FebriDx®获FDA认证：相达生物推出10分钟双标快检方案，精准区分细菌性呼吸道感染

• FebriDx® 是业界领先的快测，帮助区分细菌性和非细菌性感染，有效满足门诊病人的快测需求，帮助医生更精准审慎地使用抗菌素，降低抗菌素耐药性。
• 推出FebriDx® 将进一步完善相达生物科技的INDICAID™妥析™快速检测产品系列，巩固其在呼吸道疾病检测的领导地位。
• 此次合作彰显相达生物科技在研发创新优势的基础上，凭借其美国全国性临床渠道网络推动当地市场商业化的实力。

2025年7月16日，相达生物科技国际有限公司（下称"相达生物科技""）今天宣布，与Lumos Diagnostics签订美国市场的独家分销协议，在当地引进FebriDx® 快测试剂。相达生物科技是一家快速成长的生物科技公司，旨力推动科学创新和提升医疗保健。

FebriDx® 是一款定点照护（point-of-care）检测，只需一滴血作为样本，即可在约10分钟内诊断区分细菌性和非细菌性呼吸道感染。FebriDx® 拥有FDA 510(k)认证，预计于未来三个月内提交CLIA豁免申请，有望凭借其独特的优势彻底改变临床医生诊断和管理呼吸道感染的方式。

FebriDx® 将纳入相达生物科技备受信赖的INDICAID™妥析™系列。INDICAID™妥析™以其高质量且易于使用的快测产品闻名。此次合作依托相达遍布美国全国的急诊中心、诊所和及医疗服务网络，以及成功分销逾1亿份INDICAID™妥析™检测的经验，标志着相达在美国业务扩张的重要里程碑。

Lumos Diagnostics首席执行官Doug Ward（左）与相达生物科技首席执行官招彦焘博士（右）签署FebriDx® 美国市场独家经销协议。

相达生物科技创始人兼首席执行官招彦焘博士表示："我们很高兴能与Lumos合作。我们双方拥有共同愿景，致力于以创新和协作推动医疗的未来发展。我们将凭借相达在北美成熟的商业化能力，全力支持产品推出市场。FebriDx® 的加入进一步完善了INDICAID™妥析™呼吸道快测产品系列，其领先的诊断技术与我们推动快速有效的诊断投入临床前线应用的使命高度契合。我们深信这次合作将创造协同效益，进一步提升我们在美国抗菌素管理和临床决策领域的影响力。随着INDICAID™妥析™品牌持续扩展，我们将不断强化在定点照护诊断领域的领导地位，为临床医生提供可靠的工具，让更多人有机会接受优质的医疗服务。"

Lumos Diagnostics首席执行官Doug Ward表示："这项分销协议是Lumos发展的重要发展里程碑。我们期待与相达生物科技团队携手合作，推动FebriDx® 在美国市场的广泛应用，为更多医疗机构带来切实的临床和经济价值。这份协议进一步肯定了FebriDx® 技术的价值，也为我们进军美国市场提供清晰的路径。如果我们成功取得FDA的CLIA豁免授权，预计市场扩展将会大幅提速。"

革新呼吸道感染诊断

FebriDx® 定点照护检测能够提供现有诊断工具缺乏的临床应用，通过结合C反应蛋白(CRP)和抗病毒蛋白A (MxA) 两项生物标志物，只需约10分钟即可协助区分细菌性和非细菌性呼吸道感染。其侧流层析设计仅需指尖血样，已获多项重点临床研究验证其优异的诊断准确性，进一步增强诊断信心和抗菌素用药决策可靠性。

FebriDx® 能协助医疗团队在急诊和紧急护理等高压环境中，快速做出更明智的治疗决策，从而实现更精确的临床照护。其CLIA豁免研究进展顺利，预计于未来三个月内完成并提交申请。随着应用范围拓展至更多不同的门诊环境，FebriDx® 有望打开价值约15亿美元的市场。

推动抗菌素管理

FebriDx® 在协助应对抗菌素耐药性（AMR）这一全球威胁方面发挥关键作用，抗菌素耐药性持续对公共卫生系统带来压力，并造成额外医疗成本。藉由门诊等定点实时提供有效的结果，FebriDx® 有助于控制不必要的抗菌素用药，从而降低抗菌素耐药性风险，并促进更精确的分诊与治疗，提升临床运作效率。

临床研究显示，在医疗诊断过程中使用FebriDx® 可降低抗菌素使用、减少医疗成本，并协助医生开出合适的处方及改善患者治疗成效。

巩固美国市场地位

这项协议标志着相达生物科技加强其在研发创新和商业化能力的双重优势，亦是加速其在美国诊断市场领导地位战略的重要一步。相达生物科技拥有专利PHASIFY™技术，在癌症和传染病诊断领域不断创新，同时在北美市场展现出推动产品商业化发展的强劲实力。