助推中国高端医疗器械国产化进程！

由荣格工业传媒主办的2025（第十五届）植入介入医疗器械创新峰会于八月在苏州隆重举行。本次会议聚焦植入介入这一代表性的高值耗材领域，包括心脑血管、骨科、口腔种植三个分会场。各位专家学者分享了最新的研究成果和临床经验，企业代表展示了突破性的技术和产品，在场嘉宾共同探讨了如何更好地将技术创新与临床需求紧密结合，以及如何应对法规、市场带来的机遇与挑战。

 

 

政策与市场双轮驱动，国产替代进程加速

中国医疗器械产业在政策支持与技术创新的双重推动下呈现出蓬勃发展的态势。植介入领域作为高端医疗器械国产化的重要突破口，已从过去的“跟跑”阶段逐步迈向“并跑”阶段。近年来，从核心原材料、精密加工设备到高值耗材的设计制造，本土企业的自主创新能力正在稳步提升，国产替代进程不断加速。

持续的研发投入和深入的产学研医合作，成为攻克关键技术瓶颈、补齐高端植介入产品短板的关键驱动力。在骨科植入物、心血管支架、神经介入器械、口腔种植等细分领域，本土创新成果正更多地涌现，并服务于更广泛的临床需求。这一进程的基石，是研发投入的持续增长、产学研医协同攻关的深化，以及产业链韧性的全面提升。

弗若斯特沙利文大中华区生命科学行业首席分析师孙榕女士在《中国植介入器械市场现状及机遇洞察》演讲中指出，植介入器械领域作为技术密集型产业，呈现出高壁垒、长周期的显著特征。尽管国内企业取得长足进步，但部分高端产品在关键原材料、核心部件等方面对外的依赖度依然较高，同时高端复合型人才的结构性短缺也对产业发展速度构成一定影响。她强调，如何在确保生物安全性的前提下实现工程性能的精准可控，并提升产业链整体的协同效率，是推动行业高质量发展的核心议题。

孙榕女士分别从产业政策、临床需求、先进技术、融资等几个方面介绍了植介入器械产业链以及行业发展现状，重点介绍了3D打印和人工智能在该领域的影响和发展前景。孙榕女士随后总结了产业发展趋势：提升供应链韧性和安全水平；扬帆出海寻增量；聚焦临床亟需，增强差异化竞争实力。

材料创新突破，引领技术革新浪潮

在材料创新方面，本次峰会展示了多项突破性进展。TMDLab理事南明佑在《形状记忆聚合物在植介入及医美应用创新解决方案分享》报告中谈到，形状记忆材料通过体温、光、液体、pH值、电流、电磁等多种触发机制实现功能转化。作为植入式医疗设备，INNOSELF®提供了通过体温恢复能力实现微创插入的优势，可应用于泪管支架、非血管支架、外血管包裹支撑、微针、假体植入物等多个领域。

TMDLab基于PCL合成SMP原材料后，又与各种其他材料结合，在保持聚合物原有特性的基础上创造出功能性更优秀的形状记忆聚合物。该材料具有生物相容性和可降解性，也可作为非可降解材料长期植入使用。在形状材料的可调性方面，可以根据客户需求，在28°C至49°C之间选择指定的还原温度，其恢复速度、体积膨胀程度和阶段性形状恢复等特性均可实现可控调节，适用于挤出、注塑、3D打印等多种生产工艺。

中国科学院金属研究所二级研究员杨柯博士在《生物可吸收器械的终极挑战：力学强度与降解周期的平衡》报告中，深入分析了生物可吸收材料的材料特性及其临床应用。他指出，可吸收金属材料随降解时间的力学强度衰减是临床应用面临的主要挑战。从不同可降解金属材料的力学性能和降解速率来看，镁基金属的降解最快，强度最低。杨博士强调，纯净度会显著影响镁合金的降解速度，同时表面处理也可改变镁合金的降解速度，实现力学强度与降解周期的平衡是推广应用的关键因素。

镁基金属在可降解金属材料中的降解速度最快，因此更受关注，实现降解行为可控以满足临床应用需求更具挑战性。化学成分、成分均匀性、纯净度、微观组织、表面处理等是控制镁基金属降解周期以满足组织修复需求的重要因素。

 

精密加工技术提升，助力高端制造升级

在精密加工技术领域，通快中国销售经理郝浩然在《通快激光助力医疗器械精密加工制造》报告中，详细介绍了公司针对医疗器械行业提供的高质量工艺解决方案。在UDI标记方面，相对纳秒短脉冲激光标识，通快皮秒/飞秒超短脉冲激光器可以实现无损伤的打标效果，并通过生物相容性验证测试。对于植入物激光打标，通过超短脉冲激光器加工的不锈钢等材料可实现完全抗腐蚀；对于钴铬钼合金材料加工，这种冷加工方式可以让材质表面发色，同时不会改变材料的性能。

在激光精密焊接方面，通快的脉冲串技术通过将单脉冲分成多个子脉冲串的方式减少了热输入，帮助用户实现更为精密的激光焊接。针对不同材质的焊接需求，比如泌尿系统取石网篮的镍钛合金和不锈钢连接，使用固体灯泵式脉冲激光器可以实现连接位置焊后牢固，强度可达70N。而对于内窥镜中蓝宝石玻璃和金属的焊接，飞秒超短脉冲激光器可以实现非常好的焊接品质。

 

心血管介入创新成果涌现，解决临床痛点

在心脑血管介入领域，各位专家带来了多项创新成果。浙江大学教授任科峰在《植介入医疗器械功能涂层的研究》报告中表示，团队聚焦磷酸胆碱涂层的研发应用，并正在开发一款基于纳米技术的超薄抗污染涂层材料。相较于其他价格昂贵的材料，该新型聚合物材料具有成本低、效果好的优势，已广泛适用于不同类型的医疗器械。

四川大学副研究员李震在《医用聚氨酯材料在心血管医疗器械领域的应用》报告中，详细介绍了聚氨酯材料在介入导管、留置针、人工器官等领域的应用情况。他强调，聚醚脂肪的潜在致癌物风险需要关注，而聚碳酸酯型聚氨酯材料的稳定性更好。在心脏瓣膜领域，研究团队通过优化材料的结构并引入智能化扩展技术，实现了材料表面硅含量的提升，成功抑制了材料在服役过程中的内应力。

 

鼎科医疗技术研发总监牛冬子在《“三合一”高压刻痕药物球囊的设计和临床研究》报告中指出，近年来由于我国新增尿毒症患者的速度明显增加，同时新增血液透析患者数量也呈现快速增长的态势，血透通路介入手术量的未来市场体量巨大。集“高压”、“刻痕”和“药涂”于一体的“三合一”高压刻痕药物球囊，可以有效延长患者通路血管通常时间，降低手术次数，减轻患者经济负担，具有显著的卫生经济学优势。

 

骨科植入迈向个性化，3D打印技术引领变革

在骨科植入领域，数字化和个性化成为发展主流。东南大学苏州医疗器械研究院院长助理邵怡在《可降解骨科植入材料的创新研发与评价》演讲中介绍了骨科植入材料中可降解金属的特点，包括生物相容性好、可体内降解吸收、适配的力学与生物活性等。她指出，塑性变形能力差是制约镁/锌合金植介入器械发展的核心难题，降解过快或不均匀局部降解也会对器械安全性造成极大隐患。

她还分享了可降解金属精密微材及其增强聚酯复合材料在骨植入材料的相关创新研究与应用，包括镁合金多孔骨修复材料、镁增强聚酯基复合骨内固定及引导骨组织再生膜等。最后，邵怡还着重就目前缺乏准确可靠的安全有效性评价方法和标准，导致新兴生物医用材料与器械研发投入大、周期长、风险高的难题，介绍了基于器官芯片的新型生物医用材料与器械的创新评价新方法。

上海大学讲师李易昭在《骨科植入物的创新与安全性监测》演讲中，以国内首款获批的人工韧带产品为例，介绍了关键磨损性能、力学性能的检测与评估方法。他还详细讲解了创新医疗器械申报中的可降解螺钉定制测试，以及3D打印融合器的性能检测方法，为行业提供了重要的技术参考。

智塑健康CEO张靖博士全面分享了数字结构材料在骨科植入体领域的应用进展与全球化机遇。他指出，当前骨科行业正处于从标准化向个性化、从材料驱动向结构驱动转型的关键阶段。面对医疗领域的骨长入、力学匹配需求，智塑健康自研的数字结构材料平台通过3D结构精确控制，实现力学性能与生物性能的协同优化，满足骨长入、力学匹配与形态匹配等核心临床需求。

 

临床转化与全球化布局并重，构建可持续发展体系

在临床转化和全球化布局方面，各位专家分享了宝贵的经验。心玮医疗海外业务总监贾世伟在《从拓荒到复制：构建可持续的出海增长系统》演讲中指出，国内医疗企业选择出海，推动业务全球化，是为了发展第二增长曲线和进行全球资源优化配置，这已经成为当前医保控费、合规严格和产品同质化之下企业的重要选项之一。

他分析了出海的几个常见误区，例如很多企业把“出货”当作“出海”，忽视了市场布局的重要性；或是直接将国内的经营策略和方法应用到海外市场，没有考虑本地化；更重要的是，企业缺乏从样板市场到复制扩张的系统能力，导致增长无法持续。因此，构建海外市场策略应围绕市场调研、战略制定、样板市场打爆等方面展开。

以色列Trendlines上海创新中心创始合伙人兼CEO楼涛在《解码"以色列式"创新，助力中国医疗器械产品研发》演讲中，回顾了以色列发展为全球创新源泉的历史，分析了以色列高科技创业成功的原因。他介绍，在以色列，创业已经形成流水生产线，包括技术发明、产品原型完善、动物实验、临床试验以及产品拿证后的销售等环节。以色列创新公司具有六个显著特点，在医疗器械领域的退出以并购为核心，这为中国企业提供了重要借鉴。

汇禾医疗临床注册总监陈阳在《高风险植入介入器械的临床评价与注册实战》报告中，对2024年至今新发布的器械相关法规和监管趋势进行了详细解读。她指出，医疗器械管理法草案的发布以及国家药监局对临床试验项目的规范管理，都显示出对高风险心血管器械注册的重视。对于高端医疗器械，审评重点将更早介入，确保更高效的沟通。此外，产品上市后的质量监测和全球监管协调也非常重要。

 

产学研医深度融合，推动创新成果转化

在产学研医合作方面，各位专家分享了多个成功案例。复旦大学光电研究院研究员宋恩名在《植入式脑机接口的柔性电子材料、器件及系统》演讲中提到，我国于2021年启动科技创新2030-脑科学与类脑研究重大专项。目前，传统脑机接口面临系统形态刚性、以及系统功能无信号放大-信噪比低所带来的问题。针对这些挑战，超大规模有源硅薄膜晶体管可实现高密度脑电放大成像。

浙江大学脑机智能全国重点实验室郝耀耀研究员在《侵入式脑机接口研究进展与临床转化》报告中，提到了脑机接口在临床上的应用转化。目前，国内在脑机基础电极、芯片取得了一定的进展，然而在技术参数和稳定性可靠性方面，与国外相比仍存在差距。将电极与芯片融合成集成化脑机微系统是走向临床应用的必然，需要解决全植入系统的封装及信号传输问题。

 

上海理工大学健康科学与工程学院教授宋成利在《医疗科技创新流程与实践（Biodesign）》报告中指出，Biodesign阐明了一个完整的医疗科技创新和创业的流程，特别是对于医疗器械领域的创新有深刻的见解。从2017年至2023年，Biodesign医创营培养了600多名医疗科技创业者，孵化了50多家医疗科技公司，融资超过10亿元，推动了医疗器械领域创新创业教育与实践。

 

口腔种植数字化升级，精准医疗成为趋势

在口腔种植领域，数字化技术正在重塑行业格局。新加坡尤利沃斯（广州）医疗产业投资有限公司董事长兼总经理阮成昌在《Root-to-tooth快速高效3D椅旁打印从种植导板到种植修复》演讲中指出，齿科行业存在强烈的客制化需求和数字化趋势，需要快速、低成本、高精度、无需依赖技工所的解决方案。3D打印技术相对传统生产方式，对于成品的造型无任何限制，可以取代注塑，从而无需高昂的开模成本，非常适合小量生产、打样或客制化产品。

珠海乔丹科技股份有限公司的董事长乔栒柏教授讨论了3D打印技术在口腔种植牙方面的应用。他重点介绍了种植过程中的表面处理问题，并提出钛纳米工艺与3D打印技术结合的应用，让临床操作更简单，骨结合面积更大，术后反应更轻松，远期效果更稳定。基于3D打印工艺以及钛纳米表面处理技术将使骨结合率达到90%以上，实现口腔医学"融合型骨结合"的理论基础。

马来西亚国立大学牙科学博士刘春煦在报告中重点讨论了种植过程中的临床误差问题。他指出，在数字化种植修复过程中，需要增加容错度并通过三维建模和牙镜像等技术进行修复，这对提升种植成功率具有重要意义。

 

协同创新，迈向高质量发展新阶段

本次峰会全面展示了我国植介入医疗器械领域的最新进展和未来趋势。从材料创新到精密加工，从心血管介入到骨科口腔，从临床转化到全球化布局，各个环节都呈现出蓬勃发展的态势。尽管在高端原材料、核心工艺、长期临床验证等方面仍面临挑战，但通过深化产学研医合作、优化产业链协同、布局全球化市场，中国高端医疗器械国产化进程正在稳步向前。

未来，行业需要继续聚焦临床亟需，提升供应链韧性，加强创新能力建设。随着政策支持的持续加大、技术创新的不断突破以及产业生态的日益完善，中国高端医疗器械产业必将迎来更加广阔的发展空间，为全球医疗器械行业的发展做出重要贡献。

 

来源：荣格-《医疗设备商情》

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