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全球首创!3D Systems再生医学神经修复器械获FDA批准

来源:Ringier 发布时间:2025-08-26 64
增材制造3D打印与增材制造设备3D打印相关硬件与配套装置3D打印相关服务3D打印耗材 技术前沿应用及案例
此次认证再次确立了3D Systems在生物打印领域的领导地位。2017年,公司与United Therapeutics Corporation启动联合开发计划,致力于建立无需免疫抑制的人类肺器官无限供应体系,让肺病患者获得能支持长期活跃生活的移植器官。

3D Systems宣布,其3D生物打印技术成功助力法国医疗科技公司TISSIUM开发的革命性外周神经修复方案,获得美国FDA De Novo上市授权。这项历时数年的合作结合了TISSIUM的仿生可编程聚合物专有技术,与3D Systems开创性的再生医学生物打印技术,最终研发出全球首款采用特殊光敏聚合物的全生物可吸收3D打印神经修复医疗器械。

 

该产品名为“COAPTIUM® CONNECT with TISSIUM Light”,是外周神经修复领域首个无创伤、免缝合解决方案。其独特的聚合物特性可制造出具备高分辨率与弹性的可降解植入物,在行业内独树一帜。FDA此次授权标志着该材料的临床潜力获得认可,为拓展其转化医学应用铺平道路。

 

 

TISSIUM是一家专注于组织重建仿生可编程聚合物的医疗科技公司。其创新产品此次得到美国FDA的认证,不仅验证了该公司的生物聚合物技术平台,更标志着其首款产品正式获准进入美国市场——COAPTIUM CONNECT由此成为目前唯一经FDA批准的无创伤免缝合神经吻合系统。

 

 

突破性技术解决临床痛点
每年全球有数十万患者遭受外周神经损伤,传统显微外科缝合修复存在技术复杂、二次创伤风险及疗效不稳定等局限。COAPTIUM CONNECT通过可重复的无创伤免缝合方案实现突破,既保护神经完整性又简化吻合流程。

 

最新临床研究显示,12例指神经损伤患者使用该产品后均实现手术成功(定义为聚合物辅助吻合装置完成无创伤免缝合吻合),术后12个月所有患者伤指屈伸功能完全恢复且无疼痛报告。

 

 

“FDA授权是对我们十余年科学探索与临床投入的认可,”TISSIUM联合创始人兼CEO Christophe Bancel表示,“COAPTIUM CONNECT首次展现了聚合物平台的变革潜力,为患者提供无创伤组织修复方案迈出关键一步。”

 

“这是患者护理领域的重大突破,”3D Systems先进系统副总裁Scott Turner表示,“与TISSIUM精英团队共同设计的这套完整3D生物打印解决方案,有望帮助外周神经损伤患者恢复功能。这必将重塑治疗范式,为神经损伤患者重获生活质量带来希望。”

 

 

继续巩固市场领导地位
此次认证再次确立了3D Systems在生物打印领域的领导地位。2017年,公司与United Therapeutics Corporation启动联合开发计划,致力于建立无需免疫抑制的人类肺器官无限供应体系,让肺病患者获得能支持长期活跃生活的移植器官。

 

其Print to Perfusion™工艺可3D打印高分辨率支架,再灌注活细胞生成组织。通过整合生物打印技术、生物相容性材料与患者自体细胞等多元细胞类型,该公司的生物医学工程师已能构建患者特异性活体组织。

 

3D Systems总裁兼CEO Jeffrey Graves博士

 

“过去数年,我们在3D打印发明人Chuck Hull的基础上取得了惊人进展,”3D Systems总裁兼CEO Jeffrey Graves博士指出,“无论是通过个性化植入物与手术方案推动医疗器械业务,还是再生医学团队的创新工作,3D Systems正在深刻改变医疗服务的提供方式,提升患者生活质量。”

 

当前,公司正不断巩固在增材制造医疗应用领域的领先地位,TISSIUM此次借助独特3D打印技术取得的成就,再次证明3D Systems正在塑造更美好的患者护理未来。

 

 

商业化进程与平台潜力
TISSIUM计划未来数月启动COAPTIUM CONNECT的商业化推广。该系统依托由MIT与布莱根妇女医院Maria Pereira、Jeffrey Karp和Robert Langer教授联合发明的独特生物聚合物平台,整合了生物可吸收光活化手术聚合物与3D打印聚合物腔室技术。

 

由Markets and Markets预测的未来数年全球3D生物打印市场

 

据Markets and Markets数据,全球3D生物打印市场规模2024年达13亿美元,预计2029年将增长至24亿美元。3D Systems近四十年前发明3D打印技术,持续重塑产品开发、零件制造及个性化医疗的范式。

 

作为个性化医疗解决方案先驱,公司与外科医生合作十余年,完成超15万例患者特异性病例规划。如今,公司正运用这些经验创新生物打印技术,通过活体组织制造推动新疗法开发,提升患者生命质量。

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