世卫组织将癌症、糖尿病药纳入基本药物清单

世界卫生组织 (WHO) 近日发布最新版基本药物清单，首次将 GLP-1 受体激动剂类药物纳入其中，用于治疗伴有并发症的 2 型糖尿病。此次更新同时新增多款癌症治疗药物，包括免疫检查点抑制剂等创新疗法。

 

WHO 于 9 月 5 日公布的《基本药物标准清单》第 24 版和《儿童基本药物清单》第 10 版，经过专家委员会严格评估后，将诺和诺德的司美格鲁肽 (semaglutide)、礼来的替泽帕肽 (tirzepatide) 等 GLP-1 类药物正式列入清单。这些药物适用于已确诊心血管疾病、慢性肾病或肥胖（BMI≥30kg/m²）的 2 型糖尿病成年患者。

 

 

WHO 基本药物清单监督委员会秘书长 Lorenzo Moja 博士表示，“专家委员会认为，将药物纳入基本药物清单可能成为改善可及性的催化剂，而非让价格成为取消资格的因素。”

 

 

Part 1

癌症药物大幅扩容

 

癌症治疗领域成为此次更新的重点。专家委员会从 25 个癌症药物申请中筛选后，将默沙东的帕博利珠单抗 (pembrolizumab) 纳入清单，用于转移性宫颈癌、转移性结直肠癌和转移性非小细胞肺癌的一线单药治疗。

 

 

罗氏的阿替利珠单抗 (atezolizumab) 和赛诺菲/再生元的西米普利单抗 (cemiplimab) 则作为非小细胞肺癌的替代治疗选择。

 

 

WHO 在癌症药物评估中设定严格标准，仅推荐能够延长生存期至少 4-6 个月的治疗方案。目前癌症药物约占监管机构新药批准数量的一半，但只有少数经过验证的有效药物被纳入基本药物清单。

 

 

Part 2

糖尿病与肥胖治疗新突破

 

全球糖尿病患者数量在 2022 年已超过 8 亿人，其中一半未接受治疗。肥胖人群则超过 10 亿人，且在中低收入国家增长尤为迅速。这两种疾病密切相关，可能导致心脏病和肾衰竭等严重并发症。

 

专家委员会审查的科学证据显示，GLP-1 受体激动剂能够改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，降低心脏和肾脏并发症风险，支持减重，甚至降低早期死亡风险。除司美格鲁肽和替泽帕肽外，度拉糖肽 (dulaglutide) 和利拉鲁肽 (liraglutide) 也被列入清单。

 

 

值得注意的是，WHO 并未将这些药物仅用于肥胖治疗列入清单，延续了 2023 年的决定。专家委员会表示，这一决定为明确哪些患者最能从这些治疗中获益提供了清晰指导。

 

 

Part 3

价格仍是可及性障碍

 

WHO 在声明中明确指出，司美格鲁肽和替泽帕肽等药物的高价格限制了患者对这些药物的获取。

 

WHO 建议通过优先考虑最能受益的患者、鼓励仿制药竞争以降低价格、在初级医疗机构提供这些治疗等方式扩大可及性。

 

诺和诺德发言人表示，该公司致力于支持扩大治疗药物的可及性。礼来则表示，仿制药或专利到期药物可能更适合满足患者需求，并在资源有限的环境中提供成本节约。

 

多家公司已在开发这些药物的仿制版本，相关专利将从明年开始到期。

 

 

Part 4

其他重要新增药物

 

此次更新还包括 Vertex 的囊性纤维化组合疗法 Trikafta，这款药物此前因高价格和可及性不足而饱受批评。

 

 

清单同时新增诺和诺德和礼来等公司生产的速效胰岛素类似物，用于治疗 1 型、2 型和妊娠糖尿病。

 

WHO 药物和卫生产品政策标准司司长 Deusdedit Mubangizi 表示，“非传染性疾病的自费支出很大一部分用于药物，包括那些被归类为基本药物、原则上应该让每个人都能负担得起的药物。实现基本药物的公平获取需要强有力政治意愿支持的连贯卫生系统响应。”

 

专家委员会共审议了 59 项申请，包括 31 项新药或新药物类别的添加提案。最终，20 种新药被添加到成人清单，15 种添加到儿童清单，7 种已列药物获得新的使用适应症。更新后的清单现包含 523 种成人基本药物和 374 种儿童基本药物。

 

 

据了解，WHO 基本药物清单自 1977 年推出以来，已被 150 多个国家采用，作为公共部门药物采购、供应和医疗保险报销方案的依据。该清单每两年更新一次，旨在反映最紧迫的公共卫生需求。

 

 

参考 WHO 及相关企业新闻稿等资料

 

来源：国际医药商情

作者：John Xie