美议员推动防晒监管革新，审批现代化或利好欧盟及亚太地区制造商供应商

美国两党议员提出了《支持无障碍、灵活和有效的防晒霜标准》(以下简称《安全防晒标准法案》)，旨在改革美国食品药品管理局 (FDA) 评估和批准非处方防晒成分的方式。

新规概览

2025年6月3日，宾夕法尼亚州共和党众议员戴夫·乔伊斯（ Dave Joyce）、约翰·乔伊斯(John Joyce)、黛比·丁格尔（Debbie Dingell）和黛博拉·罗斯（ Deborah Ross）提出了《安全防晒标准法案》。这项两党立法旨在修订《联邦食品、药品和化妆品法》第505G条，并制定新的标准来评估这些成分的安全性和有效性，从而使FDA的防晒霜成分审查流程现代化。

该法案还支持使用非动物实验方法，并要求FDA更新其关于待批防晒霜成分的行政命令。此外，该法案还要求美国卫生与公众服务部每年发布关于FDA进展和替代测试采用情况的报告。

《安全防晒标准法案》直接解决了美国化妆品和个人护理产品制造商及原料供应商长期以来对FDA批准新型紫外线过滤剂延迟的担忧。尽管美国国会于2014年通过了《防晒创新法案》以加快审批程序，但FDA自1999年以来仍未批准任何新的防晒活性成分，即FDA自20世纪90年代以来从未批准过新的防晒霜过滤剂，导致美国消费者无法获得其他国家/地区提供的新型紫外线过滤剂。

皮肤癌仍然是美国最常见的癌症类型，然而由于监管滞后，美国防晒霜配方仍然落后于国际市场。该法案旨在弥补这些差距，并根据当前的科学和伦理标准更新防晒成分评估框架。

监管与市场机遇

《安全防晒标准法案》有望为已在国外(尤其是对于制造商和供应商而言欧盟和亚太地区)获批的紫外线过滤产品开辟一条更快的上市途径。

亚太（如中国、日本、韩国等地）长期以来在防晒原料创新和审批上走在世界前列。目前，美国仅批准16种UV过滤剂，而欧盟批准数达48种 。此法案如通过，亚太地区已获批的先进过滤剂如Bemotrizinol将更可能被纳入美国OTC（非处方）标准，为供应商带来市场扩张机会。

此外，新法规提倡使用非动物、安全高效且普遍接受的测试方式，对履行动物实验严格限制，使得亚太实验室和原料商更具竞争力。但值得注意的是，申请补充材料无法快速响应仍需要整改，因此需提前准备 。

法案中要求FDA发布年度实施报告并公开，可以进一步提高监管透明度，对非美国企业而言，有利于掌握审批进度和挑战，使制定国际合规策略更为高效。根据该法案第5条，卫生与公众服务部部长将被要求向众议院能源和商业委员会以及参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会提交年度报告，详细说明“防晒霜活性成分的证据和测试标准的实施情况.....以及食品药品管理局在允许以非临床试验替代动物试验来考虑防晒霜活性成分方面的进展”。

此法规带来的机遇与挑战并存，一方面，对于一些亚太厂商而言，使得能更早进入世界最大防晒市场，提升研发回报，加速新产品引进；另一方面，需及时建立符合FDA要求的证据体系，包括真实世界数据、临床试验或替代模型，还要关注美国对动物试验进一步限制。

这些报告旨在提高人们对该机构在更新的框架下处理防晒成分评估的了解，该法案目前已提交委员会审议，等待进一步行动。化妆品和个人护理行业的企业应密切关注其进展，并为FDA审查程序和配方规则可能出现的调整做好准备。

参考资料：

U.S. Representatives Introduce Bill to Modernize Sunscreen Ingredient Approval - Global Cosmetics News

US House bill targets modernization of FDA sunscreen ingredient approvals - Cosmetics Design

Proposed SAFE Sunscreen Standards Act Gives U.S. Consumers New Hope for Better Sun Protection - Cosmetics and

Toiletries

US politicians propose SAFE Sunscreen Standards Act to modernise sunscreens for millions of Americans - Cosmetics Business

综合编译：Candy Tang