突破海外垄断，国产医用级TPU的进阶之路

 

李震博士简介：
李震，四川大学，副研究员，博士生导师。2016年博士毕业于四川大学高分子学院。目前从事医用热塑性聚氨酯材料的研究工作，针对其基本结构与性能之间的关系展开深入研究，包括通过结构优化设计以改善材料熔融加性能，开发具有耐氧化、耐水解性能的生物稳定性聚氨酯材料、形状记忆聚氨酯管腔支架以及低滞后医用热塑性聚氨酯等。累计主持、承担国家自然科学基金3项，国家重点研发计划课题1项，省部级项目2项。在Advanced Materials， ACS Nano，Biomaterials，Macromolecules等杂志发表SCI论文20余篇，授权专利多项。作为主要负责人完成医疗级热塑性聚氨酯国产化生产，获评眉山市“创新创业领军人才”等称号。

 

民生医疗，事关重大。在众多高分子材料中，热塑性聚氨酯弹性体（TPU）凭借高强度、高韧性、耐磨、耐油、生物相容性好、加工性能好等优势，成为医疗领域中守护生命的关键材料之一。

然而，全球医用级TPU供应市场高度集中，这背后的技术壁垒究竟有哪些？TPU在心血管医疗器械领域的研究进展如何？新一代医用聚氨酯材料又呈现出哪些发展趋势？就这些热点问题，长期专注于医用聚氨酯材料研究工作的四川大学高分子科学与工程学院副研究员、博士生导师李震博士，在荣格工业传媒主办的“2025（第十五届）植入介入医疗器械创新峰会“上，做了题为《医用聚氨酯材料在心血管医疗器械领域的应用》的主题报告。基于此，本刊对李震博士进行专访，为读者深入解析医用聚氨酯材料的前沿动态与实际研究。

 

医用聚氨酯材料的技术壁垒

TPU在医疗行业的应用十分广泛，涵盖医用导管与插管、人工血管与心脏辅助装置、医用薄膜与防护用品、医用泡沫与辅料、组织工程与再生医学、药物缓释系统，以及其他医疗保健和医用包装产品等。

QYResearch的调研报告显示，2024年全球医疗级TPU市场规模大约为2.78亿美元，预计2031年将达到4.29亿美元，2025-2031年间的年均复合增长率（CAGR）为6.5%。

虽然全球有巴斯夫、科思创、万华化学、亨斯迈、Hexpol、可乐丽、四川尤博瑞新材料、美瑞新材等众多企业布局该材料领域，但是路博润通过收购诺誉和陶氏的相关业务，已经成为全球医用TPU最大供应商，市场集中度极高。

“路博润等外企凭借数十年技术积累，垄断全球80%以上的医疗TPU市场，牌号种类齐全。国内大型TPU企业也在推广部分牌号，但是医疗级TPU种类繁多，每个牌号用量相对较少，投入产出比不成比例，导致国内大公司开发意愿不强，产品体系和性能与路博润相比，存在较大差距。”李震博士还补充说，医用聚氨酯需满足生物相容性、长期稳定性等严苛标准，研发周期通常长达5-10年，且生产线需符合ISO 13485等认证，初始投资就高达数亿元。

对我国而言，TPU属于高端医用高分子中的“卡脖子”材料之一。除初始投入高之外，材料本身的技术门槛也非常显著。
对此，李震博士将技术壁垒总结为两方面：“材料纯度与生物相容性”，以及“定制化与工艺精度”。他进一步解释说，医用级TPU需无毒性残留单体、催化剂，并通过ISO 10993生物相容性测试及严格的物理化学测试。目前大多数厂家仍使用毒性较强的有机锡作为TPU合成过程中的催化剂，安全风险较大。此外，各类介/植入导管等产品需根据不同临床需求调整弹性、强度等性能，国际企业可提供数百种材料规格，而国内多数企业仅能生产中低端标准化产品。

 

医用聚氨酯材料在心血管医疗器械领域的应用

全球老龄化趋势正推动市场对心血管医疗产品的需求增长。李震博士多年来专注于生物医用TPU结构与性能关系的研究，近期将重点放在心脏瓣膜和人工血管领域的应用上。

事实上，聚氨酯在人工心脏辅助植入物领域已有较长的应用历史。心脏瓣膜通常分为机械瓣和生物瓣：机械瓣由人造材料制成，如碳材料、人造织物、高分子；生物瓣则来源于动物心包或主动脉瓣，并结合人工支架和织物制成。理想的人工瓣膜应具备良好生物稳定性、血液相容性、内皮细胞亲和力、抗钙化等特点。与传统机械瓣膜相比，生物瓣膜的优点是可长期使用且无需药物反应，但持久性有限且易钙化。近年来，聚合物型材料在心脏瓣膜领域的应用越来越广泛。

“聚氨酯在心脏瓣膜领域和人工血管中的应用，核心在于实现材料在体内的长期稳定性。比如聚碳酸酯型TPU以及含硅TPU，目前主要由DSM和路博润提供。其关键技术难点在于如何设计材料的化学结构与聚合生产过程，以实现材料的高物性。”李震博士表示。

目前，李震博士所在的研究团队在长达10年的研究中，通过优化材料的结构，提升了材料表面的硅含量，成功抑制了材料在服役过程中的内应力。目前产品的理化性能和生物稳定性已与国外竞品相当，并正与国内瓣膜企业和医院合作，用于人工心脏瓣膜的生产。

在人工血管领域，李震博士则介绍了一种新型聚碳酸酯材料，其内皮化速度更快，内膜增生也受到抑制，在人工血管中应用广泛。此外，他还介绍了一种具有抗凝功能的两性离子，将其直接聚合到聚氨酯上，可增强血管或支架的支撑力。

 

新一代医用聚氨酯材料的发展趋势

全球对医疗器械及其材料安全性和质量要求的不断提升，推动医用聚氨酯材料向高性能化、功能化和个性化方向迈进。

长远来看，聚氨酯的生物稳定性仍是医用植入物的关注重点。生物可降解聚氨酯作为药物控释载体、伤口敷料、支架或软组织工程支架的巨大潜力将继续受到人们的关注，其降解速率的控制、降解产物的长期生物相容性和生物效应等仍需进一步研究。

生物活性或功能化聚氨酯是组织工程应用的理想材料，可进行抗菌、抗凝等改性，但如何实现低成本、高效率的改性仍是该领域的挑战。

随着3D打印技术在医疗领域的广泛应用，聚氨酯材料的定制化生产将变得越来越重要。这将为患者提供更加个性化、精准的医疗解决方案，进一步提升其应用价值和市场竞争力。

李震博士还指出，目前国外部分医疗器械企业要求使用生物基TPU，这也是目前发展的另一趋势，但是仍要解决原材料来源和纯度等问题。

 

国产医用级聚氨酯的进阶之路

在医用级TPU领域，国内高校和企业正持续努力、不断突破。

例如，在由荣格工业传媒举办的“2025塑料行业——荣格技术创新奖”的评选过程中，万华化学推出的Wanthane®M医用级TPU系列经过激烈角逐，获得该奖项。据悉，该材料可覆盖70A-82D硬度范围，满足挤出、吹塑、流延、注塑等不同加工方式，同时提供显影、颜色等配套产品，已广泛应用于输液器、中心静脉导管、齿科整形器等医疗器械中。

此外，四川尤博瑞新材料有限公司在相关领域的发展也备受关注。该企业专注于医用级TPU与WPU的研发与产业化，通过承担国家科技部“十三五”重大科技专项致力于医疗级TPU的国产化，产品通过ISO 10993 、GB/T 16886生物相容性检测认证，覆盖从常规介入级聚醚芳香族TPU到植入级聚碳酸酯脂肪族TPU、含硅TPU等，广泛应用于心血管、泌尿、消化、敷料、正畸等植/介入医疗器械。依托万吨级医疗TPU制造基地，采用新一代合成工艺，去除有毒有机锡催化剂与易迁移助剂，实现了全系列对国际品牌的国产替代。

由于医疗器械的落地时间十分漫长，因而高校与企业的强强联合，将有利于加速促进新产品的研发落地。“以医疗级TPU材料的开发为例，依托学校的基础研究资源，可以从根本上解决和国外产品性能差距的问题，但是在整个过程中，高校资源要匹配到原材料开发的最后环节，高校和企业之间不能脱节，更不是简单的技术委托，材料在量产过程中没有前端高校基础研究的支持，无法有效解决实际应用面临的问题，导致产品开发周期更长。”李震博士分享说，“总之个人理解，要摆脱高校仅仅负责基础理论研究的单一路线，要和工程实践紧密结合，才可促进创新产品的开发。”

 

来源：荣格-《国际塑料商情》

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