从仿制药“后进生”到创新药“领跑者”，中国生物技术快速崛起

在中美新一轮科技与产业竞逐的背景下，中国生物医药产业正以前所未有的速度逼近全球创新高地。

 

过去人们惯性地将中国药企视为“仿制大国”，如今，这个标签已被一系列硬核数据和临床突破所撕裂，中国创新药正在成为全球医药生态中的强势变量。

 

 

崛起的体量：中国药物管线已逼近美国

 

根据彭博社等报道，基于 Norstella 数据库的分析，2024 年中国进入临床开发的新药数量超过 1250 项，几乎与美国的 1440 项持平，远超欧盟。

 

十年前，2015 年，当中国开始全面改革药品监管制度时，只有 160 个化合物进入全球创新药管线，中国只贡献了全球创新药管线不到 6% 的份额，排在日本和英国之后。监管改革、政府引导投资等同推动了这个突破。

 

其中，2015 年中国启动的药监体制改革可谓转折点。以数据一致性、透明评审机制为核心的一系列政策使得新药开发流程大幅提速。

 

同时，“中国制造2025”规划将生物医药列为十大战略产业之一，引发地方政府与社会资本的共同下注，掀起创新药投资热潮。

 

海外受过教育和培训的科学家和企业家们纷纷回国创业，带来了国际先进的技术和管理经验。同时，传统的仿制药企业也开始大规模转型。

 

 

 

 

从“数量”到“质量”，逐渐赢得西方监管信任

 

数量的增长还只是表面现象，质量的提升才是真正的突破。

 

在全球最严苛的药品监管体系下，中国药企开始赢得“快速通道”与“优先审评”待遇。包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），越来越多地将中国药物视为足够有前景的候选，值得投入额外资源加速审评。

 

2024 年，中国获得此类“加速审批”资格的创新药数量，已首次超过欧盟，仅次于美国。

 

图：中国在获得快速审评方面超越欧盟，资料来源 Norstella，数据由彭博社分析

 

值得注意的是，这些“加速通道”通常授予在严重疾病治疗领域中疗效显著、填补医学空白的新药。

 

例如，康方生物的 PD-1/VEGF 双抗药物在中国临床中显示出优于默沙东 Keytruda 的数据，被业界视为“ DeepSeek 时刻”——不再是仿制或改良，而是真正的“first-in-class”或“best-in-class”。

 

同样，2022 年强生（J&J）以 Legend Biotech 为合作方引入中国原研的 CAR-T 疗法 cilta-cel，在多发性骨髓瘤领域也展现出对美国同类产品的超越。

 

 

资本看好，Biotech 板块迎来“春天”

 

恒生生物技术指数在 2025 年前七个月暴涨 61.8%，远超基准恒生指数 20.6% 的涨幅，投资者已经感受到了什么。这个曾经陷入冬天的行业，正在经历一场前所未有的复苏。

 

这一轮反弹的催化剂正是中企研发新药被全球大型制药公司（Big Pharma）高价引入。例如，三生制药与辉瑞（Pfizer）达成 12.5 亿美元的 PD-1 合作协议后，其股价年内暴涨 318%。

 

2024 年至今，中国企业在全球药品授权交易中的预付款占比跃升至 26%，DealForma 数据显示，越来越多的美国与欧洲巨头在华寻找下一个 Keytruda 级别的管线。

 

图：中国企业在全球许可交易中所占份额跃升，来源 DealFormaDealForma，数据截至 2025 年 6 月 18 日，计算包括总部位于中国大陆和中国香港的公司

 

 

 

临床优势，试验更快更便宜，助力药物抢跑

 

中国生物技术企业的竞争优势不仅体现在创新能力上，更重要的是成本控制能力。较低的工资和制造成本、深厚的研究人员储备、更便宜的临床试验，这些因素共同构成了中国企业的成本优势。

 

更重要的是，中国拥有世界最大规模的患者基础与高度集中的医院网络，使得临床试验的招募速度远超美国。

 

以肿瘤与肥胖为例，中国企业开展的 I 期临床试验平均招募周期仅需 8.7 个月，而美国为 17.5 个月，几乎慢了一倍。这种效率优势意味着中国企业能够同时进行多项试验来寻找赢家，或者在科学想法得到其他团队验证后快速启动新项目。

 

此外，由于人力与研发成本的显著差异，中国企业能以更低成本同时推进多个候选药物，从中筛选出更具潜力的“种子选手”。这类“并行推进”模式，正在重塑全球新药研发的节奏。

 

自 2021 年以来，中国已成为全球临床研究的首要地点，启动的新试验数量居全球首位。

 

 

 

挑战仍在，能否在欧美市场落地是下一个门槛

 

尽管中国药企已在“加速审批”方面初见成果，但 FDA 与 EMA 仍坚持“中国本土数据不足以支持海外上市”的立场。

 

因此，必须开展“多中心国际试验”验证疗效的普适性。

 

这也是目前多家头部企业正在推进的重要环节，例如康方生物与 Summit Therapeutics 在美主导的 HARMONi-3、HARMONi-7 等关键Ⅲ期临床。

 

在法规、支付体系、品牌建设等多重门槛之下，从“被看见”到“被使用”，仍是一场长期战役。

 

 

 

战略与地缘政治，生物科技或成下一个博弈战场

 

与 AI、电动车类似，生物科技正被视为中美竞争的新前沿领域。

 

美国是迄今为止最大的制药市场，2022 年处方药收入约占全球的 50%。美国国会委员会已就中国在生物科技领域的迅速崛起提出警告，认为这可能动摇美国在国家安全层面的主导权。当前，特朗普政府正酝酿对中国产药品加征高达 200% 的关税。

 

虽然业内普遍怀疑这一高税率能否真正落地，但政治风险正在左右跨境合作的信心。

 

据外媒引述杰富瑞投资银行分析人士表示，部分美国 Biotech 企业已开始游说限制 Big Pharma 与中国企业的交易。

 

更深层的挑战在于，中国的创新仍然存在风险规避倾向。目前顶级公司倾向于专注于制造现有疗法的改良版本或旧想法的新迭代，很少有公司开创从未尝试过的新治疗方法。这种高风险的努力仍然由美国、欧洲和日本主导。

 

同时，监管壁垒依然存在。美国监管机构明确表示，仅在中国进行的临床试验结果，无论多么积极，都不足以支持药物审批。有志于海外销售的中国生物技术公司必须通过复杂且进展缓慢的全球研究，证明其治疗效果可以在非中国患者中得到复制。

 

 

 

中国创新药的下一站，是世界

 

尽管面临挑战，业界普遍认为中国源头药物获得美国和欧盟批准并在西方世界广泛使用只是时间问题。

 

20 家中国药企已跻身全球 2020-2024 年创新药管线排名前 50，较上一周期的 5 家增长 4 倍。

 

中国生物技术企业用不到十年的时间，完成了西方同行数十年的积累。这不仅是一个产业的崛起，更是一个国家创新能力的全面展现。

 

其中不乏像恒瑞医药这样从仿制药转型而来的“老牌玩家”，也有新锐 Biotech，如康方、亚盛、泽璟等迅速崛起。

 

可以说，中国创新已不是新鲜事，它将成为全球医药生态的常态部分。

 

但若想在全球市场真正立足，赢得医生与患者的信任，还需一场更漫长的“疗效验证战”。

 

眼下，中国药企正带着速度与资本冲入全球医药权力中心的牌桌。能否坐稳这把交椅，还需临床、监管与市场三方面的“铁证”。

 

 

参考资料：

China Biotech’s Stunning Advance Is Changing the World’s Drug Pipeline - Bloomberg News

Chinese biotech shares surge as Big Pharma looks to license cancer treatments - Financial Times

 

来源：国际医药商情

作者：John Xie