又一国产脑神经刺激器获批，脑机接口产业的转折点？

脑机接口（BCI）技术的飞速发展，正在引领新一轮医学革命。马斯克创办的Neuralink公司近日完成6亿美元融资，打破了全球该赛道的融资纪录。今年2月，阶梯医疗宣布完成3.5亿元B轮融资，创下中国植入式脑机接口行业公开融资纪录。今年3月，国家医保局发布了《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，其中专门为脑机接口新技术设立了单独立项，明确了侵入式和非侵入式脑机接口的费用标准……这股技术浪潮正在培育一个未来产业新赛道。

近日，常州瑞神安医疗器械有限公司（简称：“瑞神安医疗”）自主研发的植入式脑深部神经刺激器（CNS）系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内第三家在侵入式脑机接口领域有产品获批的企业，这一突破标志着我国在脑机接口技术上的重要进步。此前品驰医疗和景昱医疗也有相关产品获批。

瑞神安医疗的CNS系统不仅具备8触点电极、方向性电极等国际领先的创新技术，还通过体位自动感应和可视化远程遥控等功能，推动了个性化治疗模式的实现。尤其是其闭环帕金森病治疗算法的临床验证，显示出该技术在提升治疗效果方面的巨大潜力。

从马斯克的Neuralink引发全球关注，到国内政策的大力支持、资本的纷纷涌入，脑机接口技术正站在一个全新的起点上。它不仅在医疗领域展现出巨大的潜力，还在康养、教育、消费电子等多个领域拥有广阔的应用前景。据麦肯锡测算，全球脑机接口在严肃医疗应用潜在规模达150亿至850亿美元，消费医疗应用潜在规模在250亿至600亿美元。

国产技术的新高度

瑞神安医疗植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）

产品特点 

瑞神安医疗的植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）由植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极、延伸导线、体外程控充电器等组件构成，具备以下技术亮点：

• 可感知技术：系统可实时采集局部场电位（LFP），最多可实现16通道刺激和8通道信号采集，并通过蓝牙传输至患者端/医生端APP。医生可以远程查看患者LFP信号，并开展局部场电位分析，从而更好地了解患者病症并调整治疗方案。

• 多种电极可选：系统提供4触点电极、8触点电极和方向性电极等多种选择，能够覆盖更多核团，增加刺激范围，并精准控制电流方向，最大化治疗效果的同时减少副作用。

• 体位自动感应：独有体位感应功能，最多可识别6种体位，可根据患者不同的身体姿势调整不同的刺激参数，大幅提高了治疗的个性化和舒适性。

• 多样化刺激模式：支持常规模式、周期模式、定时模式等多种刺激模式，满足临床个性化治疗需求。

临床试验 

帕金森病作为第二大神经退行性疾病，全球患者人数已超1000万。传统的药物治疗在疾病进展3-5年后常出现剂末现象和异动症等并发症。

深部脑刺激（DBS）技术已成为中晚期帕金森病患者的重要治疗手段。通过在脑深部特定核团植入电极，发射电脉冲调节异常神经电活动，从而显著改善震颤、僵直和运动迟缓等症状。

然而传统DBS采用恒定的电刺激参数，无法根据患者实时的症状波动进行调整。脑机接口技术通过在刺激的同时感知大脑信号，根据患者的实时状态自动调整刺激参数，实现了个体化精准治疗。

瑞神安医疗的临床试验结果表明，术后360天与基线相比，闭环刺激组（aDBS，N=32）和开环刺激组（cDBS，N=30）均显著改善了帕金森病患者的运动及非运动症状。

在闭环刺激组中，受试者的日常生活能力改善率提高57.29%（MDS-UPDRS II），运动相关并发症减少59.83%（MDS-UPDRS IV），生活质量评分提升56.91%（PDQ-39），左旋多巴等效日剂量减少53.35%（LEDD）。

国内脑机接口产业化进程

目前，国内涉及脑机接口研发的企业，主要分为两大领域：侵入式和非侵入式脑机接口。每种技术的发展进程及市场化路径各有不同，呈现出多样化的竞争格局。

对于非侵入式脑机接口，医院采购的大型训练平台价格通常在100-200万元，而患者使用的服务通常按次收费，每小时的使用费用在100-200元左右。此外，康复类产品如傲意科技的智能仿生手，其售价通常在8万到10万元之间，而一些基础型的康复辅助设备可能仅需500-1000元。

侵入式脑机接口产品的价格则较高，主要受制于研发成本和医疗植入物的复杂性。例如，类似脊髓刺激器或脑起搏器的设备，其价格通常在5-30万元。

侵入式脑机接口的研发相对复杂且周期较长。主要企业如阶梯医疗、脑虎科技、博睿康和微灵医疗等，尽管在技术研发上均处于领先地位，但大部分企业的产品仍处于临床试验阶段，尚未获得医疗器械注册证。

代表性企业及研发进度：

阶梯医疗：作为国内领先的侵入式脑机接口企业之一，阶梯医疗的产品已进入临床试验阶段。其高通量植入式脑机接口系统在动物实验中表现出色，目前正在进行多中心临床试验，以验证其在瘫痪患者中的应用效果。

脑虎科技：由中科院上海微系统所研究员陶虎联合创立，脑虎科技专注于侵入式脑机接口技术的研发。其产品在动物实验中取得了显著成果，目前正推进临床前研究，计划在未来几年内启动临床试验。

博睿康：博睿康的核心团队来自清华大学，其脑机接口产品NEO已完成多例临床植入，是国内首款进入创新医疗器械特别审查程序的BCI产品。目前，博睿康正积极推进产品的临床试验和市场推广。

微灵医疗：微灵医疗开发的柔性微丝神经电极列阵，采用高生物相容性材料，厚度仅为头发丝的约1/10。其产品已与多家医院合作，推进临床应用，未来有望在神经康复领域发挥重要作用。

非侵入式脑机接口技术因其无创性和较低的风险，已率先实现商业化应用，广泛应用于医疗、康复、教育、消费电子等多个领域。

代表性企业及研发进度：

强脑科技：核心技术包括非侵入式脑机接口，通过高精度脑电信号（EEG）采集与分析技术，开发用于医疗、教育、消费电子等领域的智能设备。其脑电监测设备头环已在市场上销售数万台，显示出良好的市场接受度。

傲意科技：专注于脑科学与机器人技术的交叉融合，成功构建了“神经接口 - 机器人 - AI 算法”三位一体的自主研发平台。其智能仿生手OHand™系列已进入市场，售价在8万到10万元之间，为肢体残疾患者提供了新的康复选择。

柔灵科技：专注于非侵入式脑机接口在消费电子、医疗领域的应用，推出了脑电柔性睡眠贴片、肌电手环等产品。其产品在改善睡眠、情绪调节等方面表现出色，已进入商品化阶段。

翔宇医疗：专注于康复医疗器械的研发、生产和销售。其自主研发的8通道干式电极脑电采集装置（EEG-1000）抗干扰能力提升40%，2025年拟取证，未来有望在康复医疗领域发挥重要作用。

诚益通：专注于医疗康复设备和智能制造，自2021年起开始探索脑科学领域，其与清华大学合作，共同研发脑机接口技术，探索其在康复领域及医学方向的应用。

尽管脑机接口技术潜力巨大，但其商业化应用仍面临许多挑战。侵入式脑机接口的技术和伦理问题仍然是阻碍其快速推广的主要瓶颈。产品涉及到开颅手术，许多患者对于手术的接受度较低。此外，审批流程和伦理问题也需要进一步解决，国内尚未建立完善的脑机接口设备审批流程，但国家已在积极推动相关法律法规的制定，预计这些问题将逐步得到解决。同时，如何使非侵入式设备适应医院的使用环境，减少操作复杂性，也将是产品推广的关键。