荣格植入介入峰会第二日！从临床需求出发，推动医疗器械创新进程

8月7日，荣格2025（第十五届）植入介入医疗器械创新峰会第二天的演讲依然精彩，在心脑血管、骨科、口腔种植三个分会场中，众多专家学者、企业代表共同探讨了各自领域的尖端技术和行业趋势，并讨论如何从临床需求出发，推动医疗器械创新进程加速发展。

 

 

心脑血管植入介入会场集锦

主持嘉宾：杨盛兵，副主任，上海医疗器械行业协会生物医用材料专委会/上海交通大学医学院附属第九人民医院

 

浙江大学教授任科峰在《植介入医疗器械功能涂层的研究》报告中表示，在创新成果转化方面，团队聚焦磷酸胆碱涂层的研发应用。此外，团队正在开发一款基于纳米技术的超薄抗污染涂层材料，以期作为营销产品技术供应商使用到不同的器械上。相较于其他价格昂贵的材料，该新型聚合物材料具有成本低、效果好的优势，并已广泛适用于不同类型的医疗器械。

 

任科峰，教授，浙江大学

 

随后，主讲人就磷酸胆碱涂层在医疗器械中的应用进行深入探讨，尤其是从三类医疗器械应用向二类耗材类的拓展。他强调，降低成本是这项涂层技术得到推广的关键，但工程性能也很重要。浙江大学绍兴研究院的研究团队致力于磷酸胆碱的研究和应用，希望通过提供投资和技术，配合企业进行报批，以推动这项技术在国内不同医疗器械的应用。

 

李震，副研究员，四川大学高分子科学与工程学院

 

四川大学副研究员李震在《医用聚氨酯材料在心血管医疗器械领域的应用》报告中，首先介绍了聚氨酯材料在当下医疗器械领域中的应用情况，应用场景主要有介入导管、留置针、人工器官等。聚氨酯材料的特点，包括模块化、可设计性等。在聚氨酯材料的使用上，还可分为短期介入、中长期导管和血透导管等，并强调聚醚脂肪的潜在致癌物风险。相对而言，聚碳酸酯型聚氨酯材料的稳定性更好。

 

随后，主讲人向现场嘉宾介绍了聚氨酯材料在心脏瓣膜领域的应用。与传统机械瓣膜相比，生物瓣膜的优点是可长期使用且无需药物反应，但持久性有限且易钙化。近年来，聚合物型材料在心脏瓣膜领域的应用越来越广泛。研究团队在长达10年的研究中，通过优化材料的结构并引入智能化扩展技术，实现了材料的表面硅含量的提升，成功抑制了材料在服役过程中的内应力。在人工血管领域，主讲人介绍了一种新型聚碳酸酯材料，其内皮化速度更快，内膜增生也受到抑制，具有机械适应性。此外，他还介绍了一种具有抗敏功能的软性离子，将其直接聚合到聚氨酯上，可以提高血管或支架的支撑力。

 

牛冬子，研发总监，鼎科医疗技术（苏州）有限公司

 

鼎科医疗技术（苏州）有限公司研发总监牛冬子在《“三合一”高压刻痕药物球囊的设计和临床研究》报告中表示，据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会发布统计，近年来由于我国新增尿毒症患者的速度明显增加，同时新增血液透析患者数量也呈现快速增长的态势。因此，血透通路介入手术量的未来市场体量是巨大的。

 

造成通路失功原因有多个方面，如透析人群老龄化、糖尿病患者增多，造成患者自身血管条件差，通路失功发生率增高。血流动力学剪切力、手术操作、重复插管、血管成形术和使用生物相容性差的移植材料等造成内皮和平滑肌细胞损伤。尿毒症毒素诱导的炎症、氧化应激和内皮功能障碍促内膜增生和血管重塑。其中，管腔狭窄及血栓形成是血透通路失功的最主要原因。

 

随后，主讲人还就实际案例与现场嘉宾进行了分享。相较于高压球囊，集“高压”、“刻痕”和“药涂”于一体的“三合一”高压刻痕药物球囊，针对性解决血透通路狭窄多项热点难点，可以有效延长患者通路血管通常时间，降低手术次数，减轻患者经济负担，更具有卫生经济学优势。

 

邱雪峰，董事长，海迈医疗科技（苏州）有限公司

 

海迈医疗科技（苏州）有限公司创始人邱雪峰教授做了《小口径人工血管临床转化》的报告，总结国内外小口径人工血管从研发到临床的概况，海迈医疗展示公司最重要研发管线3.5mm内经人工血管冠脉搭桥的大动物实验结果，该产品技术领先，国内领跑、国际并跑，未来会成为全球范围内First-in-class产品。

 

宋成利，教授，上海理工大学健康科学与工程学院

 

上海理工大学健康科学与工程学院教授宋成利在《医疗科技创新流程与实践（Biodesign）》报告中指出，从发现问题提出创意，到发明技术提供解决方案，到最后实现商业运作发挥作用和创造价值，Biodesign阐明了一个完整的医疗科技创新和创业的流程，特别是对于医疗器械领域的创新有深刻的见解。从2017年至2023年，Biodesign医创营培养了600多名医疗科技创业者，孵化了50多家医疗科技公司，融资超过10亿元，推动了医疗器械领域创新创业教育与实践。

 

随后，宋教授介绍了多个成功案例与现场观众进行分享。其中，研究团队还在开发下一代的智能吻合器技术及智能吻合器，引领微创医疗器械产业发展。

 

另外，主讲人还介绍了Biodesign人才培养流程。从重大临床需求、医疗科技前沿、产业共性技术出发，在发现、发明、发挥三个阶段中，通过临床需求探索，解决方案构思、知识产权验证，运营计划与财务模型的搭建，完成为期一年的培训，最终实现领军型医疗器械创新创业人才。

 

彭骏，研发经理，启晨医疗

 

启辰医疗研发经理彭骏在《心衰分流治疗和肺栓抽吸技术的创新解决方案》报告中，主要介绍了心房分流器和肺动脉取栓专用血栓抽吸导管产品。近年来，国内心衰发病率呈上升趋势，且治疗费用高昂。目前，行业主要依靠药物治疗但效果有限，手术治疗风险大且适用范围窄。为此，公司的心房分流器产品是一种新型治疗方式，能够直接降低左房压、改善肺淤血，改善活动耐量及心功能分级。

 

公司推出的SIRIUS AFR植入系统包括心房分流器、输送系统、推送器三个部分。其中，输送系统由输送器、扩张器、装载器、Y型止血阀组成，推送器由推送杆与解离手柄组成。通过介入的方式，减少了对患者的伤害，提高了手术成功率。该产品是全球第一款双层编织结构的心房分流器。较单层编织结构，可以提供更大的径向支撑力，有效防止造口因为过度内皮化导致堵塞。

 

公司推出的肺动脉专用血栓抽吸导管，可以填补急性肺栓塞患者临床治疗缺口。产品具有良好的导入性、推送性、耐负压性与传导性，旨在快速提高血栓攫取清除率，恢复血液流通。远端涂亲水涂层的设计可有效提升了导管在肺动脉中的导入性能，亲水涂层能够显著降低表面摩擦力，从而在血管内实现更顺畅的推进，减少对血管内壁的损伤风险，提高手术操作的安全性和效率。大口径通道设计为血栓开辟了一条顺畅的 “高速排泄通道”，配合三通阀的快速切换功能和抽吸器的持续负压环境，全方位降低血栓粘附与淤堵风险，在急性肺栓塞等血栓性疾病治疗中展现出卓越的临床价值。

 

骨科植入介入会场集锦

主持嘉宾：仇云峰，常务副秘书长，中国医疗器械协会外科植入委员会

 

东南大学苏州医疗器械研究院院长助理邵怡在其演讲《可降解骨科植入材料的创新研发与评价》中介绍了骨科植入材料中可降解金属的特点，包括生物相容性好、可体内降解吸收、适配的力学与生物活性等。但是，可降解金属也有其不足之处，例如材料（精密微材）难加工，她指出，塑性变形能力差是制约镁/锌合金植介入器械发展的核心难题；另一个难点是降解过快或不均匀局部降解，这都会对器械安全性造成极大隐患。东南大学团队通过十多年的技术积累，已经能够批量制备高性能、可控降解的医用镁、锌金属超细丝材、薄壁微管、超薄板带箔等系列精密微材，为研发植介入器械提供了材料保障。

 

邵怡，院长助理，东南大学苏州医疗器械研究院

 

随后，她还分享了可降解金属精密微材及其增强聚酯复合材料在骨植入材料的相关创新研究与应用，包括镁合金多孔骨修复材料、镁增强聚酯基复合骨内固定及引导骨组织再生膜等。最后，邵怡还着重就目前缺乏准确可靠的安全有效性评价方法和标准，导致新兴生物医用材料与器械研发投入大、周期长、风险高的难题，介绍了基于器官芯片的新型生物医用材料与器械的创新评价新方法。

 

李易昭，讲师，上海大学

 

上海大学讲师李易昭在其演讲《骨科植入物的创新与安全性监测》中，介绍了创新植入物产品注册申报中体外等效实验方案及案例分析。例如，在全系列单髁膝关节假体中，单髁与全髁膝关节相比，其风险点在哪里，怎样设计体外等效评价方法。他还以国内首款获批的人工韧带产品为例，介绍了关键磨损性能、力学性能的检测与评估。随后，李易昭介绍了创新医疗器械申报中的可降解螺钉定制测试，以及3D打印融合器的性能检测方法。

 

张靖，CEO，智塑健康

 

智塑健康 CEO张靖博士以“从临床需求出发的技术创新”为主题，全面分享了数字结构材料在骨科植入体领域的应用进展与全球化机遇。当前骨科行业正处于从标准化向个性化、从材料驱动向结构驱动转型的关键阶段。面对医疗领域的骨长入、力学匹配需求，张博士展示了智塑健康自研的数字结构材料平台，如何通过3D结构精确控制，实现力学性能与生物性能的协同优化，满足骨长入、力学匹配与形态匹配等核心临床需求。其平台支持从算法设计到工艺参数调控的全流程创新，赋能新一代3D打印脊椎融合器等骨科产品。张博士指出，随着全球人口老龄化加速、精准医疗趋势明确，结构材料将在海外和我国的医疗市场中迎来重大增长机遇。

 

张经纬，副主任医师，上海交通大学医学院附属第九人民医院

 

上海交通大学医学院附属第九人民医院副主任医师张经纬，在其演讲《国产机器人辅助全膝关节置换手术：现状与挑战》中介绍了“鸿鹄”国产手术机器人及其研发背景，随后，他进行了案例分享和临床效果分析，并指出，目前已实现了更精准的截骨、 更快的康复，并且在疑难病例处理上有潜在优势，可降低手术医生间的离群值。与传统的TKA相比，机器人辅助TKA假体安放和下肢力线重建更精准，可以改善早期功能恢复。最后张经纬也指出了目前手术机器人辅助关节置换手术面临的问题与挑战，例如TKA理念亟需更新，细节也亟待完善。

 

施佳鑫，研发工程师，佰安氪医疗科技有限公司

 

佰安氪医疗科技有限公司研发工程师施佳鑫在其演讲《生物涂层技术在骨科器械领域的应用》中，首先分析了骨科植入器械失效的主要原因——无菌性松动和感染性松动，可以通过涂层技术来改变植入物表面的化学成分和形态结构。他介绍了等离子喷涂的特点，包括高温高速、低热输入、涂层可控、高效。

 

随后，施佳鑫分享了生物涂层的发展历史和技术趋势，包括多孔纯钛涂层、羟基磷灰石（HA）涂层等。羟基磷灰石（HA）属生物活性陶瓷类材料，在成份组成，晶体结构，以及三维结构上与天然骨有着更多的相似性，所以骨引导能力较强，可以促进自然组织的生长，适合于骨替代和重建，具有良好的生物相容性和生物活性。他重点介绍了3D打印+HA涂层、Ti+HA复合涂层。

 

最后，施佳鑫介绍了面向增材制造钛合金膝关节的高韧超耐磨陶瓷涂层，及其如何帮助解决人工膝关节的临床痛点问题。

 

朱文雄，BD总监，Trendlines趋势线上海创新中心

 

Trendlines趋势线上海创新中心BD总监朱文雄在其演讲《新型半月板修复系统》中表示，每年全球有2,000,000例治疗半月板撕裂的手术。回顾历史数据，超过75%的手术采用半月板切除术，而这会使膝关节置换术的风险增加至多3倍，因此，保留半月板成为临床趋势。

 

Arcuro Medical公司的核心⽬标是保护关节并改善患者的⽣活质量。当前，半月板修复仍面临挑战，约12%-30%的全关节内半月板修复术会发生术中失败，另外也容易发生术后并发症，包括机械性能失效和关节损伤。Arcuro的 SuperBall  解决方案具有全缝合锚定 （成套）、专利网状缝合线、无线结、解剖张力系统的优势。这些优势带来了一致、可靠的半月板修复。自2020年至今已经完成了5000多例手术，术中成功率100%，术后并发症率小于2%。

 

朱文雄还介绍了新的适应症——肩袖损伤。美国每年有500,000例治疗肩袖撕裂的手术，二次撕裂率很高，用植入物增强肩袖修复成为临床趋势。Arcuro 新的”SuperBall RC”方式可以满足这一不断增长的市场需求。

 

口腔种植会场集锦

耿建平教授，创始人，国际华人牙医学会

 

国际华人牙医学会创始人耿建平教授，发布了《国际华人牙医学会上颌窦种植外科临床指南》，遵循手术微创、长期成功、咬合优化的原则，并根据上颌窦骨量情况，提出了相应的最优手术方案。耿教授长期担任美国口腔修复学顶刊JPD杂志编委，提出了“种植牙最大咬合力可以超越自然牙”学说，建立了Microstep长植体技术，使得理论付诸于实践。最后，耿教授分享了大量上颌窦种植极限外科病例。

 

阮成昌，董事长兼总经理，新加坡尤利沃斯（广州）医疗产业投资有限公司

 

新加坡尤利沃斯（广州）医疗产业投资有限公司董事长兼总经理阮成昌，在其演讲《Root-to-tooth快速高效3D椅旁打印从种植导板到种植修复》中介绍了齿科行业的客制化需求和数字化趋势，需要快速、低成本、高精度、无需依赖技工所的解决方案，3D打印相对传统生产方式，对于成品的造型无任何限制，可以取代注塑，从而无需高昂的开模成本，因此非常适合小量生产、打样或客制化产品。随后他介绍了SLA、DLP、LCD三种3D打印技术，以及数字化种植导板的应用和数据要求。他还分享了数字化椅旁临时修复的过程和方法。

 

最后，阮成昌指出，口腔数字化是现今口腔界最热门的话题 ，也是未来口腔技术发展的重点。数字化让种植过程更快、更精准、更美观，为患者带来更舒适的感受。非数字化种植和修复主要依赖主治牙医的经验和感觉，而通过应用CAD可以更精准的定位种植体植入的部位、深度，确定应用最适合的种植体体型，植体的倾斜度和定位，以及预知修复体的类别和定位，最终实现最有效和最成功的种植手术过程。

 

乔栒柏，国际华人牙医学会华南总会常务理事，珠海乔丹科技股份有限公司董事长

 

珠海乔丹科技股份有限公司的董事长乔栒柏教授在报告中，讨论了3D打印技术在口腔种植牙方面的应用。期间，他介绍了3D打印钛合金种植体的制作过程和难点，并分享了成功解决困难的经验。他重点讨论了种植过程中的表面处理问题，并提出钛纳米工艺与3D打印技术结合的应用，让临床操作更简单，骨结合面积会更大，术后反应更轻松，远期效果更稳定。基于3D打印工艺以及钛纳米表面处理技术将使骨结合率达到90%以上，成为未来的纳米级结构，超级亲水的表现，实现口腔医学“融合型骨结合”的理论基础。完成《3D打印种植学》专著，为中国口腔医学发展做出贡献。

 

刘春煦，牙科学博士，马来西亚国立大学牙学院

 

马来西亚国立大学牙科学博士刘春煦在报告中，重点讨论了种植过程中的临床误差问题。在数字化种植修复过程中，需要增加容错度并通过三维建模和牙镜像等技术进行修复。最后，刘博士分享了三个典型临床病例。

 

傅建华，首席特聘专家，南宁市口腔医院激光牙周科

 

南宁市口腔医院激光牙周科首席特聘专家傅建华在其演讲《菲涅尔透镜可视化诊疗种植牙周病学的革命》表示，口腔疾病主要是细菌侵入牙周、牙体牙髓组织感染导致，但人类无法裸眼直接观察，导致牙科诊疗的不完备，同时也影响了AI技术的牙科落地。随后，他介绍了全球首款405nm+菲涅尔透镜牙菌斑显示系统。该系统采用半导体激光单管作为激发光源，更安全、更清晰，并采用菲涅尔透镜的光学整形系统，对细菌丰度的检查范围更广，同时更容易识别细小的凹凸立体结构和表面弧度变化。他介绍了这款产品的使用场景和应用案例，包括临床治疗、口腔摄影、学术研究、经典荧光照片展示等。