以RT-SMP®常温印刷法破局微针产业化，引领化妆品透皮技术革新

在美妆科技飞速发展的当下，皮肤角质层这道天然屏障，始终是活性成分高效渗透的“拦路虎”。传统护肤产品难以突破吸收瓶颈，而微针技术的出现，为解决这一难题带来了新可能。中科微针（北京）科技有限公司（以下简称“中科微针”），在创始人高云华女士的带领下，依托中科院理化所20余年微针透皮技术科研积累，成功推出RT-SMP^®常温印刷法，不仅攻克了传统微针制备的诸多痛点，更推动微针技术在化妆品领域实现从实验室到产业化的跨越式发展，为行业注入全新活力。

 

中科微针成立以来，始终以技术创新为核心驱动力，致力于透皮给药与智能递药技术的研发与产业化。公司拥有8000㎡生产基地，已通过ISO 13485及US-GMPC等国际认证。基地以C级（万级）洁净车间为核心，构建了一套符合国际高标准法规的质量管理与环境控制系统，确保生产流程的可靠性与产品的卓越品质，年产能达1.5亿贴，是国内微针领域技术领先、产能领先的标杆企业。同时，公司主导制定国内首个《可溶性微晶贴》团体标准（T/ZGKSL 003—2023），填补行业技术规范空白，引领微针技术在化妆品行业规范化发展。

 

近日，中科微针创始人、首席科学家高云华女士接受了我们的专访。她从研发初期的技术探索、产业化推进中的关键突破，到面向行业的未来布局，进行了深度分享。

 

中科微针（北京）科技有限公司创始人、首席科学家高云华女士

 

革故鼎新：RT-SMP^®常温印刷法破解传统微针三大痛点

 

提及微针技术，多数人会联想到医疗领域的滚轮微针、黄金微针等，但中科微针专注的柔性聚合物可溶性微针，与传统微针有着本质区别。“我们的微针核心是能够‘精准作用于皮肤角质层’，这是符合化妆品定义的关键。为了明确这一安全边界，我们专门在上海皮肤病医院开展临床测试，最终得出核心结论：我们的产品高度低于200微米的柔性微针仅作用于角质层，超过该高度且机械强度达标的微针则可能穿透至表皮层。这一数据成为我们后续技术研发的核心基准，也是我们定义‘化妆品级微针’的重要依据。”高总在专访中强调。

 

传统微针制备工艺（如微模塑法、3D打印）长期受三大痛点困扰：依赖高温或低温成型，导致多肽等热敏性活性成分失活，影响产品功效；生产效率低下，单贴制作耗时久，难以满足规模化需求；微针参数固化，针体高度、密度及贴片形状不可调，无法适配面部、眼周等多元使用场景。而对中科微针而言，在瞄准“化妆品级微针”赛道时，还面临一个更具体的技术挑战 ——200 微米以下短针的工艺难题，这也是当时行业探索化妆品级微针时的共性瓶颈。

 

针对这些行业难题，RT-SMP^®常温印刷法实现了全方位革新。在活性成分稳定性方面，该技术采用一步原位成型工艺，全程在常温环境下完成微针生产，避免温度变化对活性成分的破坏。高云华举例说：“多肽类成分对温度极为敏感，传统高于室温的工艺会导致其不稳定性，而我们的常温工艺能最大限度保留多肽在生产过程中的活性，且在长期稳定性测试中，产品货架期比传统工艺有显著延长，能更好满足市场流通与存储需求。”

 

在生产效率与灵活性上，RT-SMP^®常温印刷法更是实现了突破。中科微针自主研发智能化生产线，集成配液、消泡、灭菌及印刷全流程，生产效率达432000 cm²/h，年产能1.5亿贴，是国内率先实现微针规模化生产的技术。同时，通过单侧负压工艺，可精准控制不同几何形态微针的生产，既能充分满足功效性护肤领域的需求，也能适配医疗器械、药品等领域的不同要求。

 

此外，该技术还解决了传统微针生产中“成品率低”的关键问题。高总回忆起研发初期的困境：“最初我们给客户做产品开发时，经常每天忙到十一二点，成品率却不足20%，核心原因是短针（200微米以下）在模具上易翘曲，无法进行下一道工艺。”为解决这一问题，团队从配方、模具、设备三方面发力：优化配方提升微针与疏水模具的亲和性，改进模具表面处理工艺增强附着度，研发高精度印刷设备保证出液均匀性。经过数百次试验，最终将成品率提升至行业水平以上，摆脱了低成品率对规模化生产的制约，为微针产业化落地奠定了坚实基础。

 

中科微针北京综合研发基地

 

产业化攻坚：从“手工试产”到“智能量产”，每一步都踩在痛点上

 

从实验室到年产1.5亿贴的规模化生产，中科微针的产业化之路并非一帆风顺。高总坦言这条路“每一步都踩在痛点上”。 团队不仅要攻克设备研发的空白，更要建立适配微针特性的供应链与质量管理体系，这在行业内同样无成熟经验可借鉴。

 

2019年启动产业化时，由于微针技术的创新性，团队面临的第一个难题就是“市场上没有现成的生产设备”。“微针生产涉及配液、消泡、印刷、干燥、贴膜等十余道关键工艺，每一步都没有成熟设备可借鉴，我们只能自己组建设备研发团队，一点点试错。”

 

高总与中科微针研发团队

 

在设备研发过程中，中科微针遵循“模块验证→整机集成→产线联动→数字化智能化”的渐进式路径，每代设备均针对上一代痛点进行改进。以干燥设备为例，传统药品干燥设备无法适配微针薄膜的均匀干燥需求，团队通过优化送风方式、设备宽度、温湿度控制等改善送风均匀性，同时在万级洁净车间基础上增加百级层流，避免颗粒污染，最终研发出专用于微针干燥的设备，将干燥时间从过夜干燥缩短至1~2小时，保证了膜片各区域干燥均匀性，大幅降低因干燥差异导致的产品瑕疵。

 

供应链与质量管理也是产业化的关键。由于微针结构精细，对原材料的稳定性、适配性要求远高于传统护肤品，而初期行业内并无针对微针原材料的专项标准。团队在推进供应链搭建时发现，即使是常规的背胶原料，也可能因细微参数差异影响微针成品质量。曾在早期测试阶段，某批次背胶因含水量波动，导致微针产品机械强度显著下降、无法处理角质层。这一问题让团队意识到，必须为微针原材料建立专属的 “高标准质控体系”。此后，中科微针迅速联合供应商制定针对性标准：针对背胶，明确含水量控制范围，粘附力需满足 “贴敷8小时不脱落且揭下无拉扯感”，同时额外增加14天连续贴敷过敏性测试；针对其他核心活性成分，建立专属来料检测方法，纯度需达98%以上，大分子辅料需通过灭菌后稳定性验证。每一批来料都需经过全项检测，合格后方可进入生产环节，这套体系也成为后来保障产品一致性的核心基础。

 

如今，中科微针重庆生产基地已实现全流程自动化，从配液、印刷、干燥到贴膜、包装，大幅度减少人工手工操作，产品一致性合格率处于行业领先水平，成为国内微针产业化的典范。

 

高总与中科微针研发团队

 

化妆品领域应用：机遇与挑战并存，私域回购率印证产品价值

 

尽管RT-SMP^®常温印刷法在技术上优势显著，但微针技术在化妆品领域的推广仍面临诸多挑战，其中最核心的是法规与市场教育问题。高总坦言：“2024年之前，监管部门未对基于微针技术的化妆品这一细分创新赛道给出明确指导原则，多数企业和专家认为微针是‘穿透皮肤’的，所以不符合化妆品定义。为此我们开展了微针高度作用于皮肤深度的临床评价，确认了200微米以下仅作用于角质层，在表皮层没有观察到有序的点阵，但行业仍缺乏统一标准，这让很多企业不敢涉足。”

 

为推动行业认知转变，高总带领团队积极与监管部门沟通，同时通过学术会议、行业协会普及微针知识。“我们积极向上级管理部门提交建议书，建议从生产环境、微针高度、微生物控制三个维度建立标准。” 2024年11月19日，中国药品检验总所网页上发布了“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴的意见，明确了根据配方、工艺等综合判断，施用于皮肤表面的产品在化妆品定义范畴，这一信号让行业看到了曙光，2025年微针化妆品市场已呈现回暖迹象。

 

在消费者端，微针技术的化妆品的接受度正逐步提升。中科微针合作的品牌方通过私域渠道进行市场教育，其祛斑、抚纹类微晶贴产品因“无刺痛、无感染风险”的安全特性，回购率达30%以上。“消费者最关注的是功效与安全性，”高总表示，“我们的产品通过第三方人体功效研究，在规定周期内，能有效改善色斑沉着问题，让肤色亮度更均匀；淡化皱纹的产品对细纹、干纹等纹路问题也有明显效果。正是‘精准作用角质层’的技术特性，让产品在‘高效’与‘安全’之间找到了完美平衡，这是消费者回购的核心原因。”

 

中科微针生产车间

 

标准引领与未来布局：从技术创新到行业赋能

 

2023年，中科微针主导制定国内首个《可溶性微晶贴》团体标准（T/ZGKSL 003—2023）时，曾面临一个关键决策：如何设定微针高度的安全上限？

 

“我们最初的想法是将标准定为200微米——毕竟这是我们通过上海皮肤病医院临床验证的、最明确的‘仅作用于角质层’的安全边界，也是我们自己产品的核心技术基准。”高总解释道，“但在标准制定过程中发现，参编的多为初创企业，他们的产品普遍集中在230-300微米区间，若强行将标准定在200微米，会让大量企业增加成本延误市场准入，反而不利于整个微针化妆品行业的起步。综合考虑溶解微针是否能穿透角质层，高度不是唯一制约因素，配方也对微针机械强度有很大影响，为了兼顾行业发展与安全底线，团队最终与参编单位达成共识：将标准中微针高度的上限定为300微米，同时明确一个核心前提——高出200微米高度的微针产品，企业必须通过实验验证其仅作用于角质层，不得穿透至表皮层。”

 

这一调整既为同类企业留出了技术迭代的空间，也通过“实验验证”的硬性要求守住了安全底线，实现了“技术领先者引领规范，行业共同发展”的目标。该标准的出台，不仅填补了国内技术规范的空白，更推动了行业从“无序探索”走向“合规发展”，为消费者提供了更安全、更有效的产品选择。

 

谈及未来规划，高总表示，中科微针将始终秉持“技术赋能大健康”的核心理念，在多个领域齐头并进、协同发展。在化妆品领域，公司将以OEM/ODM业务为核心抓手，深化与渠道方、品牌方的紧密合作。我们不仅为合作伙伴提供基于 RT-SMP^®常温印刷法的核心技术支撑，更能依托1.5亿贴的年产能、C 级洁净车间及ISO 13485/US-GMPC国际认证体系，提供从“配方研发、参数定制、规模化生产”到“合规备案咨询”的全链条OEM/ODM服务。

 

“很多品牌方看好微针赛道，但受制于技术门槛、产能瓶颈或合规经验，难以快速落地产品。” 高总进一步解释，“我们的OEM/ODM 服务能精准解决这些痛点：比如针对功效需求，可定制产品配方；针对场景需求，能灵活调整微针阵列密度、贴片形状，适配眼周、法令纹等特殊区域；针对市场节奏，智能化生产线可实现快速打样、批量交付，帮助品牌方缩短60%以上的产品上市周期。”

 

依托这一服务模式，中科微针将助力更多合作品牌突破技术壁垒，推动微针产品从私域市场逐步迈向公域市场；同时，公司也会持续优化化妆品板块的产品结构，围绕祛斑、抚纹、抗衰等核心需求拓展OEM/ODM产品线，为消费者提供更多高效、安全、个性化的护肤解决方案，共同做大微针化妆品市场蛋糕。

 

在医疗器械领域，加速二类、三类器械的研发，重点布局医美、生发、疤痕修复等场景。而药品领域是公司的长期发展重点，目前公司正积极与东南亚药企展开合作，共同推进微针贴剂的注册审批工作。此外，公司还立项开发司美格鲁肽等药物的透皮贴剂，以及止痛、降糖等领域的微针药品，致力于在药品领域取得重大突破，为全球患者带来更多福音。

 

“微针技术的潜力远未被挖掘，”高总展望道，“未来我们希望通过技术输出与标准推广，让更多企业加入微针领域，共同推动透皮技术从‘小众创新’走向‘行业主流’，为消费者提供更安全、更有效的健康解决方案。”

 

从实验室到产业化，从技术创新到标准引领，在高总带领下，中科微针正以RT-SMP^®常温印刷法为核心，重塑微针技术的行业格局，而其在化妆品领域的探索与实践，也为行业创新提供了宝贵的“中科经验”。