镍钛诺：医疗器械中的“变形金刚”

发现于1959年的镍钛诺（镍钛合金）是一种具有独特性质的金属材料，以其形状记忆特性和超弹性而闻名。超弹性意味着医用级镍钛诺在应力作用下表现出极大的柔韧性和弹性，并能在压力释放时恢复到原来的形状。镍钛诺的超弹性特性使得使用这种合金制造的微创医疗器械可以压缩到较低的外形，以便通过导管输送。

由镍钛诺管材或线材制成的植入物（如支架和心脏瓣膜框架）在植入部位膨胀到预定的尺寸和形状，并留在患者体内，而脉冲场消融（PFA）导管和肾脏去神经（RDN）系统等镍钛诺治疗器械则在体内膨胀，治疗目标组织，然后再次压缩以便取出。

形状记忆意味着医用级镍钛诺可以记住其原始形状，并在加热时恢复原状。例如，一些导管给药植入物可以在体温下膨胀到预成形的形状，以便永久植入。

美国食品和药物管理局在一份镍钛诺指导文件中说：“随着使用微创手术治疗病人的趋势越来越明显，镍钛诺因其在机械变形或受热后能恢复原状而成为一种受欢迎的材料选择。”这些特性是由于奥氏体相和马氏体相之间的可逆转变造成的，这种转变可能是温度引起的（形状记忆），也可能是应力引起的（假弹性）。因此，与不锈钢、钛或钴铬合金等传统金属合金相比，镍钛诺可以承受更大的可逆变形，而不会产生塑性变形。

镍钛诺医疗器械包括心血管植入物、消融和去神经导管、脑部植入物、清除血栓（如导致中风的血栓）的器械以及整形外科植入物。镍钛诺还用于牙科产品。

市场潜力

根据Research and Markets的数据，2023年全球镍钛诺医疗器械市场估计为202亿美元，预计到2030年将达到321亿美元，2023年至2030年复合年增长率为6.9%。

iHealthcareAnalyst的数据显示，全球镍钛合金市场预计到2031年将达到386亿美元，在预测期内，全球镍钛合金市场预计将以9.1%的复合年增长率（CAGR）扩张。

从地域来看，北美地区在镍钛诺设备市场中占据最大份额，其次是欧洲地区，美国预计将继续主导镍钛诺设备市场，因为大多数公司都在美国注册，并将北美视为产品发布和市场渗透的主要市场。

镍钛合金医疗器械市场的增长受到多种因素的推动。其中包括微创手术的日益普及、心血管及骨科疾病发病率的上升，以及医疗器械技术的进步。尤其是全球范围内对微创手术的广泛接受，成为推动市场增长的关键因素之一。

镍钛诺在心血管植入物中的应用

镍钛诺被广泛用于制造自扩张支架，如外周血管自膨胀支架，用于治疗动脉狭窄或阻塞等疾病。其超弹性特性使得支架能够在血管内承受较大的机械应力而不发生塑性变形。

比如百多力的全球首款三层鞘4F系统支架，2023年在国内获批上市。Pulsar-18 T3 为镍钛合金自膨式支架系统，采用超薄支架设计，支架植入后对血管壁产生的持续外向力(COF)较小，能有效降低由于内膜增生导致的支架内再狭窄，该产品适用于股浅动脉、近端腘动脉和膝下动脉动粥样硬化疾病患者等。

镍钛诺也用于制造心脏瓣膜框架，如人工心脏瓣膜，能够替代人体原本功能受损的心脏瓣膜，维持血液循环。包括主动脉瓣膜、二尖瓣膜、经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品等，利用了镍钛合金的超弹性、生物相容性和耐腐蚀性等特性，提高了瓣膜的耐用性和血液动力学性能。

美敦力Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）由自膨胀镍钛合金金属丝支柱（该框架由单独的线材支柱组成，旨在符合原生RVOT解剖结构）、针织涤纶织物和猪心包组织瓣组成。为具有原发性或手术修复的右心室流出道（RVOT）的先天性心脏病患者提供了一种微创替代心脏直视手术的方法。

封堵器包括心脏封堵器、血管封堵器，如房间隔缺损封堵系统，由镍钛合金线环和聚氨酯网组成，用于非手术封堵心脏心房壁上的缺损。如先健科技旗下的房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器均采用镍钛合金丝编织网架。

镍钛诺在医用导管导丝中的应用

镍钛合金因其优异的弹性和抗扭结性，被用于制造导管和导丝等介入手术器械，能够到达身体内难以进入的位置。例如，用于血管介入的微导丝、通路导管等。

脉冲场消融是这类导管的最新发展趋势，包括由美敦力、Affera（已被美敦力收购，这些导管使用镍钛诺在患者心脏内扩张，并用作产生能量场的电极）、波士顿科学、J&J MedTech、雅培和Pulse Biosciences开发的PFA 系统。

美敦力的Sphere-9三合一PFA消融导管，以及适用于肺静脉单次消融的Sphere-360，使用镍钛合金制造的电极，能够在心脏内调整形状，提供精确的消融治疗。

强生旗下Biosense Webster的Varipulse 消融导管采用激光切割镍钛合金管材制成环形，环形大小可在25毫米至35毫米之间调节。

镍钛诺还被用于肾脏去神经（RDN）系统，如美敦力公司的Symplicity Spyral自膨胀射频导管和研究中的Ablative Solutions

初创公司Flow Medical正在开发一种微创系统，利用新型镍钛诺支架治疗肺栓塞，这种支架能穿透血栓，并向血栓中注入组织纤溶酶原激活剂（TPA），这是一种通常被称为血栓克星的溶栓药物。

其他用途

镍钛诺可用于外周介入设备，如稻盛医疗首创的LimFlow系统，可避免因慢性肢体缺血而截肢。Inari Medical还开发了一种镍钛诺血栓切除系统，用于治疗急性肢体缺血。

镍钛诺还被用于各种结肠直肠手术装置，用于在切除病变组织后重新连接肠道；在肿瘤学中，镍钛诺还被用于标记和定位乳腺肿瘤的导线。

麻省理工学院正在研究将镍钛诺用于可溶解设备，哈佛大学则正在研究将镍钛诺用于机械驱动以防止肌肉萎缩。

镍钛诺可用于牙科，尤其是正畸中连接牙齿的钢丝和托槽。SureSmile牙齿矫正器就是镍钛诺用于牙齿矫正的一个例子。镍钛诺还用于根管治疗，主要用于根管的清洁和成型。

来源：荣格-《医疗设备商情》

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