聚焦心脑血管、骨科、口腔种植， 助推中国高端医疗器械国产化进程

8月6日，由荣格工业传媒主办的“2025（第十五届）植入介入医疗器械创新峰会”在苏州拉开帷幕。本次会议聚焦植入介入这一代表性的高值耗材领域，包括心脑血管、骨科、口腔种植三个分会场。各位专家学者分享了前沿的研究成果和临床经验，企业代表展示了突破性的技术和产品，在场嘉宾共同探讨了如何更好地将技术创新与临床需求紧密结合，以及如何应对法规、市场带来的机遇与挑战。

弗若斯特沙利文大中华区生命科学行业首席分析师孙榕，在其演讲《中国植介入器械市场现状及机遇洞察》中表示，植介入器械领域作为技术密集型产业，呈现出高壁垒、长周期的显著特征，部分高端产品在关键原材料、核心部件等方面对外的依赖度依然较高，同时高端复合型人才的结构性短缺也对产业发展速度构成一定影响。如何在确保生物安全性的前提下实现工程性能的精准可控，并提升产业链整体的协同效率，是推动行业高质量发展的核心议题。

孙榕分别从产业政策、临床需求、先进技术、融资等几个方面介绍了植介入器械产业链以及行业发展现状，重点介绍了3D打印和人工智能在该领域的影响和发展前景。孙榕随后总结了产业发展趋势：提升供应链韧性和安全水平；扬帆出海寻增量；聚焦临床亟需，增强差异化竞争实力。

TMDLab理事南明佑在《形状记忆聚合物在植介入及医美应用创新解决方案分享》报告中谈到，形状记忆材料有多种触发机制（刺激可以是温度、光、液体、pH值、电流、电磁等）。作为植入式医疗设备，INNOSELF® 提供了通过体温恢复能力实现微创插入的优势。通过多种医疗管道提供创新的医疗解决方案，例如泪管支架、非血管支架、外血管包裹支撑、微针、假体植入物、心脏、脑血管等植介入解决方案。作为一家研发型公司，TMDLab基于PCL合成SMP原材料后又与各种其他材料结合，在保持聚合物原有特性的基础上创造功能性智能更优秀的形状记忆聚合物。同时，公司还可以按用户特定需求定制形状记忆材料，可用于个人定制医疗器械，让形状记忆材料的恢复温度、机械性能、形状恢复程度及速度等都可以实现可控性。

正因为形状记忆源自PCL原材料，让其具有生物相容性和可降解性也可以是非可降解材料，且可长期植入使用。在形状材料的可调性方面，可以根据客户选择，形状恢复温度可在28°C至49°C之间选择指定的还原温度。其可控形状记忆特性（例如恢复速度、体积膨胀程度和阶段性形状状恢复），适用于各种生产工艺（挤出、注塑、3D 打印等）。随后，南明佑介绍了形状记忆材料在植介入医疗器械、运动医学和医美场景的具体应用。针对不同场景的需求，公司具备了材料仿真，流体仿真，结构仿真等多种先进工艺，可以为客户做定制化形状记忆材料的优化设计。TMDLab作为研发生产一体型公司，提供材料、半成品、成品的研发服务外还提供OEM代工服务。

复旦大学光电研究院研究员宋恩名在《植入式脑机接口的柔性电子材料、器件及系统》演讲中提到，我国于2021年启动科技创新2030-脑科学与类脑研究重大专项。目前，传统脑机接口面临系统形态刚性、以及系统功能无信号放大-信噪比低所带来的问题。针对以上关键挑战，超大规模有源硅薄膜晶体管可实现高密度脑电放大成像。研究团队以崭新思路克服脑机接口应用的相关技术难题，为未来生物神经接口的电子系统做出突破性贡献。

宋恩名介绍了在研发柔性高密度脑机接口的制备工艺上所做的工作，包括在硅片上制备数以万计的硅薄膜晶体管阵列，使其与衬底脱离；通过柔性转移技术印制器件到目标柔性衬底；晶体管阵列埋线与互联，实现面向包裹全脑的电信号采集/放大。另外，团队还通过引入有源器件CMOS阵列的新型脑电映射技术，实现了更高信噪比（40dB）、高保真度（~100%）脑电成像功能。最后，宋恩名还就脑机接口当前发展遇到的问题，做了延展讲解。业界和学界的紧密合作，是实现技术攻克和产业落地的关键，并且，植入安全性与长期稳定性是未来研究的重中之重。

汇禾医疗临床注册总监陈阳在《高风险植入介入器械的临床评价与注册实战》报告中，首先对2024年至今新发布的器械相关法规和监管趋势，以及常见问题分析进行了讲解。她指出，医疗器械管理法草案的发布以及国家药监局对临床试验项目的规范管理，都显示出对高风险心血管器械注册的重视。此外，她还强调了全面深化药品医疗器械监管改革的重要性，以及对创新产品的支持力度。

陈阳表示，对于高端医疗器械，审评重点将更早介入，确保更高效的沟通。此外，产品上市后的质量监测和全球监管协调也非常重要。近年来，注册审批总量持续攀升，其中无源植入器械、神经和心血管器械以及有源植入器械占据前三名。这反映了国家对创新高端医疗器械的重视，与植介入相关的政策也反映了近些年注册审批和创新器械审批的趋势。

接着，陈阳从注册资料中的重点方面可能常见的发补问题出发，阐述了技术要求、生物学评价、动物实验、临床评价和临床试验设计中的注意要点。给与会者传递了丰富的高风险器械临床和注册的实战经验。

海迈医疗科技（苏州）有限公司创始人邱雪峰教授做了《小口径人工血管临床转化》的报告，总结国内外小口径人工血管从研发到临床的概况，海迈医疗展示公司最重要研发管线3.5mm内经人工血管冠脉搭桥的大动物实验结果，该产品技术领先，国内领跑、国际并跑，未来会成为全球范围内First-in-class产品。

智塑健康 CEO张靖博士以《从临床需求出发的技术创新》为主题，全面分享了数字结构材料在骨科植入体领域的应用进展与全球化机遇。当前骨科行业正处于从标准化向个性化、从材料驱动向结构驱动转型的关键阶段。面对医疗领域的骨长入、力学匹配需求，张博士展示了智塑健康自研的数字结构材料平台，如何通过3D结构精确控制，实现力学性能与生物性能的协同优化，满足骨长入、力学匹配与形态匹配等核心临床需求。其平台支持从算法设计到工艺参数调控的全流程创新，赋能新一代3D打印脊椎融合器等骨科产品。张博士指出，随着全球人口老龄化加速、精准医疗趋势明确，结构材料将在海外和我国的医疗市场中迎来重大增长机遇。

新加坡尤利沃斯（广州）医疗产业投资有限公司董事长兼总经理阮成昌，在其演讲的《Root-to-tooth快速高效3D椅旁打印从种植导板到种植修复》的主题报告中，介绍了齿科行业的客制化需求和数字化趋势，需要快速、低成本、高精度、无需依赖技工所的解决方案，3D打印相对传统生产方式，对于成品的造型无任何限制，可以取代注塑，从而无需高昂的开模成本，因此非常适合小量生产、打样或客制化产品。随后他介绍了SLA、DLP、LCD三种3D打印技术，以及数字化种植导板的应用和数据要求。他还分享了数字化椅旁临时修复的过程和方法。

最后，阮成昌指出，口腔数字化是现今口腔界最热门的话题 ，也是未来口腔技术发展的重点。数字化让种植过程更快、更精准、更美观，为患者带来更舒适的感受。非数字化种植和修复主要依赖主治牙医的经验和感觉，而通过应用CAD可以更精准的定位种植体植入的部位、深度，确定应用最适合的种植体体型，植体的倾斜度和定位，以及预知修复体的类别和定位，最终实现最有效和最成功的种植手术过程。

来源：荣格-《国际塑料商情》

原创声明：
本站所有原创内容未经允许，禁止任何网站、微信公众号等平台等机构转载、摘抄，否则荣格工业传媒保留追责权利。任何此前未经允许，已经转载本站原创文章的平台，请立即删除相关文章。