Medtec 2024 回顾： 聚焦医疗器械前沿，国产替代加速推进

从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》，高端医疗器械国产化已经达到了前所未有的国家战略高度。在此背景下，2024年9月24-26日，Medtec 2024在上海世博展览馆1号馆&2号馆正式拉开序幕，展览面积高达42,000+ ㎡。来自荷兰、德国、美国、日本等近20多个国家和地区的1000多家企业竞相展示其在医疗器械领域的前沿解决方案，包含医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21 大类别的产品、技术和服务。荣格工业传媒作为展会官方合作媒体之一，在展会期间走访并采访了多家企业，以此成稿，以飨读者。

中国超声设备行业正加速向精准化和智能化方向演进

超声波是一种频率大于20000Hz的机械波，因为其频率大于人类耳朵所能听到的上限频率而得名。在日常生活中，人们经常受益于超声波技术，例如，B超、超声加湿器等。在医疗行业中，超声波的应用也非常广泛，包括医疗组件、无纺布口罩的焊接、超声检测，甚至还包括诊疗、医美，等等。上海骄成超声波技术股份有限公司（以下简称“骄成”）正是一家专门研究超声波技术与应用的高新技术企业。经过将近20年的技术积累，公司拥有专利340余项，其中发明专利70余项。产品覆盖医疗、新能源汽车、半导体等多个关系到国计民生的重点行业，提供超声波焊接、检测以及超声波医疗、医美等设备。

“我们进入医用塑料超声波焊接领域已有十余年的时间了，产品覆盖几乎所有的医疗组件、医疗包装、无纺布的超声波焊接场景。”该公司的市场经理方骏介绍说，“医疗行业对焊接质量要求极为严格，这更加凸显出超声波的优势，它是一种快速、清洁、可重复的焊接技术。”

展开来说，超声波的“快”体现在焊接时间，通常1秒以内就可完成焊接。“清洁”体现在它不需要焊料，也不需要预热，能耗小，无污染；与其他热焊接工艺相比，该技术可在整个能量平衡中减少75%的能量消耗。“可重复性”体现在设备可以自动收集并分析关键进程数据，即使生产地点发生了变化，校准后的超声波焊接机仍然可以完全重复执行焊接操作。“我们骄成自主开发了超声波焊接过程监控系统，可以实时监控焊接质量，避免虚焊、过焊等焊接不良的批量产生。”方骏补充说。

2007年成立初期，骄成专注于轮胎行业超声波裁切解决方案，但进入医用塑料领域并不是一件容易得事情。一方面，该领域有着很高的技术壁垒，对设备的技术精度、安全性及稳定性要求极高，且需符合严格的国际和国内医疗器械标准及法规。另一方面，相较于其已深耕的新能源电池、汽车线束等领域，医疗领域对骄成的品牌认知度较低，因而公司需要加大市场推广力度，提升品牌知名度，并通过成功案例的积累，逐步建立医疗行业的信任基础。此次Medtec展会上，骄成超声针对塑料焊接领域推出了15kHz~40kHz 不同类型的塑料焊接超声设备，可满足主要产品应用。

“国产替代”在超声波焊接设备领域同样呼声很高。方骏介绍，在中低端领域，目前国产设备已是红海，但是在高端医疗器械超声波焊接设备市场，过去一直是进口品牌的天下，欧美的超声波企业有先发优势，长期占据着技术和市场的主导地位。“我们凭借自身在超声波行业多年的技术积累，紧跟国内产业升级发展需求和技术发展趋势，逐渐打破外资的垄断局面，市场份额呈逐渐上升的趋势。”方骏表示，中国超声设备行业正加速向精准化和智能化方向演进。通过技术创新，超声设备将实现更精确的诊断和更有效的治疗，为医疗卫生事业的发展贡献更多力量。同时，智能化技术的应用也将提升超声设备的操作便捷性和诊断效率，为患者带来更好的就医体验。

智能化导管是重要趋势

在过去一年，虽然后疫情阶段影响了全球及中国医疗导管市场的增速，但是其整体表现仍然十分亮眼。短期来看，中国市场受益于集采政策，未来产量将呈现集中化；长期来看，随着人口年龄结构的变化，未来需求将稳中有升。

成立于2010年的深圳朗医科技有限公司（以下简称“朗医科技”）正是医疗导管市场中的代表性企业之一，公司致力于医疗导管的研发和生产，主要业务有精密管材挤出、导管OEM/ODM及CDMO业务。公司拥有GMP标准厂房15000平米，通过了ISO13485认证，是国家级高新技术企业和深圳市专精特新企业，业务遍布于欧美、中东、日韩、东南亚等多个国家和地区，已为全球超过1500家以上的医疗企业提供了优质的产品及服务。颇具远见的朗医科技还是国内最早引进国际先进生产设备和工艺的导管企业之一。

“2010年，我们从单挤出业务开始做起，到2012年随着规模的提升，开始拓展OEM/ODM业务，帮助解决从样品及小量生产到大批量生产的快速衔接转换。2020年我们进一步拓展了CDMO业务。这一切都依托于我们核心团队在材料、模具、工艺和临床需求方面积累的丰富经验，可以帮助客户一站式解决导管相关的研发和生产难题，同时加快进口替代的步伐。”该公司总经理周子杰介绍。

此次Medtec展会上，朗医科技重点推出的解决方案为渐变硬度导管。“我们通过混合配方材料挤出，成功实现了单根导管硬度的逐渐变化。”周子杰解释说，传统做法是通过将不同硬度的导管进行焊接来实现硬度的变化，但这常常导致导管在焊接处形成突变，进而导致接口处出现强度减弱的情况，存在导管断裂的风险。不同的是，朗医科技提供的渐变工艺是材料本身一体成型，渐变形成的过渡段不改变材料本身的抗拉强度和弯折强度，这大大提高了临床应用中的便捷性，同时避免了导管断裂的可能性。

“该导管的优势是进入患者体内的前端因为柔软而可以减少对人体组织的损伤，降低患者的疼痛感，同时偏硬的插入段便于导管插入患者体内。因而该技术的应用前景非常广阔，几乎所有的插管都可以使用这个技术。” 周子杰表示。

谈及医疗导管未来的发展，周子杰分享说，近些年来，随着我国医疗器械创新比例的加大，市场对材料的个性化需求也越来越多，工艺也会越来越复杂。“导管精细化和多功能化是我们需要重点关注的，对企业来说也必定是有效的突破点。”其中，使用传感器和其他技术对各种参数进行实时监测就是医用管路的一个新兴趋势。“智能化导管在未来一定是一个趋势，早几年前我们就开始了智能化管路的探索，包括温度、压力、可视化和流量监控，等等。我们也希望与更多临床专家和研发工程一起探索更多智能化导管的临床应用。”周子杰说道。

打破医用涂层垄断，高端植介入医疗器械国产替代进程加快

医用涂层不仅可以赋予医疗器械各种功能，满足临床需求，同时也是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。但是，我国高端植介入医疗器械长期受制于海外厂商对关键原材料——医用涂层的垄断。

基于创始人陈红教授在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响，江苏百赛飞生物科技有限公司（以下简称“百赛飞”）于2017年正式成立，历经数次扩建、四轮融资，现拥有近30,000㎡研发及生产场地，是国内领先的医用功能涂层全产业链技术服务平台，以及医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。已合作包括国内外上市公司、集团公司在内的数百家医疗器械企业，并协助企业获得大量二类、三类医疗器械注册证，涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管内植入、体外生命支持等多领域，涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外。

该公司的董事长助理杜慧介绍说，百赛飞提供的涂层品类包括亲水润滑涂层、抗凝血涂层、亲水润滑抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层等；合作模式包括涂液销售、涂覆设备和涂层检测仪器销售、涂层ODM、涂层检验检测和涂层定制研发服务。

在涂层领域中，含氟聚合物的应用颇为常见。但是，随着PFAS（即全氟烷基和多氟烷基物质，是一系列非天然人工合成含氟有机化合物）的持久性、迁移性和生物累积性带来的环境和健康风险逐渐显现，从工业生产排放到最终的废弃物，PFAS都有可能对空气、土壤、水质造成污染，甚至危害人体健康。杜慧介绍说，众多研究数据表明，许多含氟聚合物并不具备显著的生物可利用性和迁移性，即它们不易被生物体吸收或在环境中迁移，同时也不具备显著的毒性，对人类健康和环境不构成重大风险。

例如，凭借优异的抗炎性和自润滑性等，PTFE被广泛应用于医疗涂层中。目前法规对制备含氟涂层的PFOA等助剂有限制要求，但对PTFE的使用仍是允许的。此外，针对医用涂层中的某些特定功能，百赛飞也开发出了部分替代含氟化合物的材料，如采用其他材料的亲水润滑涂层。

备受关注的智能硅胶部件和高性能亲水聚氨酯泡沫

在医疗产品领域，全球技术集团科德宝是一个不得不提的名字。在此次Medtec展会上，科德宝携旗下三家业务集团——科德宝医疗集团，科德宝高性能材料集团和日本宝翎株式会社亮相，全面展示了集团在医疗器械、精密医用零部件以及前沿医疗材料等领域的创新产品和技术实力，为医疗行业高质量发展注入强劲动能。

专注于医疗和制药设备、管材及部件设计、开发和制造的创新合作伙伴科德宝医疗集团重点展示了前沿的智能硅胶部件解决方案，包括导电硅胶和可穿戴硅胶部件。例如，经FDA 批准的全球首个非侵入性睡眠呼吸暂停治疗——Signifier Excite OSA 中应用了两大前沿技术：其一，基于硅胶基材的创新复合材料，不但满足医疗应用对于生物相容性等的严苛要求，同时导电硅胶完美的传输了治疗所需的电流，以达到治疗所需的肌肉刺激目的。其二，该产品采用了创新的生产制造工艺，即产品开发制造涵盖了硅胶材料的模塑成型，包括二次包胶成型，及电子部件的集成封装，及产品的电子性能测试。

无线可穿戴式早产儿重症监护带是另一个值得重点关注的产品。该产品有三大亮点：首先，亲肤硅胶材质与非粘性电极的组合减少了疼痛、皮肤损伤和感染风险，对早产儿的健康成长与快速恢复意义重大。其二，无线的设计，更适合袋鼠式护理。通过无障碍的肢体触摸，加速早产儿的恢复。其三，不同柔软度的硅胶材料一体成型，且包含了柔性PCB等电子部件的合成封装。

作为全球医疗器械厂商的创新合作伙伴，科德宝高性能材料集团深耕医疗护理领域超过30年，专注于设计和制造用于生产传统和先进的伤口敷料以及造口护理产品的基材，并于展会推出全新产品——高性能亲水聚氨酯泡沫，以丰富的设计选择，满足客户的多元需求，该产品在不影响柔软度和产品美观的前提下，成功实现了提高渗液管理能力的目标。据悉，与科德宝的标准泡沫相比，该产品可以吸收和保持更多的液体。此外，它还改进了另一个关键特征，可以快速吸收液体，是新型伤口敷料的理想组成部分。多年来，科德宝高性能材料集团不断融合前沿科技与创新理念，为客户提供定制化创新产品组合及其解决方案，如新型硅凝胶涂层泡沫、用于伤口敷料的可持续材料、水活性无纺布和新型层压复合材料等。

此外，安士澳贸易（深圳）有限公司（以下简称“安士澳”）与深圳市博林医疗科技有限公司（以下简称“博林医疗”）也带了诸多解决方案。据安士澳业务拓展总监徐飞弟介绍，作为特种化学品和点胶设备经销领域的全球性公司，安士澳此次展出了特别面向医疗器械电气系统和部件、医用内窥镜、PUSH-PULL连接器、内窥镜光学性能检测平台、医用内窥镜配套摄像模组、超高清4K内窥镜摄像系统、医疗电路板组装制造、手术规划及导航系统、直流减速电机、光纤激光器的粘合剂、医疗等级润滑剂、润滑脂及解决方案。同时，针对医疗行业广泛应用各类UV胶水的需求，安士澳还展出了点胶控制器、隔膜阀、喷射阀等不同点胶技术设备，满足客户各类UV点胶要求，同时还提供LED点光源、面光源、无极灯等满足客户广泛UV固化需求的设备。

博林医疗总经理林华旦介绍，本次展会展出了其主营产品，如球囊成型模具、水夹套、锻打模具、尖端成型模具等。此外，首次展出的分瓣折叠头、可调机显影环锻打，受到新老朋友的一致好评。