复合配方保健食品的挑战与机遇

据相关数据，2023年全球保健食品市场价达到3172.2亿美元，2024年至2030年复合年增长率(CAGR)预计为9.6%。1推动这一增长的主要因素包括预防性医疗保健的发展，人们健康保健意识的不断增强，肥胖、糖尿病和心血管疾病等代谢紊乱问题的凸显，以及消费者对健康和个性化保健品的关注度日益增加。

 

制造商通过推出新型复合配方来应对日益增长的保健食品需求，这些产品不仅具有市场吸引力，还增强了治疗效果和安全性。借助诸如控释和以患者为中心的配方等新技术，制造商能够推出针对特定的健康需求的高水平配方，提高生物利用度。这些技术不仅能够提高保健食品的功效，还可以提供满足个人消费者需求的定制解决方案。

随着市场的不断发展，通过整合这些先进技术，能够帮助制造商应对新配方开发中的挑战，同时在塑造营养保健品的未来发挥至关重要的作用。

 

保健食品定义

保健食品是一种来源于食物的产品，除了具有食物中的基本营养价值外，还有额外的健康益处，具有营养和药用价值方面的双重作用。

保健食品包括各种各样的产品，如分离营养素、膳食补充剂、草药产品、特定饮食以及谷物、汤类和饮料等加工食品。保健食品通常用于：

◆ 预防慢性疾病；
◆ 改善健康；
◆ 延缓衰老；
◆ 支撑身体的结构或功能。

尽管保健食品受到广泛使用及认可，但始终没有一个标准化的定义。

这种模糊性会导致消费者和行业内部之间的混淆。例如，某种保健食品在一个国家可能被视为食品，而在另一个国家可能被视为药品，这就会影响它的市场定位和法规合规性。

 

复合配方的优势

缓释(MR)剂型旨在控制成分释放的速率和位置。具有缓释效果的复合保健食品具有如下几个关键优势：

◆ 持续输送营养：缓释配方在一段较长的时间内提供稳定的营养供应，而不是快速飙升后急速下降。这使得身体能够更一致的吸收和利用营养；

◆ 提高生物利用度：控释系统能够提高营养物质的生物利用度，防止它们在胃中降解，并将它们释放到肠道的最佳吸收部位。这对胃酸敏感型化合物尤其有益；

◆ 靶向释放：肠溶包衣和其他技术能够在胃肠道的特定区域靶向递送成分，绕过胃酸降解；

◆ 提升稳定性：先进的配方和包装解决方案能够保护敏感化合物免受光、热或水分的降解，从而延长保质期

◆ 便利性和依从性：缓释配方能够减少给药频次，提高消费者的依从性和便利性；

◆ 产品差异化：企业借助这些技术能够创造出独一无二的配方以及扩展现有产品线；

◆ 提高疗效：相比于传统的补充剂，这些配方通过优化吸收和利用能够提供更大的健康益处；

◆ 消费者偏好：许多消费者认为先进的递送系统更加精密和有效，能够提升产品吸引力。

这些复合配方的创新解决方案能够帮助克服保健食品开发中的许多挑战。然而，值得注意的是，虽然这些技术能够提供潜在的好处，但其效果可能会因所涉及的特定的营养成分和配方而异。此外，相比于传统配方，缓释补充剂对所有营养成分的效果可能并不总是那么好。复合和常规(速释)营养保健品之间做选择，应该基于疗效和个人健康需求的科学证据。

 

调控活性营养成分的释放

 

NAI 配方挑战

将营养活性成分(NAIs)配制成有效的消费者友好型产品面临着若干挑战。关键问题如下：

1.流动性和可压性

确保NAI顺利通过制造设备对于获得一致的配料和产品质量至关重要。流动性差会导致堵塞、片剂重量不一致以及活性成分分布不均匀。NAI必须能够被压缩成片剂，而不会破裂或失去效力。可压性差会导致片剂变得易脆或易碎，在包装、运输或处理过程中会破裂分解。

2.活性成分负载/吞咽能力

将高浓度的NAI掺入到单一剂型中极具挑战性。高含量活性成分可能会影响配方的物理性质，使其难以加工，并可能影响活性成分的稳定性和生物利用度。

另外，配方工程师必须仔细平衡活性成分和辅料(非活性成分)的量，以确保产品有效、稳定和可制造。

高含量活性成分也会影响成品的尺寸。这对于配制适合不同群体，尤其是吞咽受限(吞咽困难)的老年人和儿童的保健食品来说是一个挑战。因此，应该尝试口服崩解片、微囊粉剂(掩味)、软糖和易吞咽薄膜包衣片剂等剂型。

 

3.稳定性

许多NAI具有吸湿性，这意味着它们会从自然环境中吸收水分，从而导致降解或功效降低。配制这些成分需要采取一些保护措施，例如NAI微胶囊化、防潮包装或包含干燥剂或防潮薄膜包衣。

有些NAI易于氧化，从而影响功效。为了保持这些成分的完整性，可能需要抗氧化剂或防护型包衣。某些NAI在高温下会降解，因此需要控制制造环境和储存条件。这是制造软糖的一个关键挑战，需要考虑微囊化等技术。

4.可制造性

小规模实验室环境下效果良好的配方在扩大到商业生产时可能会遇到问题。因此必须保持混合、制粒和压片的一致性。配方必须与现有的制造设备兼容，避免昂贵的改造费用或更换新机器。同时，配方工艺必须经济实用，能够平衡高质量成分的使用与保持生产成本可控。

 

实现靶向治疗目标和功能

为了追求靶向治疗目标和增强功能，保健食品制造商正在寻找更多复合配方产品的解决方案。这些解决方案能够解决诸多关键挑战，如稳定性、适口性、靶向释放动力学和可制造性。

提升稳定性的技术能够确保活性成分在产品的整个保质期内保持功效，而创新的掩味方法能够将传统意义上难以下咽的化合物转化为消费者友好型产品。

为了实现更复杂的治疗目标，配方工程师可以采用各种改释技术组合来实现独特的递送模式。当由于胃酸而导致NAI降解时(例如在益生菌中)，可以使用延释(DR)技术。

许多NAI的半衰期较短，因此缓释配方能够改善治疗效果并减少给药频次。例如，外源性给药方式的褪黑素能够改善睡眠时长，帮助间歇性觉醒或过早觉醒的患者。使用聚合物基质来配制褪黑素片剂能够提供快速作用和延释的组合，改善睡眠时长并避免早上嗜睡。

多颗粒(微丸)制剂能够组合单一单片片剂中不相容的NAI。它们还能够在同一剂型中组合速释、延释和缓释小丸，以获得靶向释放曲线。

这种技术创新的协同作用不仅能够提升保健食品的功效，还能为个性化解决方案铺平道路，最终缩小了传统补充剂和更多复合保健食品之间的差距。

 

关键收获

受消费者需求、技术进步和能够开发以患者为中心的产品的复合配方的推动，保健食品行业有望实现大幅增长。借助诸如控制释放和以患者为中心的配方等新技术，制造商能够创造出针对特定的健康需求的精密配方，提高生物利用度。整合这些先进技术不但能够在塑造营养保健品的未来中发挥至关重要的作用，而且最终为消费者带来更有效、更便捷的健康解决方案。

 

参考资料

1.Nutraceuticals Market Size, Share & Trends Analysis Report by Product (Dietary Supplements, Functional Foods, Functional Beverages). Grand View Research.
2.Puri, V, et. al. A Comprehensive Review on Nutraceuticals: Therapy Support and Formulation Challenges. Nutrients. Nov. 2022.

 

作者简介

Charles Vesey，RPh，MS：卡乐康高级配方技术经理，他负责监管卡乐康北美配方技术方面的业务，专注于口服固体制剂和改释技术设计和开发。Charles拥有超过25年的药物开发经验，被公认为药物配方和工艺故障排除方面的专家领袖，尤其是在多颗粒控释产品领域。Charles拥有费城药学院的药学学士学位和药剂学硕士学位，是美国药剂师协会的成员，宾夕法尼亚州的执业药剂师，同时也是美国药典专家委员会成员。

Sandeep Kumar Ph.D：卡乐康配方开发经理，专注于创造创新的药物和标签友好型保健食品解决方案。Kumar博士拥有丰富的在Thermo Fisher Scientific和Catalent Pharma Solutions等领先机构的工作经验，是开发尖端固体制剂，包括片剂和胶囊领域的权威专家。在卡乐康，Kumar博士在支持保健食品行业方面发挥着举足轻重的作用，比如天然辅料——纽特芯系列产品，旨在满足清洁标签需求，同时确保卓越的可制造性和性能的一款产品。Kumar博士能够提供制造商可持续的高质量产品，满足消费者对透明度和天然成分的偏好。

作者：Charles Vesey，RPh，MS ，卡乐康高级配方技术经理   
              Sandeep Kumar Ph.D，卡乐康配方开发经理

 

来源：荣格-《 国际食品加工及包装商情》

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