全球制药产业加速创新升级，2024 CPHI 米兰展凸显了哪些发展趋势？

10 月 8 日至 10 日，全球制药行业年度盛会 CPHI 米兰展再次吸引了来自全球医药产业链的目光。

 

本届展会共有来自 180 个国家和地区的 2400 余家展商齐聚一堂，累计吸引超过 6.2 万名专业观众。作为「制药行业的心脏」，CPHI 全球展在走过 35 年历程后，依然以其在行业的号召力刷新纪录。展会延续「线上+线下」双轨并行模式，围绕欧盟生物制造、mRNA 疫苗、可持续发展等热点议题展开深入探讨。

 

在全球医药产业格局加速重构的大背景下，把握产业发展脉搏、洞察创新趋势显得更加重要……

 

 

 

Part 1

欧盟生物制造战略新布局

 

欧盟委员会代表 Giulia Del Brenna 在展会首日发表了主旨演讲，重点解读欧盟生物技术和生物制造计划，旨在提升欧盟在全球生物技术领域的竞争力，推动产业现代化进程。目前，欧盟正积极采取措施确保医药供应链安全，通过政策引导和资金支持，打造区域生物制造创新高地。

 

制药科技协会（PDA）欧洲区前高级副总裁 Georg Roessling 就即用型技术（Ready-To-Use Technology）发展趋势发表了演讲，反映出全球制药工业正加速向智能化、模块化方向发展的趋势。

 

 

Part 2 

可持续发展制药业重要议题

 

本届展会突出体现了制药行业对可持续发展的重视。会议期间设置了专门的互动环节，深入探讨制药企业如何将可持续发展理念融入生产经营的各个环节。

 

值得一提的是，主办方今年在展会运营方面也践行可持续理念，采用 100% 可再生能源，并推出"更好展台计划"，致力于减少一次性展台的使用。

 

胶囊制造的节能减排成为一大亮点。胶囊生产过程需要消耗大量水资源，ACG World 通过提升运营效率，显著降低了水、纸张和塑料的消耗。仅在其位于克罗地亚的工厂，每年就减少了约 25 吨纸张和 25 吨塑料的使用。ACG 还致力于减少制造过程中的有机废物产生。另外，ten23 health 位于瑞士维斯普的新工厂，整个建筑外立面都安装了光伏太阳能板，不仅满足了工厂自身的能源需求，剩余电力还可以回馈电网。

 

 

 

Part 3

数字化转型引领药品制造新范式

 

人工智能（AI）在制药领域的深度应用成为本届展会关注的焦点。

 

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在专题报告中，探讨了 AI 技术如何赋能制药研发知识管理体系。随着深度学习、机器视觉等技术的快速发展，AI 在药物研发、生产质控、预测性维护等环节的应用日益普及，正在重塑传统制药企业的运营模式。

 

 

全球领先的 CDMO 企业凯莱英（Asymchem）通过双展位战略，全方位展示了其在制药工业的技术领导力。作为深耕 CDMO 领域 25 年的行业翘楚，凯莱英以“先进制造”技术和日益完善的全球供应链布局，展现出强劲的竞争实力。凯莱英在固定化酶连续反应技术方面取得重要突破。这项专有技术融合了连续反应和间歇反应的优势，使产能提升 20 至 1000 倍不等。这一低成本、高效率、可持续的技术已在多个大规模生产项目中成功应用。作为符合 cGxP 标准的多产品中试级原料药生产基地，该设施在氢化和低温化学品生产方面拥有丰富经验。凯莱英表示，正积极推进合成生物学和连续流反应等先进制造技术的整合，并向多肽和寡核苷酸合成等新兴领域拓展，进一步增强其全球药物研发制造能力。

 

生物药 CDMO 领域的创新成果同样引人瞩目。

 

全球领先的生物制药 CDMO 企业 Abzena 重点展示了其细胞株开发平台 AbZelectPRO 和抗体药物偶联（ADC）制造领域的最新进展。AbZelectPRO 平台实现了从 DNA 到研究细胞库（RCB）仅需 10 周的突破，稳定克隆的产量最高可达 8g/L。该平台通过优化表达载体，利用创新的遗传元件显著提升了蛋白质表达水平，特别是在双特异性抗体和融合蛋白等难以生产的蛋白质方面取得显著成效。在 ADC 领域，Abzena 展示了其高效价处理能力和新一代位点特异性连接子技术 ThioBridge。该公司将连接子-药物设计、生物偶联、复杂化学反应和 GMP 生产等能力整合于一体，有效降低了客户 ADC 项目从发现到商业化全过程的开发风险。

 

 

可追溯性解决方案供应商 OPTEL 与生产监控专家 Worximity 在展会期间宣布战略合作，旨在通过数字化手段提升制药企业的生产效率，这一合作充分体现了制药行业数字化转型的紧迫性。这一非侵入式、即插即用的整体设备效率（OEE）解决方案，部署时间不到一天，却能在首年内将 OEE 提升 10%-25%。数据显示，OEE 每提高 3-5% 通常可带来 1% 的利润增长，这对当前面临成本压力的制药企业具有重要意义。

 

“数字化转型推动下一代生物制造”专题论坛汇聚了不少行业专家，共同探讨了如何通过数字技术实现生产全流程实时监控与质量提升。与会专家就数字孪生、工业物联网等前沿技术在生物制造领域的落地路径展开了深入探讨，并就人才培训、监管适应性等关键问题建言献策。

 

 

Part 4

连续制造技术引领生物制药生产变革

 

本届 CPHI 米兰展上，生物制药领域的工艺创新也值得关注。

 

印度知名 CDMO 企业 Enzene Biosciences 推出了全连续制造平台 EnzeneX 2.0。相比传统的分批生产工艺，FCCM 技术实现了从灌注培养到最终原料药的全程无缝连接，显著简化了生产流程，降低了批次转移带来的风险。生物制药制造行业正从传统的分批生产向不同程度的连续制造过渡。部分企业仅采用灌注生物反应器或混合连续工艺，而 EnzeneX 2.0 则通过高滴度克隆株、优化培养基和过程分析技术（PAT）的创新应用，实现了从灌注到终产品的全流程连续生产。较低的运营成本和更高的生产效率使整体生产成本降低高达 50%，Enzene 表示其有望在2025 年实现每千升批次产量 40 公斤、成本降至每克 40 美元的突破性目标。相比传统分批生产，EnzeneX 2.0 还显著减少了设备占地。在 1500 平方英尺的洁净室内，该公司目前每月可生产约 10 公斤单克隆抗体，升级后的平台产量将提升至 40 公斤。灌注培养可实现比常规分批培养高 5-10 倍的细胞密度，这使连续制造在运营成本和生产效率方面具有显著优势。Enzene 计划于 2025 年初在新泽西州霍普韦尔投产新工厂，为北美客户提供全连续制造服务。

 

 

 

Part 5

创新给药技术引领患者体验升级

 

在本届 CPHI 米兰展上，创新给药技术成为展商竞相展示的亮点，多家领先企业发布了旨在提升患者依从性的创新产品。

 

意大利制药企业 NTC 携手全球领先的医疗保健点胶解决方案供应商 Silgan Dispensing Systems，推出了创新的无防腐剂多剂量滴眼液产品线 Imperial。通过采用 Silgan 的 Iridya 技术，该公司显著改进了干眼症产品组合，以追求最大的患者满意度和依从性。该技术的创新性在于实现了精确的剂量控制，配备细长的滴注尖端提升给药精度，并采用人体工程学设计降低挤压力度，极大改善了患者使用体验。作为一家业务遍及 100 多个国家的制药企业，NTC 在眼科、儿科、妇科和胃肠病学等领域建立了广泛的合作网络。其研发理念注重关注患者日常护理需求和使用习惯，通过创新提升产品潜力，为 200 多家合作伙伴提供高质量的标准药品。

 

 

韩国大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）展示的全球首款微针疗法引发广泛关注。该公司子公司 Daewoong Therapeutics 开发的 CLOPAM 创新微针平台，通过空气动力学工艺和密封包装提升了药物均匀性和稳定性，成功克服了传统微针技术面临的污染和药物不一致性问题。每片面积为 1 平方厘米的 CLOPAM微针贴片含有约 100 根微针，一旦穿透皮肤即可溶解释放药物。Daewoong Therapeutics 近期获批开展人体生长激素微针贴片的一期临床试验，这也是韩国首个可溶解微针产品。该公司还积极布局索马鲁肽微针疗法用于糖尿病和肥胖症治疗，以及肉毒杆菌毒素微针疗法用于神经系统疾病治疗。在肥胖症治疗领域，大熊制药展示的长效索马鲁肽注射剂引发关注。这种每月注射一次的制剂可持续释放 30 天，相比现有每日或每周给药的方案，显著提升了患者便利性。大熊制药还展示了一款创新的结肠镜检查肠道准备药物（DWRX1010）。这种小型片剂改善了传统产品口感欠佳、需饮用大量水或需吞服大药丸的不足，为患者提供了更便捷的解决方案。

 

 

 

Part 6

ADC 技术创新驱动精准治疗

 

在本届 CPHI 米兰展上，抗体药物偶联（ADC）技术的创新发展成为业界关注焦点。

 

Abzena 公司带来了ADC 开发和制造领域的最新突破。当下，偶联和连接子技术领域涌现出诸多创新，行业正从随机偶联转向位点特异性偶联技术，这使我们能够制备出更加明确的抗体-药物偶联物。近年来，连接子技术也在不断升级。在偶联细胞毒性药物时，由于其较强的疏水性可能影响 ADC 的性能，因此业界投入大量精力开发更具亲水性的连接子。另一个值得关注的进展是分支连接子的开发，这为制备 ADC 和调节药物负载提供了新选择。这些技术创新有望显著提升 ADC 的性能，推动更多创新项目的开发。

 

 

 

Part 7

产学研协同创新迈向新高度

 

本届展会的议程，也突出体现了产学研深度融合的发展趋势。

 

泰勒弗朗西斯集团（Taylor & Francis Group）分享了医药健康领域研究成果发表的经验与技巧，学术界与产业界之间的深度互动正在加强，推动创新成果加速转化。

 

“生物制造的学术技术洞察”专题论坛聚焦前沿技术从实验室到产业化的转化路径。随着生物技术快速迭代，产学研协同创新模式日益成为推动行业技术进步的重要引擎。

 

本届展会特别设立“初创企业市场”（Start-Up Market）专区，为制药、生物制药、数字医疗、医疗器械等领域的创新企业提供展示平台。入选企业不仅可获得展位支持，还将享有专属导师指导和专业社交空间等配套服务，这为整个行业注入创新活力。

 

“制药创新催化剂：伙伴关系、投资与并购如何塑造医疗健康未来”论坛深入探讨了创新生态建设。越来越多制药巨头通过企业风投等方式布局创新前沿，推动行业突破研发瓶颈，有效解决重大医疗健康挑战。

 

 

Part 8

中国医药企业彰显创新实力

疫苗创新、原料药突破、制剂出海……

 

在本届 CPHI 米兰展上，中国制药企业的创新成果引发广泛关注，其中医保商会共组织 400 多家中国企业参展。

 

今年1-8月，中国与全球医药产品进出口贸易总额 1312 亿美元，欧盟作为我国最重要的贸易市场之一，医药产品进出口贸易总额 481.05 亿美元，其中意大利为我国出口欧盟第三大市场。今年 7 月，中意两国通过签署经贸合作的“三年行动计划”，计划强调支持双方企业深挖包括生物医药领域的合作潜力，为持续合作拓宽广度与深度。

 

作为国内首个实现人二倍体细胞狂犬病疫苗产业化的企业，成都康华生物制品股份有限公司携核心产品亮相展会，展示了中国疫苗企业的创新实力。康华生物展出的人二倍体细胞狂犬病疫苗（HDCV）和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗（商品名：迈可信）吸引了来自中东、拉美、东南亚及非洲等地区客商的关注。该公司今年成功推向国际市场的重组六价诺如病毒疫苗持续保持高关注度，多家国际生物制品企业表达了合作意向。作为一家深耕疫苗领域近 20 年的企业，康华生物已建立起涵盖动物试验中心、细菌和病毒类疫苗 GMP 生产车间在内的完整研发生产体系，累计获得百余项技术专利。

 

 

特色原料药企业天宇药业携重磅产品亮相本届 CPHI 米兰展，作为全球主要的心血管类原料药制造商之一，天宇药业业务已覆盖全球 70 多个国家和地区，本届展会上全面展示了公司在心血管类、代谢及免疫类、抗肿瘤类、神经精神类、泌尿及生殖类等领域的特色原料药与高级医药中间体，以及一站式 CDMO 解决方案。

 

国内领先的生物制药企业甘李药业展示了在糖尿病治疗领域的创新成果。作为从第二代到第四代糖尿病药物的研发生产企业，甘李药业正积极推进全球化布局。通过与 Sandoz 等国际制药企业的合作，甘李正在积极进军发达国家市场。同时，甘李也在与其主要合作伙伴一起开发覆盖欧亚、亚太、非洲和拉美地区的新兴市场，致力于推动胰岛素在更多国家实现本土化生产，通过药物成本优化，为全球患者提供更全面高效、更具个性化的医疗解决方案。

 

 

京新药业作为第一批中国医药企业制剂国际化先导企业，已先后通过中国新版 GMP 认证、德国（欧盟）GMP 认证、美国 FDA 现场认证，质量管理达到国际水平。2024 年上半年，该公司制剂外贸营收同比增长超过 30%，并以零缺陷通过美国 FDA 现场检查，展现了强劲的国际化发展势头。在产品创新方面，京新药业正加速推进新产品研发注册，拓展原料药产品市场准入。其中，恩诺沙星获得欧洲 CEP 证书，520 车间零缺陷通过美国 FDA PAI 现场检查。

 

 

湃肽生物展示了其在多肽领域的最新突破。经过几十年的发展，多肽产业已进入全球公众视野，从药物多肽到化妆品多肽，再到食品多肽，应用领域不断拓展。特别是在医药领域，多肽产品已覆盖肿瘤、肝炎、糖尿病、高血压、艾滋病等多个治疗领域。

 

连续两年获得美国化学会（ACS）绿色化学奖的 CDMO 企业的药石科技，在可持续发展领域的创新实践引发广泛关注。通过连续流、微填充床、生物催化等低碳技术，可以有效解决生产中的安全、环保、成本和质量挑战。药石科技已成功完成约 2000 个开发和商业化项目，其连续流技术应用覆盖 50 多种反应类型。特别是在氢化生产领域，70% 以上通过微填充床连续加氢实现，显著提升了生产效率和环保水平。在制药趋势圆桌会议上，药石科技分享了推动制药行业绿色发展的创新方案。除了关注范畴一、范畴二的降碳，CDMO 企业更大的挑战来自范畴三的供应链碳排放，需要对供应链进行评估、考核和提升，推动上下游协同降碳。为增强全球服务能力，药石科技积极推进国际化布局。继 2023 年美国宾州研发中心投运后，该公司近期在瑞士成立子公司，并正在欧洲建设分子砌块库房和市场销售团队，以加强供应链韧性。

 

药品包装材料的创新发展成为产业链升级的重要一环，作为药包头等舱和冷成铝第一品牌，海顺新材展示的高阻隔技术创新成果引发业界关注。海顺新材已为全球 30 多个国家的药品安全提供保障，累计守护超过 300 亿板药品。通过高阻隔、高深冲、耐腐蚀的创新技术，为药品提供全方位的保护。展会期间，海顺新材重点展示了在可持续包装领域的创新探索，向全球观众传递了对未来包装市场的深刻洞察。

 

 

泰林生物携其在"创新研发"和"新质生产力"领域的系列创新产品亮相展会，展现了中国装备制造的技术实力。面对全球制药行业的复杂性与不确定性，产能加速重构正推动行业向创新化、数智化、个性化方向发展。该公司展出的无菌检查隔离器、手套完整性测试仪、全自动菌落计数系统等产品，展示了数智科技在制药装备领域的创新应用。微型液体灌装机首次在海外展出，这款采用即用型灌装加塞轧盖系统（ML FC）的设备，通过极致缩小尺寸适应隔离器化趋势，满足了客户在 C 级背景环境进行无菌灌装的需求。

 

 

瑞芬生物携植物功能成分、有机原料、天然甜味剂等产品及 OEM 一站式解决方案亮相展会，展示了中国企业在天然健康原料领域的创新实力。为确保对欧美市场的稳定供应，该公司在荷兰、德国和美国设立了仓储中心。在杨凌、滁州和曲阜建立的三大生产基地均通过 FSSC22000 和 ISO9001 体系认证，并可提供 Halal 和Kosher 认证产品。

 

作为第五次参展的 SINOVAC 科兴重点展示了两款全球首创产品 —— 肠道病毒 71 型灭活疫苗（益尔来福）和抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂（泽美洛韦玛佐瑞韦单抗克瑞毕）。通过展示手足口病在亚洲的高发特点和疫苗防护重要性，以及克瑞毕的产品特性、临床数据和市场布局，该公司与国际客户就未来合作展开深入探讨。自成立以来，科兴始终致力于联合国际合作伙伴推动疫苗的可及性和可负担性。展会期间，来自巴西、阿根廷、埃及、荷兰、比利时、泰国、菲律宾等国的合作伙伴专程前来洽谈，体现了中国疫苗企业的国际影响力。

 

 

参考相关企业新闻稿

综合编译：John Xie