美国FDA研究揭示CBD肝脏安全隐患，欧洲监管收紧升级

一项由美国 FDA 主导的最新临床研究为 CBD 化妆品行业敲响了警钟。这项 2025 年 7 月 7 日 发表在《美国医学会内科学杂志》（JAMA Internal Medicine）上的随机对照试验首次证实，消费者常用剂量的 CBD 可能导致健康成年人出现肝酶升高现象。同时，全球 CBD 监管政策也正在收紧，

 

 

该研究首次系统评估了健康成年人在 28 天内摄入「消费者常见剂量」大麻二酚（CBD）后的肝功能变化。结果显示，每日 397 mg 左右的 CBD 摄入可导致约 5.6% 受试者出现谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高超正常值上限 3 倍的情况，部分个体峰值甚至超 10 倍。

 

 

这是 CBD 被大规模应用于护肤、美容与健康产品以来，首度有权威机构就“非处方剂量”CBD进行安慰剂对照临床试验，为长期缺乏安全性数据的市场使用行为提供实证依据。研究还观察到部分受试者伴随嗜酸性粒细胞升高，提示可能存在潜在免疫反应风险。尽管未见明显临床肝功能损害，但研究团队呼吁：“CBD 并非如营销所言绝对安全，特别是在中等剂量长期使用的情况下”。

 

 

397 mg/日，市场消费者自用剂量
 

试验共纳入 201 名 18 至 55 岁的健康成年人，采用双盲、随机、安慰剂对照设计，CBD 给药剂量为 5 mg/kg/日，分两次口服给药（2.5 mg/kg/次），持续 28 天。受试者体重中位数为 79.4 kg，换算后平均每日摄入剂量约为 397 mg——与美国多数消费者在市面上购买的 CBD 精油、软糖、饮品及美容品中自我使用的剂量区间基本一致。

 

研究团队指出，虽然处方药 Epidiolex 早已证明在高剂量下（25 mg/kg/日）存在明显的肝酶升高风险，但中低剂量长期使用的肝安全性数据一直空白。而市场上越来越多消费者每日摄入 200 至 400 mg CBD，却缺乏明确风险指引。本研究正填补了这一缺口。

 

 

5.6% ALT/AST 升高，88%伴嗜酸性粒细胞反应
 

试验结果显示，在 151 名接受 CBD 的受试者中，有 8 人（5.6%）在服用第三至第四周时出现 ALT 或 AST 升高超 3 倍上限（ULN），其中 5 人峰值超过 5 倍 ULN，2 人甚至超过 10 倍 ULN，最高达 18 倍。1 人报告轻微腹部不适症状。

 

7 名出现肝酶升高的个体同时伴随嗜酸性粒细胞（eosinophil）升高，这一免疫反应机制提示 CBD 的代谢或可能触发肝炎样应激过程。所有异常指标在停药 1-2 周内逐步恢复至基线水平，未造成临床肝损伤。

 

同时，CBD 对内分泌系统的影响未见显著差异。无论是男性的睾酮与抑制素 B，还是所有受试者的促甲状腺激素与甲状腺激素三项指标，CBD组与安慰剂组之间变化相似。

 

 

葡萄牙与法国监管收紧

 

欧洲多国也开始收紧对 CBD 的监管权限。

 

2025 年 2 月，葡萄牙国家药品和保健产品管理局（Infarmed）下令撤回多款含 CBD 的化妆品，涉及 SVR、Naturasor 和 Dermacol 等品牌。被撤回的产品包括 SVR CBD Ampoule Resist、Naturasor 系列 CBD 面霜和精油，以及 Dermacol 的 CBD BB 霜、睫毛膏和唇膏。

 

Infarmed 的理由是这些产品中的 CBD 来源于大麻植物的提取物、酊剂和树脂，因此应被归类为麻醉品。然而，这一决定与欧盟法院 2020 年关于 CBD 不属于麻醉品的裁决形成直接冲突，可能违反了欧盟货物自由流动原则。
 

4 月，法国食品、环境与职业健康安全局（ANSES）则提议将 CBD 列入 CLP 法规中的「生殖毒性第 1B 类」，即可能损害生育能力、伤害胎儿，并可能影响哺乳婴儿。

 

英国则采取了相对平衡的监管策略。英国政府化学家办公室为控制大麻素制定了分析限值指导原则，允许在特定条件下使用 CBD，但要求严格控制精神活性大麻素的含量。2023 年，英国食品标准局将 CBD 的每日摄入建议量从 70 毫克大幅降至 10 毫克。

 

 

中国早已禁用，全球监管分歧仍存
 

相比之下，中国国家药监局早在 2021 年即明确禁止包括 CBD、工业大麻叶提取物、种子油在内的成分用于化妆品，将其从《已使用化妆品原料目录》中删除。中国香港紧随其后，于 2023 年 2 月将 CBD 列为「危险药物」，最高可判处 7 年监禁和 16.3 万美元罚款。韩国亦于近年跟进类似禁令。

 

韩国最高法院也在 2025 年 6 月作出裁决，认定即使是从大麻茎部提取的 CBD 也属于大麻范畴，因此禁止进口含 CBD 的化妆品原料。这一判决进一步收紧了韩国的 CBD 监管政策。

 

目前全球范围内，仅美国、加拿大及部分欧洲国家仍允许在非药品类产品中合法使用 CBD，前提为 THC 含量低于 0.3%。

 

 

参考资料：

Florian J, Salcedo P, Burkhart K, et al. Cannabidiol and Liver Enzyme Level Elevations in Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online July 07, 2025. doi:10.1001/jamainternmed.2025.2366

 

来源：

作者：John Xie