能的全程工艺数据，通过Ethernet/IP、OPC/UA和MES连接工厂网络，并借助模块化设计与RFID技术实现从独立工作站到自动化产线的灵活适配。

Huntington：我们的制造流程融合了多项工业4.0技术，包括AI驱动的加工优化、具备智能监测功能的自动化超声波清洗系统，以及集成在工具中的先进光学缺陷检测。这些技术显著提升产品质量，降低废品率，提高产出量，并提供实时监控与反馈，持续推动制造卓越性。

Murphy：我们积极实施工业4.0技术以增强工艺控制、设备状态和整体制造效能。实时监控与预测性维护：现代CNC控制器提供主轴与轴负载历史数据，附加传感器监测振动信号。这些数据流接入预测性维护系统，可提前检测可能影响产品质量或导致意外停机的磨损状况。

面向刀具监控的自适应制造：刀具负载监测系统会标记超出最佳运行范围的切削工具。在某些应用中，系统能动态调整切削参数以防止刀具损坏。这在加工大型零件时尤为重要——单次刀具破损可能导致数千美元的时间和材料损失。

数字孪生与仿真：验证软件会模拟CAM系统生成的CNC程序，使我们在切割零件前就能发现潜在问题（如碰撞或刀路错误）。这既降低废品风险，又保护高价值设备资产。

自动化与机器人技术：我们拥有内部自动化集成能力，包括工件看管、在线检测、无人化加工和自动化装配。集中式自动化团队为所有生产基地提供支持，既能实现全系统集成方案，又能对现有运营进行成本效益优化升级。

 

激光毛化技术可制造兼具卓越美学特性与功能性的表面

这些技术共同通过确保工艺一致性、降低风险和支持智能数据驱动决策，强化我们对制造卓越性的承诺。

Poulsen：我们确实走在前列——事实上我认为我们在这方面处于行业领先。我们生产的每台设备都配备可连接“My rConnect”系统的硬件与软件。该技术不仅能实时监控设备状态，还允许客户通过加密通道与我们的服务团队安全连接，在需要时获得远程设备访问权限。

 

工业清洗设备，配备西门子 SIMATIC 人机界面控制系统

更重要的是，我们支持特定产品的关键制造数据存储与分析，构建某种工艺的“数字孪生”。对于难以通过传统方法检测的关键部件制造而言，这将成为极具价值的工具。关于工业4.0及其为生产改善创造的机遇，实在言无不尽。简而言之，我们的数字化能力基于umati、OPC UA等国际标准，并能随着客户数字化基础设施的扩展而同步升级。

 

Brusco：关于医疗器械制造的加工服务与设备，各位还有哪些补充见解？

Bosom：激光工艺已被证明在医疗器械制造中极具价值——不仅适用于高要求应用场景，同样胜任大批量生产。其能提供稳定可重复、具备全流程可追溯性的工艺，使其成为性能与合规性双重要求下的可靠解决方案。激光塑料焊接不仅是连接零件的手段，更是为医疗器械制造提供稳定性、可追溯性与品质信心的保障。

Huntington：我们的差异化优势在于将多种特种制造工艺集成于同一体系，实现复杂项目的无缝执行。我们专攻挑战性材料，尤其擅长加工镍钛诺、高等级钛合金、钴铬合金等难切削金属及高性能合金。此外，针对III类部件的自动化清洗系统通过先进的预测性维护方案，在显著提升产能的同时，确保设备持续运行。

Murphy：作为专注于金属加工的合同制造商，我们为医疗科技行业的OEM厂商及其延伸供应链提供支持。凭借从小型到大型部件的CNC加工深度专业知识及全面的后处理能力，我们将先进技术与各岗位顶尖人才相结合。

Poulsen：医疗行业的主要趋势（如机器人与微创手术的增长）正推动设备组件精度要求的不断提升。越来越多的工作订单包含公差仅数微米（低于±0.0002英寸）的零件，这对需要每日运行12-24小时的车间构成巨大挑战。部分制造商面临过高废品率，或依赖需要“金手指”技师进行调试并维持公差范围的设备。持续生产高精度零件必须使用专为精密加工设计的设备，而工程设计与制造这类设备正是我们企业的核心基因。

 

来源：荣格-《国际工业激光商情》

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