保持终身的标记：实现安全的医疗器械激光打标

在医疗领域，安全始终是首要考量。从患者保护到法规合规，生产流程的每个环节都必须达到最高标准。由于直接部件标记对确保可追溯性和医疗器械唯一标识符（UDI）合规性至关重要，激光打标系统制造商必须深刻理解行业特有的挑战、标准和工作流程。他们的专业知识对医疗器械安全具有重大贡献，使其成为值得信赖的合作伙伴，提供可靠且符合规范的打标解决方案。当尖端科技与应用经验相遇时，激光打标技术便成为真正的变革者——既提升生产安全性又提高效率。

 

但究竟什么是“安全标记”？如何从一开始就将最大程度的安全性融入激光打标过程？在打标时需要考虑哪些因素？如何获得可靠且符合规定的标记？

 

 

确保无腐蚀：激光标记能承受1000次再加工循环吗？

医疗器械标识的关键安全标准之一是耐腐蚀性，这尤其与金属制品相关，如不锈钢手术器械或钛植入物。如果产品预期用于多次使用，则标识必须能够承受反复的再处理循环而不发生腐蚀或影响可读性。

 

总部位于德国图特林根的医疗技术服务商add‘n solutions与医疗行业激光打标系统制造商FOBA Laser Marking + Engraving展开长期合作，以评估激光标记的耐腐蚀性和质量。实验中，激光标记的医疗器械在全自动系统中经过1000次清洁钝化处理后，再进行高压灭菌并定期接受高碱性清洗。测试结果表明，采用FOBA超短脉冲激光F.0100-ir技术的标记即使历经千次循环仍保持优异的耐腐蚀性能和清晰的可读性。“标记至今依然清晰可辨，其使用寿命甚至超过了器械的整个生命周期。事实上，在测试过程中，材料失效的时间早于标记损坏的时间。”add’n solutions公司的Dominik Pfeiffer解释道。

 

对于需要最高标记质量、清晰可读性和材料完整性的应用场景，黑标技术是理想之选。这项尖端工艺通过超短激光脉冲在材料表面生成纳米结构，形成深邃黑色高对比度标记，同时将热损伤降至最低。FOBA公司F.0100-ir型超短脉冲激光器正是该工艺的理想选择，其精准的参数控制和微小热影响确保了卓越性能。得益于高度聚焦且瞬时的能量输入，所形成的深色标记无需高温处理即可完成，有效保护了材料特性。最终呈现的标记不仅经久耐用，从任何角度都能清晰辨识，还具备抗腐蚀性、生物相容性、生物稳定性，并符合医疗器械唯一标识（UDI）标准要求。

 

先进激光技术为安全、合规的医疗器械标记提供了所有先决条件。凭借卓越的精度、最大的材料完整性和最佳的可读性，它对产品安全和法规符合性做出了决定性的贡献。

 

 

持久的安全性：敏感医疗器械的直接标记

得益于持续创新，激光打标技术正越来越多地应用于过去需要替代方法的材料和产品领域——包括对材料敏感的塑料制品以及心脏起搏器、植入物等关键器械。传统上，这类应用多采用丝网印刷等油墨工艺。但在医疗环境中，由于生物相容性不足和长期可读性差等问题，油墨染料逐渐失去市场认可度。此外，油墨工艺常因污迹或褪色导致高废品率，且需要严格的质量控制和漫长的干燥时间——这些因素都严重制约了生产效率。

 

相比之下，激光打标是一种高效、无接触的工艺。无需使用可能产生影响的异物，即使在热敏材料上也能实现耐用、耐磨且清晰可辨的标记。除了超短脉冲激光外，先进的紫外激光器也是打标精密医疗塑料的理想选择。

 

该技术专为高对比度敏感医用塑料标识设计。由于采用光化学反应生成标记，几乎无需热应力处理，因此常被称为“冷标记”。最终形成光滑卫生的表面，标记清晰锐利且耐磨损。“最新紫外激光技术的突破让我们能够打标过去难以处理的材料，”FOBA产品管理、市场与研发总监Philipp Febel表示，“我们的V系列设备（波长分别为355纳米紫外线和532纳米绿光）应用范围广泛，持续赢得客户和应用实验室激光专家的青睐。这对依赖直接激光标记满足严格监管要求的医疗器械制造商尤为关键。即便面对最具挑战性的材料，我们也能提供可靠安全的打标解决方案。”

 

从安装到质量检验：过程可靠性设计

但即便采用最先进的打标技术，仍不足以确保医疗器械达到最高安全标准。打标流程本身及其认证环节，在质量控制中同样发挥着关键作用。当激光设备制造商支持资质认证工作时，医疗器械公司能获得显著效益。通过优化所有参数的设置与调整，整个验证流程将得到高效推进。“支持集成质量/操作质量/过程质量/市场质量（IQ/OQ/PQ/MQ）流程是我们服务的核心内容，”Philipp Febel解释道，“作为激光领域的专家，我们直接将专业知识融入客户的工作流程。这种协同效应确保了设备安装与认证的顺畅及时——这是实现高效、零浪费且稳定生产的基础保障。”

 

通过文档化质量控制与稳定工艺流程，确保打标结果的可重复性，这对产品验证、安全性和医疗器械唯一标识（UDI）合规性至关重要。FOBA公司研发的HELP（整体增强激光工艺）技术正是为满足这些法规要求和生产标准而设计。

 

该技术采用激光集成式智能打标定位（IMP）视觉系统，在打标前精准检测工件位置与几何结构，并自动调整激光参数——无论工件在打标区域处于何种方位，都能实现精准定位。这一特性在医疗设备小型化趋势下尤为重要：无论是牙科种植体、微创器械还是导管，自动对准与参数优化确保在空间受限且精度要求极高的场景中，仍能获得可靠的微标记。

 

打标完成后，系统会直接在激光系统内对内容和代码质量进行在线验证。结果会自动记录。这种简化的工作流程减少了人工检查，最大限度地减少了浪费，并实现了打标质量的无缝记录。HELP在医疗器械标记中提供了可衡量的价值：更高的安全性、更高的效率、更低的风险。

 

 

智能、可扩展、安全：医疗技术中的激光打标

激光打标不仅是标记手段，更是医疗技术领域合规性、品质与可追溯性的基石。要满足复杂需求，必须结合全面咨询、应用测试和精准参数调整。当专业知识、验证流程、视觉定位精度与书面质量标准完美融合时，激光技术便能为产品安全与患者健康保驾护航。更值得一提的是，这种高效打标方式完全契合现代生产环境需求：凭借超紧凑的系统设计、智能化操作界面以及数字化自动化解决方案，其未来已悄然成型。