Medtec 2024 专访 | ZwickRoell：满足医疗客户对数据安全性、合规性、溯源性的高要求

全球知名的材料测试技术领导者ZwickRoell，一直以其卓越的材料测试技术在全球享有盛誉，其产品的精确测试结果和创新的设计理念赢得了客户的信赖和尊重。在2024 Medtech展会上，他们展示了拥有国际最新技术的电子疲劳试验机和硬度计，这些创新的力学检测设备为医疗行业设计研发以及生产质量服务，以满足骨科、齿科、给药系统、包装材料、介入和心血管等医疗领域的高标准测试需求。

据ZwickRoell医疗行业业务拓展经理谢晓光女士介绍，其展示的电子疲劳试验机专为医疗行业设计，是ZwickRoell技术团队的最新成果。“它能够模拟各种复杂环境下的材料及部件的疲劳行为，为医疗产品的长期可靠性提供科学依据。无论是骨科植入物的耐久性测试，还是齿科材料的磨损评估，或是给药系统的稳定性分析，这款电子疲劳试验机都能提供精确的测试数据。”

硬度是衡量材料性能的重要指标之一，ZwickRoell的硬度计以其高精度和高重复性而著称，能够对医疗材料的硬度进行精确测量，确保医疗产品的质量和性能符合行业标准。无论在哪个行业，对材料的研究既基础又很重要，它对任何产品的质量和性能都起到了关键作用。例如，硬度作为表征材料性能的重要指标，对它的精确测量贯穿着从研发到生产环节的各处。

“材料和部件的疲劳行为也同样重要。尤其在医疗领域，产品的可靠性和安全性是一道不可逾越的红线，这就是为什么失效分析如此重要的原因。我们展示的这两款产品可以帮助医疗客户通过失效分析来寻找改进产品质量的途径。”谢晓光女士说道。

如今，中国医疗器械企业的“出海”受到越来越多的关注，对于这些企业来说，无论是美国还是欧洲市场，如果其产品想走出国门，销售到这些成熟市场，那产品测试的数据和安全性就需要满足不同的高监管要求。ZwickRoell不但拥有丰富的测试设备组合，而且还提供测试溯源的认证服务，以帮助医疗客户规避合规性风险。

“无论是国内还是海外的监管，一旦监管方要求你提供溯源的证明，你怎么证明自己？而我们的设备在客户现场安装并开始使用后，就已经自带了被认证的身份，用我们的系统操作获得的数据将能被监管认可，这样客户从源头开始就能避免很多未来可能发生的监管风险，减少需要自证数据可靠性和溯源性的时间和成本，实现降本增效。”谢晓光女士解释说，“在数据的安全性、可追溯性、一致性、可靠性以及合规性方面，我相信ZwickRoell可以给客户带来最高标准的设备和服务。”

目前ZwickRoell在国内的客户主要集中在给药系统、医用包装材料，以及国家级的检测所和高校、研究所，未来也将拓展更多齿科、骨科和介入领域的业务。“国内医疗器械领域现在还是以传统的测试方法为主，我们希望给医疗客户们带来的不仅仅是一台实验机，而是把更先进的测试系统和理念传递给国内企业，帮助他们获得更精准的测试结果，加快研发、验证和产品上市的速度，从而能先人一步，快速抢占市场。”谢晓光女士最后说道。