柔性制造助力医疗器械智能工厂发展

在全球老龄化加剧、慢性病年轻化及个性化医疗需求增长的背景下，医疗器械行业正面临前所未有的市场变革。传统制造模式难以应对小批量、多品种、高合规的生产要求，而柔性制造凭借其灵活性、智能化和高效性，成为行业转型升级的关键引擎。

 

近日，本刊记者参加了一场医疗器械制造行业的论坛，在现场了解到多家医疗器械制造企业智能制造情况，本期内容中以其中一家为例，解读其柔性制造经验。（因保密要求，下文中以“某医疗器械制造企业”来指代该企业）
深圳市某医疗器械制造企业作为国内医疗器械领域30多年的老牌企业之一，其生产的医疗器械设备类型涵盖了病人监护、心电诊断、超声影像、体外诊断等多个板块。近年来，该企业通过深度布局柔性制造技术，构建智能工厂，为行业提供了可复制的实践经验。

 

践行柔性制造：效率与质量的双提升

柔性制造，顾名思义，是一种能够根据市场需求和订单变化，快速调整生产线，实现多品种、小批量甚至单件生产的新型制造模式。在医疗器械行业，柔性制造显得尤为重要。一方面，医疗器械产品种类繁多，规格各异，市场需求变化快，传统的大规模生产方式难以满足个性化、定制化的需求；另一方面，医疗器械行业对产品质量、安全性和合规性要求极高，任何生产环节的疏漏都可能带来严重的后果。

而柔性制造通过高度自动化和智能化的设备和技术，实现了设计、生产、管理环节的无缝衔接和协同工作。它不仅能够提高生产效率，降低生产成本，还能够提升产品质量，降低合规风险。在突发公共卫生事件等紧急情况下，柔性制造更能够迅速调整产能，满足市场需求，为疫情防控等公共卫生事业提供有力支持。

该医疗器械制造企业作为国内领先的医疗器械研发、生产和销售企业，同样深知柔性制造的重要性。近年来，公司在柔性制造方面进行了大量投入和实践，也取得了显著成果。

例如，该医疗器械制造企业通过导入定制非标PCBA单板自动化测试线，单个机械手可以负责多个测试工位并行，实现了24小时不间断工作，显著提升了生产效率。同时，公司还导入了高度集成的包装自动化线，不仅提升了包装效率，还降低了人工成本。

在柔性制造模式的推动下，该医疗器械制造企业采用了防呆全自动化下载加模块配置化测试的方式，有效降低烧录错误率。这一举措不仅提高了生产过程的准确性，还提升了产品的质量和可靠性。

此外，在疫情期间，该医疗器械制造企业面对大量监护仪等设备的需求，凭借柔性制造的优势迅速调整产线布局，实现了产线快速复制扩展，在这期间包含前端的调试、装配到整机测试各工序，都是依赖于模块化产线和自动化装备的应用才得以实现。这一举措不仅为疫情防控提供了有力支持，也彰显了柔性制造在应对突发事件中的重要作用。

值得一提的是，该医疗器械制造企业建设中的大制造平台已经集成了人、机、料、法、环、测，贯穿了制造的整个环节。该平台配备先进的智能系统集成、自动化柔性生产和智能仓储等设施，以打造智能化、数字化的现代化生产基地。这一举措将进一步提升公司的生产效率和产能规模，促进其工厂智能化建设，巩固其在全球医疗产业供应链中的竞争优势。

建造柔性产线：自动化与智能化并进

柔性制造生产线的建设并非一蹴而就，需要遵循一定的原则和标准。通过已经建成的车间，以及生产过程中大量的实践，该医疗器械制造企业积累了一定的经验。在他们看来，医疗器械制造企业柔性制造生产线的建设应遵循以下核心原则：

1. 生产设备的灵活性
通过模块化设计实现生产单元的可互换性，结合标准化接口支持生产线的快速重组；应用自适应控制技术，使设备能够自动检测并优化生产参数，减少人工干预；借助数字孪生技术预先验证生产流程的可行性，降低试错成本；同时预留扩展接口与空间，确保设备和生产线能够适应未来产能提升或产品升级的需求，全面提升设备灵活性和可扩展性。  

2. 生产流程的适应性  
依托动态生产计划调度系统（APS）实时优化生产计划，结合柔性工艺路线设计实现生产路径的动态切换；通过参数化工艺控制与实时质量监控系统，确保快速切换不同产品参数并自动调整工艺偏差；采用小型化、自主化的敏捷生产单元，支持独立任务执行与灵活组合；结合流程数字化与可视化工具，实时识别瓶颈并优化流程，显著提升生产流程的响应速度和应变能力。

 
3. 信息系统的集成性  
构建垂直集成（设备层-PLC/SCADA、执行层-MES、管理层-ERP）与横向集成（PLM、SCM、CRM等）并重的系统架构，通过统一数据平台打破数据孤岛；应用电子批记录系统和全程追溯技术满足合规要求，并利用物联网、边缘计算实现实时数据采集与分析；整合人工智能技术（机器学习、深度学习）预测设备故障与质量风险，借助AR/VR提供数字化操作指导；同时搭建供应链协同平台，强化端到端供应链管理，并通过多层次网络安全体系保障敏感数据与知识产权的安全。
据悉，该医疗器械制造企业2023年已通过三级智能制造认证，这些认证和评估将进一步提升公司的智能制造水平，增强其市场竞争力。

 

智能制造布局：技术赋能医疗未来

据了解，该医疗器械制造企业不仅在柔性制造方面取得了显著成果，还在智能制造领域进行了多项布局。早在2003年，企业便启动SEMIP算法开发，实现200+种心电异常智能诊断。2019年成立人工智能实验室，为AI技术与医疗创新的深度融合提供更多的可能性。以AI-SEMIP人工智能心电分析系统为例，该系统通过自研AI算法模型赋予设备“临床思维”，能够显著提升医生的工作效率，成为心血管疾病的精准诊断的“效率神器”。

此外，该医疗器械制造企业还与全国100多所高等院校建立产学研合作，累计研发30多项智慧医疗人工智能项目并落地应用，形成从底层算法研发到临床场景转化的完整技术闭环。

展望未来，柔性制造已成为该企业医疗器械制造的重要发展方向之一。随着物联网、大数据、人工智能等技术的不断发展和融入，该医疗器械制造企业的智能制造水平将更加智能和高效。同时，政府政策的支持和法规的完善也将为整个产业的智能制造发展提供有力保障。

 

 

结语

柔性制造作为智能制造的重要组成部分，正在深刻改变着医疗器械行业的生产模式。该医疗器械制造企业作为医疗器械领域的先行者，通过柔性制造和智能制造的实践取得了显著成果，为行业树立了典范。

未来，随着技术的不断进步和应用的深入推广，柔性制造和智能制造将为医疗器械行业带来更加广阔的发展空间和无限可能。作为行业见证者中的一员，我深信柔性制造和智能制造将成为医疗器械智能工厂的新未来，为人类健康事业作出更大贡献。

 

来源：荣格-《智能制造纵横》

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