助推中国高端医疗器械国产化进程！荣格2025植入介入医疗器械创新峰会聚焦心脑血管、骨科、口腔种植

8月6日，由荣格工业传媒主办的2025（第十五届）植入介入医疗器械创新峰会在苏州拉开帷幕。本次会议聚焦植入介入这一代表性的高值耗材领域，包括心脑血管、骨科、口腔种植三个分会场。各位专家学者分享了最新的研究成果和临床经验，企业代表展示了突破性的技术和产品，在场嘉宾共同探讨了如何更好地将技术创新与临床需求紧密结合，以及如何应对法规、市场带来的机遇与挑战。

 

 

荣格工业传媒会议总监邵敏女士在致辞中谈到，近年来，中国医疗器械产业在政策赋能与技术驱动下加速发展。植介入领域，作为高端医疗器械国产化的重要突破口，已从“跟跑”逐步迈向“并跑”阶段。

 

荣格工业传媒会议总监邵敏女士

 

从核心原材料、精密加工设备到高值耗材的设计制造，本土企业的自主创新能力正在稳步提升，国产替代进程不断加速。持续的研发投入和深入的产学研医合作，成为攻克关键技术瓶颈、补齐高端植介入产品短板的关键驱动力。在骨科植入物、心血管支架、神经介入器械、口腔种植等细分领域，本土创新成果正更多地涌现，并服务于更广泛的临床需求。这一进程的基石，是研发投入的持续增长、产学研医协同攻关的深化，以及产业链韧性的全面提升。

 

主会场集锦

弗若斯特沙利文大中华区生命科学行业首席分析师孙榕女士，在其演讲《中国植介入器械市场现状及机遇洞察》中表示，植介入器械领域作为技术密集型产业，呈现出高壁垒、长周期的显著特征，部分高端产品在关键原材料、核心部件等方面对外的依赖度依然较高，同时高端复合型人才的结构性短缺也对产业发展速度构成一定影响。如何在确保生物安全性的前提下实现工程性能的精准可控，并提升产业链整体的协同效率，是推动行业高质量发展的核心议题。

 

孙榕，首席分析师，弗若斯特沙利文大中华区生命科学行业

 

孙榕女士分别从产业政策、临床需求、先进技术、融资等几个方面介绍了植介入器械产业链以及行业发展现状，重点介绍了3D打印和人工智能在该领域的影响和发展前景。孙榕女士随后总结了产业发展趋势：提升供应链韧性和安全水平；扬帆出海寻增量；聚焦临床亟需，增强差异化竞争实力。

 

南明佑，TMDLab理事

 

TMDLab理事南明佑在《形状记忆聚合物在植介入及医美应用创新解决方案分享》报告中谈到，形状记忆材料有多种触发机制（刺激可以是温度、光、液体、pH值、电流、电磁等）。作为植入式医疗设备，INNOSELF® 提供了通过体温恢复能力实现微创插入的优势。通过多种医疗管道提供创新的医疗解决方案，例如泪管支架、非血管支架、外血管包裹支撑、微针、假体植入物、心脏、脑血管等植介入解决方案。作为一家研发型公司，TMDLab基于PCL合成SMP原材料后又与各种其他材料结合，在保持聚合物原有特性的基础上创造功能性智能更优秀的形状记忆聚合物。同时，公司还可以按用户特定需求定制形状记忆材料，可用于个人定制医疗器械，让形状记忆材料的恢复温度、机械性能、形状恢复程度及速度等都可以实现可控性。

 

正因为形状记忆源自PCL原材料，让其具有生物相容性和可降解性也可以是非可降解材料，且可长期植入使用。在形状材料的可调性方面，可以根据客户选择，形状恢复温度可在28°C至 49°C之间选择指定的还原温度。其可控形状记忆特性（例如恢复速度、体积膨胀程度和阶段性形状状恢复），适用于各种生产工艺（挤出、注塑、3D 打印等）。随后，主讲人介绍了形状记忆材料在植介入医疗器械、运动医学和医美场景的具体应用。针对不同场景的需求，公司具备了材料仿真，流体仿真，结构仿真等多种先进工艺，可以为客户做定制化形状记忆材料的优化设计。TMDLab作为研发生产一体型公司，提供材料、半成品、成品的研发服务外还提供OEM代工服务。

 

郝浩然，销售经理，通快中国有限公司

 

通快中国销售经理郝浩然在《通快激光助力医疗器械精密加工制造》报告中，介绍了公司针对医疗器械行业提供的高质量工艺解决方案。在UDI标记+激光抗腐蚀标记方面，相对纳秒短脉冲激光标识，通快皮秒/飞秒超短脉冲激光器可以让医疗器械实现无损伤的打标效果，并通过生物相容性验证测试。在植入物激光打标上，通过超短脉冲激光器加工的不锈钢等材料可实现完全抗腐蚀；对于钴铬钼合金材料加工，这种冷加工方式可以让材质表面发色，同时不会改变材料的性能。

 

在激光精密焊接方面，通快的脉冲串（热输入控制技术）通过将单脉冲分成多个子脉冲串的方式减少了热输入，帮助用户实现更为精密的激光焊接。针对不同材质的焊接，比如泌尿系统取石网篮的镍钛合金和不锈钢，使用固体灯泵式脉冲激光器，可以实现连接位置焊后牢固（强度可达70N）。而对于内窥镜中蓝宝石玻璃和金属的焊接，公司的飞秒超短脉冲激光器可以实现非常好的焊接品质。最后，主讲人还介绍了公司在精密切割方面的成功案例，涉及眼科介入治疗工具、CGM-PET电极、脑机植入物软性电机等。

 

杨柯博士，二级研究员；博士生导师，中国科学院金属研究所

 

中国科学院金属研究所二级研究员杨柯博士在其报告《生物可吸收器械的终极挑战：力学强度与降解周期的平衡》中，介绍了生物可吸收材料的材料特性及其临床应用，分析了临床应用对可吸收器械的性能需求。

 

杨柯博士随后分析了可吸收金属材料随降解时间的力学强度衰减，从不同可降解金属材料的力学性能和降解速率可见，镁基金属的降解最快，强度最低；在可吸收金属的降解周期调控方面，以可降解镁基金属为例，纯净度会显著影响镁合金的降解速度，同时，表面处理也可改变镁合金的降解速度。他还介绍了实现应用的重要关键因素——力学强度与降解周期的平衡。

 

最后他总结表示，镁基金属在可降解金属材料中的降解速度最快，因此更受关注，实现降解行为可控以满足临床应用需求更具挑战性。化学成分、成分均匀性、纯净度、微观组织、表面处理等是控制镁基金属降解周期以满足组织修复需求的重要因素。

 

贾世伟，海外业务总监，心玮医疗

 

心玮医疗海外业务总监贾世伟在其演讲《从拓荒到复制：构建可持续的出海增长系统》中，从为什么要出海展开，国内医疗企业选择出海，推动业务全球化，首先是为了发展第二增长曲线和进行全球资源优化配置，这已经成为当前医保控费、合规严格和产品同质化之下企业的重要选项之一。

 

主讲人分析了出海的几个常见误区，例如很多企业把“出货”当作“出海”，忽视了市场布局的重要性；或是直接将国内的经营策略和方法应用到海外市场，没有考虑本地化；更为重要的是，企业缺乏从样板市场到复制扩张的系统能力，导致增长无法持续。因此，构建海外市场策略应围绕市场调研、战略制定、样板市场打爆等方面展开。

 

核心部分，他详细阐述了海外业务推进的三阶段来：样板构建、模型复制和生态协同，并介绍了多种业务模式的不同变种：常规商业模式，包括切入、注册、准入、渠道、专家和数据闭环；代工模式下的两种典型模式OEM/ODM，及如何通过注册、技术和商业的互锁保障企业最大利益；技术转移模式的多种变种，适配条件和落地可行性以及其他业务模式，如配套等。

 

总之可持续的出海增长系统＝战略核心（灵魂）×样板原点×出海节奏×组织承接×能力底座。

 

楼涛，创始合伙人兼CEO，以色列Trendlines 上海创新中心

 

以色列Trendlines 上海创新中心创始合伙人兼CEO楼涛，在其演讲《解码“以色列式”创新，助力中国医疗器械产品研发》中，首先回顾了以色列发展为全球创新源泉的历史，随后分析了为什么以色列的高科技创业这么厉害。在以色列，创业已经形成流水生产线，介绍了以色列创新医疗器械从想法到成功商业化的进程，包括技术发明、产品原型完善、动物实验、临床试验以及产品拿证后的销售。他重点介绍了以色列创新公司的六个特点，以及关于在医疗器械领域的退出以并购为核心。最后，他剖析了以色列孵化器Trendlines如何在10多年间控股孵化了100 +创新公司，尤其核心介绍了定向研发的模式和开放式创新在医疗器械领域的做法及价值。

 

王强，中国医疗器械营销实战培训第一人

 

中国医疗器械营销实战培训第一人王强在《医改新政下：医疗器械企业如何实现创新突围？》报告中首先指出，自1990年代至今，全国医保费用支出实现了“三级跳”。人口老龄化、新生儿数量持续下滑，成为新医改政策的时代背景。当下医疗器械企业应将公立医院视为核心客户，而新基建政策也会促进医疗创新医疗器械的发展。

 

商业保险在传统医疗器械行业中是一个新概念，其中以肥胖险为最成熟项目。此外，很多保险公司正在力推的重大疾病保险也广受关注比如CAR-T细胞疗法。金融机构也可以解决患者支付费用高的问题，企业也可以整合商保数据对产品进行优化。同时主讲人还讨论了如何通过多维度赋能促进企业增长，包括生态圈协同，布局全球化，AI赋能，创新支付模式、商业保险增长红利等。

 

谈及医疗器械企业的增长，主讲人表示，销售人员应准确识别和把握商机、商机是指项目处于征求意见阶段、竞争对手即将到期的合同时提前介入；院长和主任变更也是商机，其次售后服务体系建设、产品和技术研发升级、营销模式及薪酬体系更新也是十分有必要；最后，指出企业发展到一定阶段需要打造第二增长曲线和第三增长曲线，可以低成本高效地实现业绩增长。

 

Kazuki Kotani（小谷 知希），研究员，新田明胶株式会社

 

新田明胶株式会社研究员Kazuki Kotani（小谷知希）在其演讲《胶原蛋白在医疗器械中的最新研究进展》中表示，凭借多样的功能与合作方的技术支持，明胶与胶原蛋白已广泛应用于医疗领域作为医疗器械材料，拥有超过50年历史的临床应用验证，其品质符合相关法律法规及指南中所要求的高标准。他列举了国外已经上市的例子，如止血材料、人工血管、栓塞剂、骨填充材料、人工皮肤、人工神经，并详细介绍了使用胶原微纤维开发人工韧带和肌腱。他还介绍了新田明胶旗下的两款产品：beMatrix®明胶和胶原蛋白是一种高品质超低内毒素产品，非常适合用于高端医疗器械和药品添加剂；LET 明胶是一种内毒素受控的明胶，旨在满足医疗领域所需的安全标准。

 

宋恩名，研究员，复旦大学

 

复旦大学光电研究院研究员宋恩名在《植入式脑机接口的柔性电子材料、器件及系统》演讲中提到，我国于2021年启动科技创新2030-脑科学与类脑研究重大专项。目前，传统脑机接口面临系统形态刚性、以及系统功能无信号放大-信噪比低所带来的问题。针对以上关键挑战，超大规模有源硅薄膜晶体管可实现高密度脑电放大成像。研究团队以崭新思路克服脑机接口应用的相关技术难题，为未来生物神经接口的电子系统做出突破性贡献。

 

主讲人介绍了在研发柔性高密度脑机接口的制备工艺上所做的工作，包括在硅片上制备数以万计的硅薄膜晶体管阵列，使其与衬底脱离；通过柔性转移技术印制器件到目标柔性衬底；晶体管阵列埋线与互联，实现面向包裹全脑的电信号采集/放大。另外，团队还通过引入有源器件CMOS阵列的新型脑电映射技术，实现了更高信噪比（40dB）、高保真度（~100%）脑电成像功能。最后，主讲人还就脑机接口当前发展遇到的问题，做了延展讲解。业界和学界的紧密合作，是实现技术攻克和产业落地的关键，并且，植入安全性与长期稳定性是未来研究的重中之重。

 

郝耀耀，研究员，浙江大学脑机智能全国重点实验室

 

浙江大学脑机智能全国重点实验室郝耀耀研究员在《侵入式脑机接口研究进展与临床转化》报告中，提到了脑机接口在临床上的应用转化，特别是在医疗器械方面的应用。主讲人详细介绍了脑接口的概念、关键技术、团队成果以及近年来在医疗器械方面的产业转化。目前，国内在脑机基础电极、芯片取得了一定的进展，然而，无论是在技术参数还是在稳定性可靠性方面，与国外相比仍存在一定差距。此外，将电极与芯片融合成集成化脑机微系统是走向临床应用的必然，需要解决全植入系统的封装及信号传输问题。国内最近几年已有许多新的公司和企业出现，但在临床长期研究方面仍有待验证。

 

主讲人所在团队从2006年开始致力于脑接口和神经科学的研究与开发，经历了从动物实验到临床应用的全过程，并建立了完备的实验平台和支撑硬件平台。在案例分享环节，主讲人讨论了一种治疗抑郁的新方法，通过对大脑特定脑区进行深脑刺激调控，抑郁指标可以迅速下降。在全球范围内，这是一种领先和创新的治疗方案。目前，团队已经将该方法机器系统实行了商业转化，成立青石永隽医疗设备公司，进一步推进相关医疗产品的落地应用。

 

陈阳，临床注册总监，汇禾医疗

 

汇禾医疗临床注册总监陈阳在《高风险植入介入器械的临床评价与注册实战》报告中，首先对2024年至今新发布的器械相关法规和监管趋势，以及常见问题分析进行了讲解。她指出，医疗器械管理法草案的发布以及国家药监局对临床试验项目的规范管理，都显示出对高风险心血管器械注册的重视。此外，她还强调了全面深化药品医疗器械监管改革的重要性，以及对创新产品的支持力度。

 

主讲人表示，对于高端医疗器械，审评重点将更早介入，确保更高效的沟通。此外，产品上市后的质量监测和全球监管协调也非常重要。近年来，注册审批总量持续攀升，其中无源植入器械、神经和心血管器械以及有源植入器械占据前三名。这反映了国家对创新高端医疗器械的重视，与直介入相关的政策也反映了近些年注册审批和创新器械审批的趋势。

 

接着主讲人从注册资料中的重点方面可能常见的发补问题出发，阐述了技术要求、生物学评价、动物实验、临床评价和临床试验设计中的注意要点。给与会者传递了丰富的高风险器械临床和注册的实战经验。

 

王守立，教授，苏州大学苏州医学院

 

苏州大学苏州医学院王守立教授在其演讲《创新医疗器械临床前评价关键技术》中表示，国际创新医疗器械行业正朝着智能化、精准化、个性化方向发展，市场增长与研发的热点集中在AI医疗（手术导航和AI辅助操作）、纳米材料、3D打印、类器官、脑机接口等领域。但在中国今后相当长的时间内实现进口取代。中国创新医疗器械的审批数量逐年增加，一方面体现我国赋予医疗器械企业的政策红利，另一方面也在鼓励企业的原始创新，尤其是原料的创新性。我国植入医疗器械原料在中低端市场已逐步实现国产化，但高端材料（如PEEK、医用钛合金、陶瓷髋关节）仍高度依赖进口。

 

临床前评价是医疗器械从实验室到临床转化的关键桥梁，是医疗器械应用于人体的最后一道风险把控，但评价体系和标准一直是监管部门关键依据。如何建立创新医疗器械的临床前评价标准和体系，王守立教授分析了创新器械临床前评价的特殊性，尤其是在没有对照品的情况下，技术新颖性带来的评价标准空白 、多学科交叉（材料学、生物学、工程学）的整合，给医疗器械临床前研究机构带来了挑战 。随后他介绍了临床前评价的关键技术体系与解决方案，以堪赛尔公司的案例，分别从病理解剖、病理技术和病理诊断的标准体系，提出了我国创新医疗器械临床前评价平台的标准化建设经验和建议。

 

王守立教授指出，国药监局今年七月发布的《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（第63号文件）提出中国医疗器械临床前评价标准要与国际接轨，需要CRO机构的体系和资质建设，但由于成本较高，不可能每个CRO机构都能建立毒理学和病理学检测平台并获得资质，显而易见，苏州堪赛尔病理技术有限公司聚焦实验动物病理技术研发、病理诊断体系标准化、体系的国际化（FDA和CE），为各CRO平台提供标准化、专业化病理诊断报告，有望提升我国医疗器械临床前评价报告质量，加速我国医疗器械临床前评价的国际接轨。